Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rejestr pacjentów z grupy wysokiego ryzyka raka trzustki

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Celem tego badania jest ułatwienie odkrycia i walidacji testów umożliwiających wczesne wykrywanie u osób z wysokim ryzykiem gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) oraz ułatwienie stosowania najnowocześniejszych algorytmów opartych na uczeniu maszynowym, które wykorzystują bazy danych i obrazy z celem identyfikacji wczesnych stadiów raka trzustki, a także osób z grupy wysokiego ryzyka. Badanie ma również na celu zapewnienie platformy do opracowania protokołu interwencyjnego umożliwiającego wczesne wykrywanie PDAC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shounak Majumder, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy o wysokim ryzyku PDAC zostaną zidentyfikowani na podstawie kalendarzy dostawców, skierowań dostawców i baz danych Mayo Clinic.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Spełnia kryteria osoby wysokiego ryzyka określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która w przeszłości chorowała na gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC)
  • Historia całkowitej pankreatektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poziom 1
  • Uczestnicy z zespołem Peutza-Jeghersa i/lub nosiciele mutacji germinalnej CDKN2A i/lub dziedzicznego zapalenia trzustki z mutacją PRSS1 i zapaleniem trzustki w wywiadzie (wiek ≥40 lub 10 lat młodszy od najmłodszego chorego krewnego)
  • Nosiciele mutacji genu BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, MLH1, MSH2 lub MSH6 linii zarodkowej i co najmniej jeden chory krewny pierwszego stopnia (wiek ≥45 lub 10 lat młodszy od najmłodszego chorego krewnego)
  • Co najmniej jeden krewny pierwszego stopnia (FDR) chory na raka trzustki, który z kolei ma również krewnego pierwszego stopnia chorego na raka trzustki i/lub co najmniej dwóch chorych krewnych z tej samej strony rodziny, z których co najmniej jeden jest krewnym FDR dla danej osoby i/lub co najmniej trzech dotkniętych chorobą krewnych z tej samej strony rodziny, z których co najmniej jeden jest FDR dla tej osoby (wiek ≥50 lub 10 lat młodszy od najmłodszego dotkniętego krewnego)
Inny: Pobieranie próbek biologicznych: Krew
Przy włączeniu do badania i przed jakąkolwiek operacją trzustki oraz przed lub co najmniej 3 dni po ostatnim zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego, od wszystkich uczestników zostanie pobrane około 50 ml (10 łyżeczek do herbaty) krwi i przetworzone zgodnie ze standardowym protokołem próbek biologicznych do badania. Wszystkim uczestnikom zostanie zaoferowana seryjna zbiórka krwi, w zależności od klasyfikacji uczestników. Pobieranie krwi zostanie zakończone w Mayo Clinic po powrocie pacjentów lub zestaw do pobierania krwi do badania może zostać wysłany do pobrania zewnętrznego.
Inne nazwy:
  • Rysunek krwi
Inny: Pobieranie próbek biologicznych: Sok trzustkowy
Dane te można pobrać od uczestników badania za każdym razem, gdy poddawani są klinicznie wskazanemu badaniu endoskopowemu (EUS), endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (EGD). Sok trzustkowy nie zostanie pobrany, jeśli PI lub dostawca uzna, że ​​nie leży to w najlepszym interesie pacjenta. Pobranie soku trzustkowego zostanie wykonane przed aspiracją cienkoigłową (FNA), szczotkowaniem lub wszczepieniem stentu, jeśli zostanie wykonane podczas tego samego zabiegu endoskopowego.
Inne nazwy:
  • Kolekcja soku trzustkowego
Poziom 2
  • Osoba, u której w rodzinie występowały PDAC tylko u jednego krewnego pierwszego stopnia (FDR); wiek ≥50 lat lub 10 lat młodszy od chorego krewnego pierwszego stopnia
  • LUB znana mutacja genu BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, MLH1, MSH2 lub MSH6; wiek > 45 lat, którzy nie spełniają kryteriów poziomu 1.
Inny: Pobieranie próbek biologicznych: Krew
Przy włączeniu do badania i przed jakąkolwiek operacją trzustki oraz przed lub co najmniej 3 dni po ostatnim zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego, od wszystkich uczestników zostanie pobrane około 50 ml (10 łyżeczek do herbaty) krwi i przetworzone zgodnie ze standardowym protokołem próbek biologicznych do badania. Wszystkim uczestnikom zostanie zaoferowana seryjna zbiórka krwi, w zależności od klasyfikacji uczestników. Pobieranie krwi zostanie zakończone w Mayo Clinic po powrocie pacjentów lub zestaw do pobierania krwi do badania może zostać wysłany do pobrania zewnętrznego.
Inne nazwy:
  • Rysunek krwi
Inny: Pobieranie próbek biologicznych: Sok trzustkowy
Dane te można pobrać od uczestników badania za każdym razem, gdy poddawani są klinicznie wskazanemu badaniu endoskopowemu (EUS), endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (EGD). Sok trzustkowy nie zostanie pobrany, jeśli PI lub dostawca uzna, że ​​nie leży to w najlepszym interesie pacjenta. Pobranie soku trzustkowego zostanie wykonane przed aspiracją cienkoigłową (FNA), szczotkowaniem lub wszczepieniem stentu, jeśli zostanie wykonane podczas tego samego zabiegu endoskopowego.
Inne nazwy:
  • Kolekcja soku trzustkowego
Test diagnostyczny: MRI

Badania MRI z kontrastem, obejmujące cholangiopankreatografię rezonansu magnetycznego (MRCP), będą oferowane pacjentom w kohorcie poziomu 2 na początku badania oraz w odstępach 3-letnich, jeśli nie będą wykonywane w ramach standardowej opieki. W ramach tej procedury zostanie podany wewnątrznaczyniowy kontrast na bazie gadolinu. Sedacja w przypadku klaustrofobii/lęku zgodnie z protokołem klinicznym będzie opcją, jeśli pacjenci o to poproszą. Podmiot zostanie powiadomiony o wszelkich dotyczących wynikach. Przed zleceniem badania MRI zespół badawczy wypełni kwestionariusz dotyczący bezpieczeństwa.

W ramach rejestru zostaną wykorzystane i zebrane badania MRI ze wskazań klinicznych w przypadku uczestników TIER 1.

Jeżeli kliniczne badanie MRI/MRCP zostało wykonane w okresie od 0 do 3 miesięcy przed uzyskaniem zgody, wcześniejsze kliniczne badanie MRI/MRCP można wykorzystać w celu uzyskania podstawowych danych obrazowych.

Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek biologicznych (krew i sok trzustkowy)
Ramy czasowe: Do 10 lat
W ciągu 10 lat od uczestników zostanie pobrana wystarczająca liczba próbek biologicznych (krew i sok trzustkowy), aby zapewnić materiał do zagnieżdżonych badań kliniczno-kontrolnych dotyczących obiecujących biomarkerów w celu odkrycia i walidacji testów wczesnego wykrywania u osób z wysokim ryzykiem gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC). ..
Do 10 lat
Zbiór zdjęć i filmów radiologicznych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zbieraj i archiwizuj obrazy i filmy radiologiczne uzyskane podczas badań przełykowo-gastroduodenoskopowych (EDG), ultrasonografii endoskopowej (EUS) i endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) u osób wysokiego ryzyka poddawanych badaniom przesiewowym i monitorującym. Zbiór danych obrazowych przeznaczony do badań obiecujących biomarkerów obrazowania i opracowywania algorytmów wspomaganych sztuczną inteligencją będzie można zgromadzić w ciągu 10 lat.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Shounak Majumder, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-012752

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj