Farmacocinetica di diverse formulazioni di CoQ10: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, crossover sulla biodisponibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V3N 4S9
- ISURA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per poter beneficiare dell'iscrizione: uomini o donne di età compresa tra 21 e 65 anni o più
- I partecipanti devono completare un questionario sanitario online sulla loro storia medica (la gravidanza deve essere esclusa) al momento dell'iscrizione allo studio.
- Consenso volontario, scritto e informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica instabile; uso di qualsiasi farmaco acuto durante il periodo di studio.
- Uso di Coumadin Warfarin; uso di integratori contenenti coenzima Q10, inclusa l'assunzione di qualsiasi altro integratore entro 2 settimane dall'inizio dello studio (ad eccezione di vitamina D e calcio). L'uso di qualsiasi integratore, ad eccezione della vitamina D e del calcio, è vietato per la durata dello studio.
- Storia di gravi malattie acute o croniche come disturbi gastrointestinali, malattie epatiche, renali, cardiovascolari o ematologiche o diabete; o altre malattie; intolleranze o allergie alimentari come il glutine (per quanto riguarda i pasti standardizzati).
- Utilizzo di qualsiasi forma di nicotina o tabacco; partecipazione ad un altro studio sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lipomicel Q10
Lipomicel Q10 (fattori naturali, Burnaby, BC, Canada).
Una capsula di gel morbido contiene: 100 mg di ubichinone (forma ossidata di CoQ10)
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale e in cieco a ricevere una singola dose (200 mg) di uno dei preparati (trattamenti). I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati al basale (t=0) o prima della dose per la determinazione del CoQ10 al basale. I partecipanti ricevono il trattamento al tempo zero con un bicchiere d'acqua (~ 125 ml), insieme a una colazione standardizzata fornita immediatamente dopo la dose. Le capsule vengono somministrate come dose orale singola, con un periodo di wash-out di almeno 3-4 settimane tra i due prodotti del test del Coenzima Q10. I campioni di sangue capillare vengono raccolti ai punti temporali 0, 0,5, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose. Dopo il prelievo di sangue di 4 ore viene fornito un pranzo standardizzato, nonché una cena standardizzata dopo il prelievo di sangue di 8 ore. Ogni giorno del test vengono serviti pasti identici a tutti i partecipanti. |
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Comparatore attivo: CoQ10 NOW® Ubichinolo
CoQ10 (NOW® Ubichinolo, Bloomingdale, IL, USA).
Una capsula di gel morbido contiene: 100 mg di ubichinolo (forma ridotta di CoQ10).
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale e in cieco a ricevere una singola dose (200 mg) di uno dei preparati (trattamenti). I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati al basale (t=0) o prima della dose per la determinazione del CoQ10 al basale. I partecipanti ricevono il trattamento al tempo zero con un bicchiere d'acqua (~ 125 ml), insieme a una colazione standardizzata fornita immediatamente dopo la dose. Le capsule vengono somministrate come dose orale singola, con un periodo di wash-out di almeno 3-4 settimane tra i due prodotti del test del Coenzima Q10. I campioni di sangue capillare vengono raccolti ai punti temporali 0, 0,5, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose. Dopo il prelievo di sangue di 4 ore viene fornito un pranzo standardizzato, nonché una cena standardizzata dopo il prelievo di sangue di 8 ore. Ogni giorno del test vengono serviti pasti identici a tutti i partecipanti. |
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Comparatore attivo: Qunol Ultra CoQ10
Qunol Ultra CoQ10 (Quten Research Institute, LLC, USA).
Un gel morbido contiene: 100 mg di ubichinone.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale e in cieco a ricevere una singola dose (200 mg) di uno dei preparati (trattamenti). I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati al basale (t=0) o prima della dose per la determinazione del CoQ10 al basale. I partecipanti ricevono il trattamento al tempo zero con un bicchiere d'acqua (~ 125 ml), insieme a una colazione standardizzata fornita immediatamente dopo la dose. Le capsule vengono somministrate come dose orale singola, con un periodo di wash-out di almeno 3-4 settimane tra i due prodotti del test del Coenzima Q10. I campioni di sangue capillare vengono raccolti ai punti temporali 0, 0,5, 1, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose. Dopo il prelievo di sangue di 4 ore viene fornito un pranzo standardizzato, nonché una cena standardizzata dopo il prelievo di sangue di 8 ore. Ogni giorno del test vengono serviti pasti identici a tutti i partecipanti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC: (l'area sotto la curva concentrazione-tempo) per valutare l'assorbimento del CoQ10 ingerito per via orale in diverse formulazioni e determinare il rapporto tra i livelli ridotti di CoQ10 e le concentrazioni totali di CoQ10 negli adulti sani.
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
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Le concentrazioni ematiche di CoQ10 ridotto e totale vengono analizzate mediante cromatografia liquida ad ultra prestazioni (UHPLC) accoppiata a uno spettrometro di massa Thermo QExactive Orbitrap.
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0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
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Cmax: (concentrazione plasmatica massima) per valutare le concentrazioni di picco di CoQ10 ingerito per via orale in diverse formulazioni e determinare il rapporto tra i livelli ridotti di CoQ10 e le concentrazioni totali di CoQ10 negli adulti sani.
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
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0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
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Tmax: (il punto temporale della massima concentrazione plasmatica) del CoQ10 ingerito per via orale in diverse formulazioni e determina il rapporto tra i livelli ridotti di CoQ10 e le concentrazioni totali di CoQ10 negli adulti sani.
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
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0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-02-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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