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Ein prospektives Register für Patienten mit hohem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs

6. März 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese Studie zielt darauf ab, die Entdeckung und Validierung von Tests zur Früherkennung bei Personen mit hohem Risiko für ein duktales Pankreas-Adenokarzinom (PDAC) zu erleichtern und die Verwendung modernster, auf maschinellem Lernen basierender Algorithmen zu erleichtern, die Datenbanken und Bilder mit dem verwenden Zweck der Identifizierung früher Stadien von Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie von Personen mit hohem Risiko. Die Studie zielt auch darauf ab, eine Plattform für die Entwicklung eines Interventionsprotokolls zur Früherkennung von PDAC bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shounak Majumder, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit hohem PDAC-Risiko werden anhand der Kalender, Anbieterempfehlungen und Datenbanken der Mayo Clinic identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Erfüllt die im Protokoll definierten Kriterien als Hochrisikoperson

Ausschlusskriterien:

  • Person mit persönlicher Vorgeschichte eines duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse (PDAC)
  • Geschichte der totalen Pankreatektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stufe 1
  • Teilnehmer mit Peutz-Jeghers-Syndrom und/oder Träger einer Keimbahn-CDKN2A-Mutation und/oder hereditärer Pankreatitis mit PRSS1-Mutation und klinischer Vorgeschichte einer Pankreatitis (Alter ≥40 oder 10 Jahre jünger als der jüngste betroffene Blutsverwandte)
  • Träger einer Keimbahn-BRCA2-, BRCA1-, PALB2-, ATM-, MLH1-, MSH2- oder MSH6-Genmutation mit mindestens einem betroffenen Blutsverwandten ersten Grades (Alter ≥ 45 oder 10 Jahre jünger als der jüngste betroffene Blutsverwandte)
  • Mindestens ein Verwandter ersten Grades (FDR) mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der seinerseits auch einen Verwandten ersten Grades mit Bauchspeicheldrüsenkrebs hat und/oder mindestens zwei betroffene Blutsverwandte auf derselben Seite der Familie, von denen mindestens einer ein Patient ist FDR für die Person und/oder mindestens drei betroffene Verwandte derselben Seite der Familie, von denen mindestens einer ein FDR für die Person ist (Alter ≥ 50 oder 10 Jahre jünger als der jüngste betroffene Blutsverwandte)
Sonstiges: Bioprobenentnahme: Blut
Bei der Studieneinschreibung und vor jeder Bauchspeicheldrüsenoperation sowie vor oder mindestens 3 Tage nach der letzten GI-Endoskopie werden allen Teilnehmern etwa 50 ml (10 Teelöffel) Blut entnommen und gemäß dem standardisierten Bioprobenprotokoll der Studie verarbeitet. Abhängig von der Einstufung der Probanden wird allen Teilnehmern eine serielle Blutentnahme angeboten. Die Blutentnahme wird in der Mayo-Klinik abgeschlossen, wenn die Probanden zurückkommen, oder das Studien-Blutentnahmeset kann zur externen Entnahme geschickt werden.
Andere Namen:
  • Blutabnahme
Sonstiges: Sammlung von Bioproben: Pankreassaft
Dies kann von Forschungsteilnehmern jedes Mal erhoben werden, wenn sie sich einem klinisch indizierten endoskopischen Ultraschall (EUS), einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) oder einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (EGD) unterziehen. Pankreassaft wird nicht gesammelt, wenn der PI oder der Anbieter feststellt, dass dies nicht im besten Interesse des Patienten ist. Die Entnahme von Pankreassaft wird vor der Feinnadelaspiration (FNA), dem Bürsten oder der Platzierung von Stents durchgeführt, wenn diese während desselben endoskopischen Eingriffs durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Sammlung von Pankreassaft
Rang 2
  • Person mit PDAC-Familyanamnese bei nur einem Verwandten ersten Grades (FDR); Alter ≥50 oder 10 Jahre jünger als der betroffene Verwandte ersten Grades
  • ODER bekannte BRCA2-, BRCA1-, PALB2-, ATM-, MLH1-, MSH2- oder MSH6-Genmutation; Alter > 45, die die Kriterien der Stufe 1 nicht erfüllen.
Sonstiges: Bioprobenentnahme: Blut
Bei der Studieneinschreibung und vor jeder Bauchspeicheldrüsenoperation sowie vor oder mindestens 3 Tage nach der letzten GI-Endoskopie werden allen Teilnehmern etwa 50 ml (10 Teelöffel) Blut entnommen und gemäß dem standardisierten Bioprobenprotokoll der Studie verarbeitet. Abhängig von der Einstufung der Probanden wird allen Teilnehmern eine serielle Blutentnahme angeboten. Die Blutentnahme wird in der Mayo-Klinik abgeschlossen, wenn die Probanden zurückkommen, oder das Studien-Blutentnahmeset kann zur externen Entnahme geschickt werden.
Andere Namen:
  • Blutabnahme
Sonstiges: Sammlung von Bioproben: Pankreassaft
Dies kann von Forschungsteilnehmern jedes Mal erhoben werden, wenn sie sich einem klinisch indizierten endoskopischen Ultraschall (EUS), einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) oder einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (EGD) unterziehen. Pankreassaft wird nicht gesammelt, wenn der PI oder der Anbieter feststellt, dass dies nicht im besten Interesse des Patienten ist. Die Entnahme von Pankreassaft wird vor der Feinnadelaspiration (FNA), dem Bürsten oder der Platzierung von Stents durchgeführt, wenn diese während desselben endoskopischen Eingriffs durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Sammlung von Pankreassaft
Diagnosetest: MRT

Eine Forschungs-MRT mit Kontrastmittel, die eine Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) umfasst, wird Patienten in der Kohorte der Stufe 2 zu Studienbeginn und in 3-Jahres-Intervallen angeboten, wenn sie nicht als Standardbehandlung durchgeführt wird. Für dieses Verfahren wird ein intravaskulärer Kontrast auf Gadoliniumbasis verabreicht. Eine Sedierung gegen Klaustrophobie/Angstzustände gemäß klinischem Protokoll ist eine Option, wenn der Patient dies wünscht. Der Proband wird über alle relevanten Ergebnisse informiert. Vor der Bestellung der MRT wird vom Studienteam ein Sicherheitsfragebogen ausgefüllt.

Klinisch indizierte MRTs für die TIER-1-Teilnehmer werden im Rahmen des Registers verwendet und erfasst.

Wenn zwischen 0 und 3 Monaten vor Einholung der Einwilligung eine klinische MRT/MRCP durchgeführt wurde, könnte die vorherige klinische MRT/MRCP verwendet werden, um grundlegende Bildgebungsdaten zu erhalten.

Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnahme von Bioproben (Blut und Pankreassaft)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
In 10 Jahren werden von den Teilnehmern ausreichend Bioproben (Blut und Bauchspeicheldrüsensaft) gesammelt, um eine Ressource für verschachtelte Fall-Kontroll-Studien vielversprechender Biomarker zur Entdeckung und Validierung von Tests zur Früherkennung bei Personen mit hohem Risiko für duktales Pankreas-Adenokarzinom (PDAC) bereitzustellen. ..
Bis zu 10 Jahre
Sammlung radiologischer Bilder und Videos
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Sammeln und archivieren Sie radiologische Bilder und Videos, die während der Ösophagogastroduodenoskopie (EDG), des endoskopischen Ultraschalls (EUS) und der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) bei Hochrisikopersonen, die sich Screening- und Überwachungstests unterziehen, aufgenommen wurden. Ein Bildgebungsdatensatz, der für Studien vielversprechender Bildgebungsbiomarker und die Entwicklung KI-gestützter Algorithmen konzipiert ist, kann innerhalb von 10 Jahren gesammelt werden.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Shounak Majumder, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-012752

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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