Farmakokinetik af forskellige CoQ10-formuleringer - en randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, crossover-undersøgelse af biotilgængeligheden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V3N 4S9
- ISURA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding: mand eller kvinde i alderen 21-65 år eller ældre
- Deltagerne skal udfylde et online sundhedsspørgeskema om deres sygehistorie (graviditet skal udelukkes) ved studietilmelding.
- Frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medicinsk tilstand; brug af akut medicin i studieperioden.
- Brug af Coumadin Warfarin; brug af kosttilskud indeholdende coenzym Q10, herunder indtagelse af andre kosttilskud inden for 2 uger efter begyndelsen af undersøgelsen (undtagen D-vitamin og calcium). Brug af kosttilskud undtagen D-vitamin og calcium er forbudt i hele undersøgelsens varighed.
- Anamnese med alvorlige akutte eller kroniske sygdomme såsom gastrointestinale lidelser, lever-, nyre-, kardiovaskulær eller hæmatologisk sygdom eller diabetes; eller andre sygdomme; intolerancer eller fødevareallergier såsom gluten (i forhold til de standardiserede måltider).
- Brug af enhver form for nikotin eller tobak; deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lipomicel Q10
Lipomicel Q10 (Natural Factors, Burnaby, BC, Canada).
En blød gelkapsel indeholder: 100 mg ubiquinon (oxideret form af CoQ10)
|
Deltagerne vil blive tilfældigt og blindt tildelt til at modtage en enkelt dosis (200 mg) af et af præparaterne (behandlinger). Fastende blodprøver tages ved baseline (t=0) eller præ-dosis til CoQ10 baseline-bestemmelse. Deltagerne modtager behandling på tidspunktet nul med et glas vand (~ 125 ml) sammen med en standardiseret morgenmad umiddelbart efter dosis. Kapslerne indgives som en enkelt oral dosis med en udvaskningsperiode på mindst 3-4 uger mellem de to Coenzym Q10 testprodukter. Kapillærblodprøver udtages på tidspunkter 0, 0,5, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48- og 72 timer efter dosis. Der tilbydes en standardiseret frokost efter 4 timers blodprøven, samt en standardiseret middag efter 8-timers prøven. Identiske måltider serveres til alle deltagere på hver testdag. |
|
Aktiv komparator: CoQ10 NOW® Ubiquinol
CoQ10 (NOW® Ubiquinol, Bloomingdale, IL, USA).
En blød gelkapsel indeholder: 100 mg ubiquinol (reduceret form af CoQ10).
|
Deltagerne vil blive tilfældigt og blindt tildelt til at modtage en enkelt dosis (200 mg) af et af præparaterne (behandlinger). Fastende blodprøver tages ved baseline (t=0) eller præ-dosis til CoQ10 baseline-bestemmelse. Deltagerne modtager behandling på tidspunktet nul med et glas vand (~ 125 ml) sammen med en standardiseret morgenmad umiddelbart efter dosis. Kapslerne indgives som en enkelt oral dosis med en udvaskningsperiode på mindst 3-4 uger mellem de to Coenzym Q10 testprodukter. Kapillærblodprøver udtages på tidspunkter 0, 0,5, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48- og 72 timer efter dosis. Der tilbydes en standardiseret frokost efter 4 timers blodprøven, samt en standardiseret middag efter 8-timers prøven. Identiske måltider serveres til alle deltagere på hver testdag. |
|
Aktiv komparator: Qunol Ultra CoQ10
Qunol Ultra CoQ10 (Quten Research Institute, LLC, USA).
En blød gel indeholder: 100 mg ubiquinon.
|
Deltagerne vil blive tilfældigt og blindt tildelt til at modtage en enkelt dosis (200 mg) af et af præparaterne (behandlinger). Fastende blodprøver tages ved baseline (t=0) eller præ-dosis til CoQ10 baseline-bestemmelse. Deltagerne modtager behandling på tidspunktet nul med et glas vand (~ 125 ml) sammen med en standardiseret morgenmad umiddelbart efter dosis. Kapslerne indgives som en enkelt oral dosis med en udvaskningsperiode på mindst 3-4 uger mellem de to Coenzym Q10 testprodukter. Kapillærblodprøver udtages på tidspunkter 0, 0,5, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48- og 72 timer efter dosis. Der tilbydes en standardiseret frokost efter 4 timers blodprøven, samt en standardiseret middag efter 8-timers prøven. Identiske måltider serveres til alle deltagere på hver testdag. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC: (området under koncentration-tid-kurven) for at evaluere absorptionen af oralt indtaget CoQ10 i forskellige formuleringer og bestemme forholdet mellem reducerede CoQ10-niveauer og totale CoQ10-koncentrationer hos raske voksne.
Tidsramme: 0 (baseline; præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
Blodkoncentrationer af reduceret og total CoQ10 analyseres ved ultra-performance væskekromatografi (UHPLC) koblet til et Thermo QExactive Orbitrap massespektrometer.
|
0 (baseline; præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
|
Cmax: (maksimal plasmakoncentration) For at evaluere de maksimale koncentrationer af oralt indtaget CoQ10 i forskellige formuleringer og bestemme forholdet mellem reducerede CoQ10-niveauer og totale CoQ10-koncentrationer hos raske voksne.
Tidsramme: 0 (baseline; præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
0 (baseline; præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
|
|
Tmax: (tidspunktet for maksimal plasmakoncentration) af oralt indtaget CoQ10 i forskellige formuleringer og bestemme forholdet mellem reducerede CoQ10-niveauer og totale CoQ10-koncentrationer hos raske voksne.
Tidsramme: 0 (baseline; præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
0 (baseline; præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-02-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .