Farmakokinetika různých přípravků CoQ10 – randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, zkřížená studie biologické dostupnosti
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 4S9
- ISURA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí splnit následující kritéria, aby byli způsobilí k zápisu: muž nebo žena ve věku 21-65 let nebo starší
- Účastníci musí při zápisu do studie vyplnit online zdravotní dotazník o své anamnéze (je třeba vyloučit těhotenství).
- Dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav; užívání jakýchkoli akutních léků během období studie.
- Použití Coumadin Warfarin; užívání doplňků s obsahem koenzymu Q10 včetně příjmu jakýchkoliv dalších doplňků do 2 týdnů od začátku studie (kromě vitamínu D a vápníku). Po dobu trvání studie je zakázáno užívání jakýchkoli doplňků s výjimkou vitaminu D a vápníku.
- Anamnéza závažných akutních nebo chronických onemocnění, jako jsou gastrointestinální poruchy, onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární nebo hematologické onemocnění nebo diabetes; nebo jiné nemoci; intolerance nebo potravinové alergie, jako je lepek (ve smyslu standardizovaných jídel).
- Užívání jakékoli formy nikotinu nebo tabáku; účast v jiné výzkumné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lipomicel Q10
Lipomicel Q10 (Natural Factors, Burnaby, BC, Kanada).
Jedna měkká gelová tobolka obsahuje: 100 mg ubichinonu (oxidovaná forma CoQ10)
|
Účastníci budou náhodně a naslepo přiřazeni k podání jedné dávky (200 mg) jednoho z přípravků (léčby). Vzorky krve nalačno se odebírají na začátku (t=0) nebo před dávkou pro stanovení základní linie CoQ10. Účastníci dostanou léčbu v čase nula sklenicí vody (~ 125 ml) spolu se standardizovanou snídaní, která se podává bezprostředně po dávce. Kapsle se podávají jako jedna perorální dávka, přičemž mezi dvěma testovacími produkty koenzymu Q10 je vymývací období alespoň 3-4 týdny. Vzorky kapilární krve se odebírají v časových bodech 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce. Standardizovaný oběd je poskytován po 4hodinovém odběru krve, stejně jako standardizovaná večeře po 8hodinovém odběru. Každý testovací den je všem účastníkům podávána stejná jídla. |
|
Aktivní komparátor: CoQ10 NOW® Ubiquinol
CoQ10 (NOW® Ubiquinol, Bloomingdale, IL, USA).
Jedna měkká gelová tobolka obsahuje: 100 mg ubiquinolu (snížená forma CoQ10).
|
Účastníci budou náhodně a naslepo přiřazeni k podání jedné dávky (200 mg) jednoho z přípravků (léčby). Vzorky krve nalačno se odebírají na začátku (t=0) nebo před dávkou pro stanovení základní linie CoQ10. Účastníci dostanou léčbu v čase nula sklenicí vody (~ 125 ml) spolu se standardizovanou snídaní, která se podává bezprostředně po dávce. Kapsle se podávají jako jedna perorální dávka, přičemž mezi dvěma testovacími produkty koenzymu Q10 je vymývací období alespoň 3-4 týdny. Vzorky kapilární krve se odebírají v časových bodech 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce. Standardizovaný oběd je poskytován po 4hodinovém odběru krve, stejně jako standardizovaná večeře po 8hodinovém odběru. Každý testovací den je všem účastníkům podávána stejná jídla. |
|
Aktivní komparátor: Qunol Ultra CoQ10
Qunol Ultra CoQ10 (Quten Research Institute, LLC, USA).
Jeden měkký gel obsahuje: 100 mg ubichinonu.
|
Účastníci budou náhodně a naslepo přiřazeni k podání jedné dávky (200 mg) jednoho z přípravků (léčby). Vzorky krve nalačno se odebírají na začátku (t=0) nebo před dávkou pro stanovení základní linie CoQ10. Účastníci dostanou léčbu v čase nula sklenicí vody (~ 125 ml) spolu se standardizovanou snídaní, která se podává bezprostředně po dávce. Kapsle se podávají jako jedna perorální dávka, přičemž mezi dvěma testovacími produkty koenzymu Q10 je vymývací období alespoň 3-4 týdny. Vzorky kapilární krve se odebírají v časových bodech 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce. Standardizovaný oběd je poskytován po 4hodinovém odběru krve, stejně jako standardizovaná večeře po 8hodinovém odběru. Každý testovací den je všem účastníkům podávána stejná jídla. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC: (plocha pod křivkou koncentrace-čas) pro hodnocení absorpce orálně požitého CoQ10 v různých formulacích a stanovení poměru snížených hladin CoQ10 k celkovým koncentracím CoQ10 u zdravých dospělých.
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
Koncentrace redukovaného a celkového CoQ10 v krvi se analyzují ultravýkonnou kapalinovou chromatografií (UHPLC) spojenou s hmotnostním spektrometrem Thermo QExactive Orbitrap.
|
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
|
Cmax: (maximální koncentrace v plazmě) Vyhodnotit maximální koncentrace orálně požitého CoQ10 v různých formulacích a určit poměr snížených hladin CoQ10 k celkovým koncentracím CoQ10 u zdravých dospělých.
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
|
|
Tmax: (časový bod maximální plazmatické koncentrace) orálně požitého CoQ10 v různých formulacích a určete poměr snížených hladin CoQ10 k celkovým koncentracím CoQ10 u zdravých dospělých.
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-02-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .