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Pharmakokinetik verschiedener CoQ10-Formulierungen – eine randomisierte, doppelblinde Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bioverfügbarkeit

29. November 2023 aktualisiert von: Factors Group of Nutritional Companies Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit (AUC, Tmax und Cmax) verschiedener Coenzym-Q10-Präparate bei gesunden Erwachsenen zu vergleichen. Pharmakokinetische Parameter von oral aufgenommenem CoQ10 wie AUC, Cmax und Tmax sowie das Verhältnis der reduzierten CoQ10-Spiegel zu den gesamten CoQ10-Plasmaspiegeln (unter Verwendung der AUC) nach der Verabreichung werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 4S9
        • ISURA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen: männlich oder weiblich im Alter von 21 bis 65 Jahren oder älter
  • Die Teilnehmer müssen bei der Studieneinschreibung einen Online-Gesundheitsfragebogen zu ihrer Krankengeschichte ausfüllen (eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden).
  • Freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler medizinischer Zustand; Verwendung von Akutmedikamenten während des Studienzeitraums.
  • Verwendung von Coumadin Warfarin; Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Coenzym Q10 enthalten, einschließlich der Einnahme aller anderen Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie (außer Vitamin D und Kalzium). Die Verwendung jeglicher Nahrungsergänzungsmittel außer Vitamin D und Kalzium ist für die Dauer der Studie verboten.
  • Vorgeschichte schwerwiegender akuter oder chronischer Erkrankungen wie Magen-Darm-Erkrankungen, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder hämatologische Erkrankungen oder Diabetes; oder andere Krankheiten; Unverträglichkeiten oder Nahrungsmittelallergien wie Gluten (im Hinblick auf die standardisierten Mahlzeiten).
  • Konsum jeglicher Form von Nikotin oder Tabak; Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipomicel Q10
Lipomicel Q10 (Natural Factors, Burnaby, BC, Kanada). Eine Weichgelkapsel enthält: 100 mg Ubiquinon (oxidierte Form von CoQ10)
Nahrungsergänzungsmittel: CoQ10

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip und blind eine Einzeldosis (200 mg) eines der Präparate (Behandlungen) zugeteilt.

Nüchternblutproben werden zu Studienbeginn (t=0) oder vor der Dosierung zur CoQ10-Ausgangsbestimmung entnommen.

Die Teilnehmer erhalten die Behandlung zum Zeitpunkt Null mit einem Glas Wasser (~ 125 ml) sowie einem standardisierten Frühstück, das unmittelbar nach der Dosis serviert wird.

Kapseln werden als orale Einzeldosis verabreicht, mit einer Auswaschphase von mindestens 3–4 Wochen zwischen den beiden Coenzym-Q10-Testprodukten.

Kapillarblutproben werden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen. Nach der 4-stündigen Blutentnahme wird ein standardisiertes Mittagessen und nach der 8-stündigen Blutentnahme ein standardisiertes Abendessen angeboten. An jedem Testtag werden allen Teilnehmern identische Mahlzeiten serviert.
Aktiver Komparator: CoQ10 NOW® Ubiquinol
CoQ10 (NOW® Ubiquinol, Bloomingdale, IL, USA). Eine Weichgelkapsel enthält: 100 mg Ubiquinol (reduzierte Form von Coenzym Q10).
Nahrungsergänzungsmittel: CoQ10

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip und blind eine Einzeldosis (200 mg) eines der Präparate (Behandlungen) zugeteilt.

Nüchternblutproben werden zu Studienbeginn (t=0) oder vor der Dosierung zur CoQ10-Ausgangsbestimmung entnommen.

Die Teilnehmer erhalten die Behandlung zum Zeitpunkt Null mit einem Glas Wasser (~ 125 ml) sowie einem standardisierten Frühstück, das unmittelbar nach der Dosis serviert wird.

Kapseln werden als orale Einzeldosis verabreicht, mit einer Auswaschphase von mindestens 3–4 Wochen zwischen den beiden Coenzym-Q10-Testprodukten.

Kapillarblutproben werden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen. Nach der 4-stündigen Blutentnahme wird ein standardisiertes Mittagessen und nach der 8-stündigen Blutentnahme ein standardisiertes Abendessen angeboten. An jedem Testtag werden allen Teilnehmern identische Mahlzeiten serviert.
Aktiver Komparator: Qunol Ultra CoQ10
Qunol Ultra CoQ10 (Quten Research Institute, LLC, USA). Ein Softgel enthält: 100 mg Ubiquinon.
Nahrungsergänzungsmittel: CoQ10

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip und blind eine Einzeldosis (200 mg) eines der Präparate (Behandlungen) zugeteilt.

Nüchternblutproben werden zu Studienbeginn (t=0) oder vor der Dosierung zur CoQ10-Ausgangsbestimmung entnommen.

Die Teilnehmer erhalten die Behandlung zum Zeitpunkt Null mit einem Glas Wasser (~ 125 ml) sowie einem standardisierten Frühstück, das unmittelbar nach der Dosis serviert wird.

Kapseln werden als orale Einzeldosis verabreicht, mit einer Auswaschphase von mindestens 3–4 Wochen zwischen den beiden Coenzym-Q10-Testprodukten.

Kapillarblutproben werden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen. Nach der 4-stündigen Blutentnahme wird ein standardisiertes Mittagessen und nach der 8-stündigen Blutentnahme ein standardisiertes Abendessen angeboten. An jedem Testtag werden allen Teilnehmern identische Mahlzeiten serviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC: (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) zur Bewertung der Absorption von oral aufgenommenem CoQ10 in verschiedenen Formulierungen und zur Bestimmung des Verhältnisses der reduzierten CoQ10-Spiegel zu den Gesamt-CoQ10-Konzentrationen bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: 0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
Die Blutkonzentrationen von reduziertem und Gesamt-CoQ10 werden mittels Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie (UHPLC) analysiert, gekoppelt an ein Thermo QExactive Orbitrap-Massenspektrometer.
0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
Cmax: (maximale Plasmakonzentration) Zur Bewertung der Spitzenkonzentrationen von oral aufgenommenem CoQ10 in verschiedenen Formulierungen und zur Bestimmung des Verhältnisses der reduzierten CoQ10-Spiegel zu den Gesamt-CoQ10-Konzentrationen bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: 0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
Tmax: (der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration) von oral aufgenommenem CoQ10 in verschiedenen Formulierungen und Bestimmung des Verhältnisses der reduzierten CoQ10-Spiegel zu den gesamten CoQ10-Konzentrationen bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: 0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Mitarbeiter

Isura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-02-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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