不同 CoQ10 制剂的药代动力学 - 生物利用度的随机、双盲、单剂量交叉研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Burnaby、British Columbia、加拿大、V3N 4S9
- ISURA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者须符合以下条件才有资格报名：年龄在 21-65 岁或以上的男性或女性
- 参与者在注册研究时必须填写一份关于其病史的在线健康调查问卷（必须排除怀孕）。
- 自愿、书面、知情同意参与研究。
排除标准：
- 身体状况不稳定；研究期间使用任何急性药物。
- 使用香豆素华法林；使用含有辅酶 Q10 的补充剂，包括在研究开始后 2 周内摄入任何其他补充剂（维生素 D 和钙除外）。 研究期间禁止使用除维生素 D 和钙以外的任何补充剂。
- 有严重急性或慢性疾病史，如胃肠道疾病、肝脏、肾脏、心血管或血液疾病或糖尿病；或其他疾病；不耐受或食物过敏，例如麸质（就标准化膳食而言）。
- 使用任何形式的尼古丁或烟草；参与另一项调查研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质体Q10
Lipomicel Q10（Natural Factors，伯纳比，不列颠哥伦比亚省，加拿大）。
一粒软胶囊含有： 100 毫克泛醌（CoQ10 的氧化形式）
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参与者将被随机、盲目地分配接受其中一种制剂（治疗）的单剂量（200 毫克）。 在基线 (t=0) 或给药前采集空腹血样，用于 CoQ10 基线测定。 参与者在零时间接受一杯水（约 125 毫升）的治疗，并在服药后立即提供标准化早餐。 胶囊以单次口服剂量给药，两种辅酶 Q10 测试产品之间有至少 3-4 周的清除期。 在给药后0、0.5、1、2、3、4,5、6、8、10、12、24、48和72小时的时间点收集毛细血管血样。 4 小时血液样本后提供标准化午餐，8 小时样本后提供标准化晚餐。 每个测试日为所有参与者提供相同的膳食。 |
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有源比较器：CoQ10 NOW® 泛醇
CoQ10（NOW® 泛醇，美国伊利诺伊州布卢明代尔）。
一粒软胶囊含有： 100 毫克泛醇（辅酶 Q10 的还原形式）。
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参与者将被随机、盲目地分配接受其中一种制剂（治疗）的单剂量（200 毫克）。 在基线 (t=0) 或给药前采集空腹血样，用于 CoQ10 基线测定。 参与者在零时间接受一杯水（约 125 毫升）的治疗，并在服药后立即提供标准化早餐。 胶囊以单次口服剂量给药，两种辅酶 Q10 测试产品之间有至少 3-4 周的清除期。 在给药后0、0.5、1、2、3、4,5、6、8、10、12、24、48和72小时的时间点收集毛细血管血样。 4 小时血液样本后提供标准化午餐，8 小时样本后提供标准化晚餐。 每个测试日为所有参与者提供相同的膳食。 |
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有源比较器：Qunonl 超辅酶Q10
Qunol Ultra CoQ10（Quten Research Institute, LLC，美国）。
一粒软胶囊含有：100 毫克泛醌。
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参与者将被随机、盲目地分配接受其中一种制剂（治疗）的单剂量（200 毫克）。 在基线 (t=0) 或给药前采集空腹血样，用于 CoQ10 基线测定。 参与者在零时间接受一杯水（约 125 毫升）的治疗，并在服药后立即提供标准化早餐。 胶囊以单次口服剂量给药，两种辅酶 Q10 测试产品之间有至少 3-4 周的清除期。 在给药后0、0.5、1、2、3、4,5、6、8、10、12、24、48和72小时的时间点收集毛细血管血样。 4 小时血液样本后提供标准化午餐，8 小时样本后提供标准化晚餐。 每个测试日为所有参与者提供相同的膳食。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC：（浓度-时间曲线下面积）用于评估不同制剂中口服 CoQ10 的吸收情况，并确定健康成人中降低的 CoQ10 水平与总 CoQ10 浓度的比率。
大体时间：0（基线；给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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通过与 Thermo QExactive Orbitrap 质谱仪联用的超高效液相色谱 (UHPLC) 分析还原辅酶 Q10 和总辅酶 Q10 的血液浓度。
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0（基线；给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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Cmax：（最大血浆浓度）评估不同配方中口服摄入的 CoQ10 的峰值浓度，并确定健康成人中降低的 CoQ10 水平与总 CoQ10 浓度的比率。
大体时间：0（基线；给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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0（基线；给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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Tmax：（最大血浆浓度的时间点）口服摄入不同配方的 CoQ10，并确定健康成人中降低的 CoQ10 水平与总 CoQ10 浓度的比率。
大体时间：0（基线；给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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0（基线；给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Centre d'Alt RendimentUniversity of Barcelona; Indena S.p.A; Hospital Sant Joan de Deu完全的
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Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab d.o.o., Ljubljana... 和其他合作者完全的
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Nutrition Institute, SloveniaMEDEDUS, Ljubljana, Slovenia; Vizera d.o.o.; Valens Int. d.o.o., Slovenija完全的
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Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba未知
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University of Colorado, Denver完全的特纳综合症 | 特纳综合症马赛克，45，X/46，XX 或 XY | 特纳综合征嵌合体 46,X,I(X)(Q10)/45,X | 特纳综合征核型 46,X 伴异常性染色体，I(Xq) 除外美国
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