Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr pacientů s vysokým rizikem rakoviny slinivky břišní

6. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie si klade za cíl usnadnit objev a validaci testů pro včasnou detekci u subjektů s vysokým rizikem pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) a usnadnit použití nejmodernějších algoritmů založených na strojovém učení, které využívají databáze a obrázky s Cílem studie je také poskytnout platformu pro vývoj intervenčního protokolu pro včasnou detekci PDAC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shounak Majumder, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s vysokým rizikem PDAC budou identifikováni z kalendářů poskytovatelů, doporučení poskytovatelů a databází Mayo Clinic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Splňuje kritéria jako vysoce riziková osoba definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která má v osobní anamnéze pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC)
  • Totální pankreatektomie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Úroveň 1
  • Účastníci s Peutz-Jeghersovým syndromem a/nebo přenašeči zárodečné mutace CDKN2A a/nebo hereditární pankreatitidy s mutací PRSS1 a klinickou anamnézou pankreatitidy (věk ≥40 nebo 10 let mladší než nejmladší postižený krevní příbuzný)
  • Nositelé zárodečné mutace genu BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, MLH1, MSH2 nebo MSH6 s alespoň jedním postiženým krevním příbuzným prvního stupně (věk ≥45 nebo o 10 let mladší než nejmladší postižený pokrevní příbuzný)
  • Alespoň jeden příbuzný prvního stupně (FDR) s rakovinou slinivky, který má zase také příbuzného prvního stupně s rakovinou slinivky břišní a/nebo alespoň dva postižené pokrevní příbuzné ze stejné strany rodiny, z nichž alespoň jeden je FDR pro jednotlivce a/nebo alespoň tři postižené příbuzné na stejné straně rodiny, z nichž alespoň jeden je FDR pro jednotlivce (věk ≥50 nebo o 10 let mladší než nejmladší postižený pokrevní příbuzný)
Jiný: Odběr biovzorku: Krev
Při zápisu do studie a před jakýmkoli chirurgickým zákrokem na slinivce a před nebo alespoň 3 dny po posledním postupu GI endoskopie bude všem účastníkům odebráno přibližně 50 ml (10 čajových lžiček) krve, která bude zpracována podle standardizovaného protokolu biovzorku studie. Sériový odběr krve bude nabídnut všem účastníkům v závislosti na klasifikaci subjektů. Odběr krve bude dokončen na klinice Mayo, až se subjekty vrátí, nebo může být souprava pro odběr krve odeslána k externímu odběru.
Ostatní jména:
  • Odběr krve
Jiný: Sbírka bio vzorků: Pancreatic Juice
Tyto údaje lze získat od výzkumných subjektů pokaždé, když podstupují klinicky indikovaný endoskopický ultrazvuk (EUS), endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) nebo endoskopii horního gastrointestinálního traktu (EGD). Pankreatická šťáva nebude odebírána, pokud PI nebo poskytovatel určí, že to není v nejlepším zájmu subjektu. Odběr pankreatické šťávy bude proveden před aspirací tenkou jehlou (FNA), čištěním kartáčkem nebo umístěním stentu, pokud se provádí během stejného endoskopického postupu.
Ostatní jména:
  • Sbírka pankreatické šťávy
Úroveň 2
  • Jedinec s rodinnou anamnézou PDAC pouze u jednoho příbuzného prvního stupně (FDR); věk ≥50 nebo o 10 let mladší než postižený příbuzný prvního stupně
  • NEBO známá mutace genu BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, MLH1, MSH2 nebo MSH6; věk > 45, kteří nesplňují kritéria úrovně 1.
Jiný: Odběr biovzorku: Krev
Při zápisu do studie a před jakýmkoli chirurgickým zákrokem na slinivce a před nebo alespoň 3 dny po posledním postupu GI endoskopie bude všem účastníkům odebráno přibližně 50 ml (10 čajových lžiček) krve, která bude zpracována podle standardizovaného protokolu biovzorku studie. Sériový odběr krve bude nabídnut všem účastníkům v závislosti na klasifikaci subjektů. Odběr krve bude dokončen na klinice Mayo, až se subjekty vrátí, nebo může být souprava pro odběr krve odeslána k externímu odběru.
Ostatní jména:
  • Odběr krve
Jiný: Sbírka bio vzorků: Pancreatic Juice
Tyto údaje lze získat od výzkumných subjektů pokaždé, když podstupují klinicky indikovaný endoskopický ultrazvuk (EUS), endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) nebo endoskopii horního gastrointestinálního traktu (EGD). Pankreatická šťáva nebude odebírána, pokud PI nebo poskytovatel určí, že to není v nejlepším zájmu subjektu. Odběr pankreatické šťávy bude proveden před aspirací tenkou jehlou (FNA), čištěním kartáčkem nebo umístěním stentu, pokud se provádí během stejného endoskopického postupu.
Ostatní jména:
  • Sbírka pankreatické šťávy
Diagnostický test: MRI

Výzkumná magnetická rezonance s kontrastem, která zahrnuje cholangiopankreatografii s magnetickou rezonancí (MRCP), bude pacientům v kohortě Tier 2 nabídnuta na začátku a ve 3letých intervalech, pokud nebude provedena jako standardní péče. Pro tento výkon bude aplikován intravaskulární kontrast na bázi gadolinia. Sedace pro klaustrofobii/úzkost podle klinického protokolu bude možností, pokud si to pacienti vyžádají. Subjekt bude informován o všech souvisejících výsledcích. Před objednáním MRI vyplní studijní tým bezpečnostní dotazník.

Klinicky indikované MRI pro účastníky TIER 1 budou použity a shromážděny jako součást registru.

Pokud byla klinická MRI/MRCP provedena 0 až 3 měsíce před získáním souhlasu, lze předchozí klinickou MRI/MRCP použít k získání výchozích zobrazovacích dat.

Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr vzorků biovzorků (krev a pankreatické šťávy)
Časové okno: Až 10 let
Během 10 let bude od účastníků shromážděno dostatečné množství biovzorků (krev a pankreatická šťáva), aby poskytly zdroj pro vnořené případové kontrolní studie slibných biomarkerů pro objev a validaci testů pro včasnou detekci u subjektů s vysokým rizikem duktálního adenokarcinomu slinivky břišní (PDAC) ..
Až 10 let
Sbírka radiologických snímků a videí
Časové okno: Až 10 let
Sbírejte a archivujte radiologické snímky a videa získaná během esofagogastroduodenoscopy (EDG)-endoskopického ultrazvuku (EUS) a endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) u vysoce rizikových jedinců podstupujících screening a dohledové testy. Soubor zobrazovacích dat navržený pro studie slibných zobrazovacích biomarkerů a vývoj algoritmů s podporou AI lze shromáždit do 10 let.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shounak Majumder, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-012752

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit