Pharmakokinetik verschiedener CoQ10-Formulierungen – eine randomisierte, doppelblinde Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bioverfügbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 4S9
- ISURA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen: männlich oder weiblich im Alter von 21 bis 65 Jahren oder älter
- Die Teilnehmer müssen bei der Studieneinschreibung einen Online-Gesundheitsfragebogen zu ihrer Krankengeschichte ausfüllen (eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden).
- Freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Instabiler medizinischer Zustand; Verwendung von Akutmedikamenten während des Studienzeitraums.
- Verwendung von Coumadin Warfarin; Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Coenzym Q10 enthalten, einschließlich der Einnahme aller anderen Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie (außer Vitamin D und Kalzium). Die Verwendung jeglicher Nahrungsergänzungsmittel außer Vitamin D und Kalzium ist für die Dauer der Studie verboten.
- Vorgeschichte schwerwiegender akuter oder chronischer Erkrankungen wie Magen-Darm-Erkrankungen, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder hämatologische Erkrankungen oder Diabetes; oder andere Krankheiten; Unverträglichkeiten oder Nahrungsmittelallergien wie Gluten (im Hinblick auf die standardisierten Mahlzeiten).
- Konsum jeglicher Form von Nikotin oder Tabak; Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lipomicel Q10
Lipomicel Q10 (Natural Factors, Burnaby, BC, Kanada).
Eine Weichgelkapsel enthält: 100 mg Ubiquinon (oxidierte Form von CoQ10)
|
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip und blind eine Einzeldosis (200 mg) eines der Präparate (Behandlungen) zugeteilt. Nüchternblutproben werden zu Studienbeginn (t=0) oder vor der Dosierung zur CoQ10-Ausgangsbestimmung entnommen. Die Teilnehmer erhalten die Behandlung zum Zeitpunkt Null mit einem Glas Wasser (~ 125 ml) sowie einem standardisierten Frühstück, das unmittelbar nach der Dosis serviert wird. Kapseln werden als orale Einzeldosis verabreicht, mit einer Auswaschphase von mindestens 3–4 Wochen zwischen den beiden Coenzym-Q10-Testprodukten. Kapillarblutproben werden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen. Nach der 4-stündigen Blutentnahme wird ein standardisiertes Mittagessen und nach der 8-stündigen Blutentnahme ein standardisiertes Abendessen angeboten. An jedem Testtag werden allen Teilnehmern identische Mahlzeiten serviert. |
|
Aktiver Komparator: CoQ10 NOW® Ubiquinol
CoQ10 (NOW® Ubiquinol, Bloomingdale, IL, USA).
Eine Weichgelkapsel enthält: 100 mg Ubiquinol (reduzierte Form von Coenzym Q10).
|
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip und blind eine Einzeldosis (200 mg) eines der Präparate (Behandlungen) zugeteilt. Nüchternblutproben werden zu Studienbeginn (t=0) oder vor der Dosierung zur CoQ10-Ausgangsbestimmung entnommen. Die Teilnehmer erhalten die Behandlung zum Zeitpunkt Null mit einem Glas Wasser (~ 125 ml) sowie einem standardisierten Frühstück, das unmittelbar nach der Dosis serviert wird. Kapseln werden als orale Einzeldosis verabreicht, mit einer Auswaschphase von mindestens 3–4 Wochen zwischen den beiden Coenzym-Q10-Testprodukten. Kapillarblutproben werden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen. Nach der 4-stündigen Blutentnahme wird ein standardisiertes Mittagessen und nach der 8-stündigen Blutentnahme ein standardisiertes Abendessen angeboten. An jedem Testtag werden allen Teilnehmern identische Mahlzeiten serviert. |
|
Aktiver Komparator: Qunol Ultra CoQ10
Qunol Ultra CoQ10 (Quten Research Institute, LLC, USA).
Ein Softgel enthält: 100 mg Ubiquinon.
|
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip und blind eine Einzeldosis (200 mg) eines der Präparate (Behandlungen) zugeteilt. Nüchternblutproben werden zu Studienbeginn (t=0) oder vor der Dosierung zur CoQ10-Ausgangsbestimmung entnommen. Die Teilnehmer erhalten die Behandlung zum Zeitpunkt Null mit einem Glas Wasser (~ 125 ml) sowie einem standardisierten Frühstück, das unmittelbar nach der Dosis serviert wird. Kapseln werden als orale Einzeldosis verabreicht, mit einer Auswaschphase von mindestens 3–4 Wochen zwischen den beiden Coenzym-Q10-Testprodukten. Kapillarblutproben werden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen. Nach der 4-stündigen Blutentnahme wird ein standardisiertes Mittagessen und nach der 8-stündigen Blutentnahme ein standardisiertes Abendessen angeboten. An jedem Testtag werden allen Teilnehmern identische Mahlzeiten serviert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUC: (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) zur Bewertung der Absorption von oral aufgenommenem CoQ10 in verschiedenen Formulierungen und zur Bestimmung des Verhältnisses der reduzierten CoQ10-Spiegel zu den Gesamt-CoQ10-Konzentrationen bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: 0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
|
Die Blutkonzentrationen von reduziertem und Gesamt-CoQ10 werden mittels Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie (UHPLC) analysiert, gekoppelt an ein Thermo QExactive Orbitrap-Massenspektrometer.
|
0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
|
|
Cmax: (maximale Plasmakonzentration) Zur Bewertung der Spitzenkonzentrationen von oral aufgenommenem CoQ10 in verschiedenen Formulierungen und zur Bestimmung des Verhältnisses der reduzierten CoQ10-Spiegel zu den Gesamt-CoQ10-Konzentrationen bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: 0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
|
0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
|
|
|
Tmax: (der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration) von oral aufgenommenem CoQ10 in verschiedenen Formulierungen und Bestimmung des Verhältnisses der reduzierten CoQ10-Spiegel zu den gesamten CoQ10-Konzentrationen bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: 0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
|
0 (Grundlinie; Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-02-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .