Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proliverenoltilskud til ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

5. februar 2025 opdateret af: Dexa Medica Group

Effekten af ​​proliverenoltilskud på leverfunktionen hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Dette er en 4-arm, prospektiv, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy og placebokontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner Proliverenol i en dosis på 500 mg to gange dagligt; Proliverenol i en dosis på 1000 mg én gang dagligt; Proliverenol i en dosis på 1000 mg to gange dagligt; og placebo to kapsler dagligt i et 12-ugers behandlingsforløb.

Proliverenol er en bioaktiv fraktion afledt af den tørrede frugt af Phaleria macrocarpa (Scheff.) Boerl (Thymelaeaceae). Proliverenol har en hepatobeskyttende aktivitet via anti-inflammation, DNA-reparation og antiapoptose egenskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 4 behandlingsgrupper; hver gruppe vil bestå af 20 forsøgspersoner med behandlingsregimerne i 12 uger:

Behandling I: 1 caplet Proliverenol 500 mg 2 gange daglig. Behandling II: 2 caplets Proliverenol 500 mg 1 gang dagligt Behandling III: 2 caplets Proliverenol 500 mg 2 gange dagligt. Behandling IV: 2 caplets Placebo dagligt

Undersøgelsespersoner vil blive bedt om at komme til klinikken hver 4-ugers interval i hele undersøgelsesperioden.

Forsøgspersoner vil blive evalueret for behandlingseffektivitet ved baseline og med et interval på 4 uger over det 12-ugers behandlingsforløb. I løbet af den 12-ugers terapi skal forsøgspersonerne registrere produktforbruget og de bivirkninger, der opstod under undersøgelsen, i den medfølgende patientdagbog.

Sikkerhedsprofilen for undersøgelsesmedicin, bortset fra vitale tegn og uønskede hændelser, vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Division of Hepatology, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med en alder af 18 år eller ældre ved screening.
  3. Diagnosticeret som NAFLD med leverultralyd (USG). Patienter med et lyst leverudseende baseret på USG vil blive fulgt af CAP-undersøgelse. Steatose defineres, hvis CAP >263 dB/m
  4. Tilstedeværelse af nedsat leverfunktion, defineret som ethvert af serum-ALAT-niveauer > ULN
  5. Kan tage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt positiv COVID-19 baseret på kliniske symptomer eller SARS-COV-2 antigentest
  2. Graviditet og amningsperiode.
  3. Mistænkt alkoholisk leversygdom
  4. Anamnese med eller tilstedeværelse af autoimmune leversygdomme
  5. Tilstedeværelse af bilirubinniveau > 2x ULN
  6. Ukontrolleret diabetes mellitus med HbA1c ≥ 9,0 %
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant/avanceret CV, metaboliske, akutte eller kroniske infektionssygdomme, herunder viral hepatitis (B og C) eller malignitet.
  8. Mistænkt skrumpelever som understøttet af biokemisk profil (PLT-tal, albumin)
  9. Tilstedeværelse af alvorlig nyreinsufficiens
  10. Aktuel eller regelmæssig brug af lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, såsom: såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antibiotika, antiepileptiske lægemidler (f.eks. carbamazepiner, phenytoin, barbiturater) eller andre anti-tuberkuløse lægemidler end forsøgsproduktet
  11. Nuværende eller regelmæssig brug af naturlægemidler med leverbeskyttende egenskaber
  12. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller relaterede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1
1 kaplet Proliverenol 500 mg to gange dagligt
Medicin: Proliverenol
1 kaplet Proliverenol 500 mg to gange dagligt 2 kapsler Proliverenol 500 mg én gang dagligt 2 kapsler Proliverenol 500 mg to gange dagligt
Eksperimentel: Behandling 2
2 kapsler Proliverenol 500 mg én gang dagligt
Medicin: Proliverenol
1 kaplet Proliverenol 500 mg to gange dagligt 2 kapsler Proliverenol 500 mg én gang dagligt 2 kapsler Proliverenol 500 mg to gange dagligt
Eksperimentel: Behandling 3
2 kapsler Proliverenol 500 mg to gange dagligt
Medicin: Proliverenol
1 kaplet Proliverenol 500 mg to gange dagligt 2 kapsler Proliverenol 500 mg én gang dagligt 2 kapsler Proliverenol 500 mg to gange dagligt
Placebo komparator: Behandling 4
2 tabletter placebo dagligt
Medicin: Placebo-kapletter af Proliverenol
2 kapsler Proliverenol Placebo dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum ALT-niveauer
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Ændringer i serum-ALAT-niveauer fra baseline til uge 4, 8 og 12 af undersøgelsesbehandlingen
4, 8 og 12 uger
Ændringer i serum AST-niveauer
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Ændringer i serum-AST-niveauer fra baseline til uge 4, 8 og 12 af undersøgelsesbehandlingen
4, 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
USG-undersøgelse for Controlled Attenuated Parameter (CAP)
Tidsramme: 0 og 12 uger
USG-undersøgelse for måling af kontrolleret svækket parameter (CAP) vil blive udført på baseline og uge 12 af undersøgelsesbehandlingen
0 og 12 uger
USG undersøgelse for transient elastografi (TE)
Tidsramme: 0 og 12 uger
USG-undersøgelse for måling af transient elastografi (TE) vil blive udført på baseline og uge 12 af undersøgelsesbehandlingen
0 og 12 uger
Forholdet mellem aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) serumniveauer
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Forholdet mellem aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) serumniveauer ved uge 4, 8 og 12 af undersøgelsesbehandlingen
4, 8 og 12 uger
Leverfunktion (GGT og AP)
Tidsramme: 0 og 12 uger
Koncentration af serum gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) og alkalisk phosphatase (AP) ved baseline og ved slutningen af ​​undersøgelsen
0 og 12 uger
Leverfunktion (bilirubin)
Tidsramme: 0 og 12 uger
Koncentration af total bilirubin ved baseline og ved slutningen af ​​undersøgelsen
0 og 12 uger
Lipidprofil (total kolesterol, LDL, HDL, triglycerid)
Tidsramme: 0 og 12 uger
Koncentration af total kolesterol, LDL, HDL, triglycerid ved baseline og ved slutningen af ​​undersøgelsen
0 og 12 uger
Nyrefunktion (ureum og kreatinin)
Tidsramme: 0 og 12 uger
Niveau af ureum og kreatinin ved baseline og ved slutningen af ​​studiet
0 og 12 uger
Hæmatologisk test
Tidsramme: 0 og 12 uger
Hæmatologisk test (især leukocyt- og blodpladetal) ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
0 og 12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Uønskede hændelser vil blive observeret under hele undersøgelsens gennemførelse
4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Samarbejdspartnere

PT Equilab International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irsan D. Hasan, MD, SpPD, KGEH, Division of Hepatology, Departement of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR.079/EQL/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner