Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten CoQ10-formulaatioiden farmakokinetiikka – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus biologisesta hyötyosuudesta

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Factors Group of Nutritional Companies Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eri koentsyymi Q10 -valmisteiden hyötyosuutta (AUC, Tmax ja Cmax) terveillä aikuisilla. Suun kautta nautitun CoQ10:n farmakokineettisiä parametreja, kuten AUC, Cmax ja Tmax, sekä alentuneiden CoQ10-tasojen suhdetta plasman CoQ10:n kokonaistasoihin (käyttämällä AUC-arvoa) verrataan annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 4S9
        • ISURA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen oikeutettuja osallistumaan: 21-65-vuotiaat tai vanhemmat mies tai nainen
  • Osallistujien on täytettävä online-terveyskysely sairaushistoriastaan ​​(raskaus on suljettava pois) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa lääketieteellinen tila; akuuttien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Coumadin Warfarinin käyttö; koentsyymi Q10:tä sisältävien lisäravinteiden käyttö, mukaan lukien kaikkien muiden lisäravinteiden nauttiminen 2 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta (paitsi D-vitamiini ja kalsium). Kaikkien lisäravinteiden käyttö D-vitamiinia ja kalsiumia lukuun ottamatta on kielletty tutkimuksen ajan.
  • Aiemmat vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, kuten maha-suolikanavan häiriöt, maksa-, munuais-, sydän- ja verisuonisairaus tai hematologinen sairaus tai diabetes; tai muut sairaudet; intoleranssit tai ruoka-aineallergiat, kuten gluteeni (standardisoitujen aterioiden suhteen).
  • minkä tahansa nikotiinin tai tupakan käyttö; osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lipomicel Q10
Lipomicel Q10 (Natural Factors, Burnaby, BC, Kanada). Yksi pehmeä geelikapseli sisältää: 100 mg ubikinonia (CoQ10:n hapetettu muoto)
Ravintolisä: CoQ10

Osallistujat määrätään satunnaisesti ja sokeasti saamaan kerta-annoksen (200 mg) yhtä valmistetta (hoitoa).

Paastoverinäytteet otetaan lähtötilanteessa (t = 0) tai ennen annosta CoQ10-perustason määritystä varten.

Osallistujat saavat hoitoa nollahetkellä lasillisella vettä (~ 125 ml) sekä standardoidun aamiaisen, joka tarjotaan välittömästi annoksen jälkeen.

Kapselit annetaan kerta-annoksena suun kautta siten, että kahden koentsyymi Q10 -testituotteen välillä on vähintään 3-4 viikon huuhtoutumisaika.

Kapillaariverinäytteet kerätään ajankohtana 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Standardoitu lounas tarjotaan 4 tunnin verinäytteen jälkeen, samoin kuin standardoitu illallinen 8 tunnin näytteen jälkeen. Kaikille osallistujille tarjotaan samanlaiset ateriat jokaisena testipäivänä.
Active Comparator: CoQ10 NOW® Ubiquinol
CoQ10 (NOW® Ubiquinol, Bloomingdale, IL, USA). Yksi pehmeä geelikapseli sisältää: 100 mg ubikinolia (alennettu CoQ10:n muoto).
Ravintolisä: CoQ10

Osallistujat määrätään satunnaisesti ja sokeasti saamaan kerta-annoksen (200 mg) yhtä valmistetta (hoitoa).

Paastoverinäytteet otetaan lähtötilanteessa (t = 0) tai ennen annosta CoQ10-perustason määritystä varten.

Osallistujat saavat hoitoa nollahetkellä lasillisella vettä (~ 125 ml) sekä standardoidun aamiaisen, joka tarjotaan välittömästi annoksen jälkeen.

Kapselit annetaan kerta-annoksena suun kautta siten, että kahden koentsyymi Q10 -testituotteen välillä on vähintään 3-4 viikon huuhtoutumisaika.

Kapillaariverinäytteet kerätään ajankohtana 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Standardoitu lounas tarjotaan 4 tunnin verinäytteen jälkeen, samoin kuin standardoitu illallinen 8 tunnin näytteen jälkeen. Kaikille osallistujille tarjotaan samanlaiset ateriat jokaisena testipäivänä.
Active Comparator: Qunol Ultra CoQ10
Qunol Ultra CoQ10 (Quten Research Institute, LLC, USA). Yksi pehmeä geeli sisältää: 100 mg ubikinonia.
Ravintolisä: CoQ10

Osallistujat määrätään satunnaisesti ja sokeasti saamaan kerta-annoksen (200 mg) yhtä valmistetta (hoitoa).

Paastoverinäytteet otetaan lähtötilanteessa (t = 0) tai ennen annosta CoQ10-perustason määritystä varten.

Osallistujat saavat hoitoa nollahetkellä lasillisella vettä (~ 125 ml) sekä standardoidun aamiaisen, joka tarjotaan välittömästi annoksen jälkeen.

Kapselit annetaan kerta-annoksena suun kautta siten, että kahden koentsyymi Q10 -testituotteen välillä on vähintään 3-4 viikon huuhtoutumisaika.

Kapillaariverinäytteet kerätään ajankohtana 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Standardoitu lounas tarjotaan 4 tunnin verinäytteen jälkeen, samoin kuin standardoitu illallinen 8 tunnin näytteen jälkeen. Kaikille osallistujille tarjotaan samanlaiset ateriat jokaisena testipäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC: (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala) suun kautta nautitun CoQ10:n imeytymisen arvioimiseksi eri formulaatioissa ja alentuneiden CoQ10-tasojen suhteen määrittämiseksi terveiden aikuisten CoQ10-kokonaispitoisuuksiin.
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Vähentyneen ja kokonaisCoQ10:n pitoisuudet veressä analysoidaan ultra-performanssinestekromatografialla (UHPLC), joka on kytketty Thermo QExactive Orbitrap -massaspektrometriin.
0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Cmax: (maksimi plasmakonsentraatio) Arvioida suun kautta nautitun CoQ10:n huippupitoisuudet eri formulaatioissa ja määrittää alentuneiden CoQ10-tasojen suhde CoQ10:n kokonaispitoisuuksiin terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Tmax: (aikapiste plasman maksimipitoisuuden saavuttamisesta) suun kautta nautitusta CoQ10:stä eri formulaatioissa ja määritä alentuneiden CoQ10-tasojen suhde CoQ10-kokonaispitoisuuksiin terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Yhteistyökumppanit

Isura

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-02-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koentsyymi Q10:n farmakokinetiikka

Kliiniset tutkimukset CoQ10

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa