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Un registro prospettico per i pazienti ad alto rischio di cancro al pancreas

6 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio mira a facilitare la scoperta e la validazione di test per la diagnosi precoce in soggetti ad alto rischio di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) e a facilitare l'uso di algoritmi all'avanguardia basati sull'apprendimento automatico che utilizzano database e immagini con il scopo di identificare le fasi iniziali del cancro del pancreas, nonché le persone ad alto rischio. Lo studio mira inoltre a fornire una piattaforma per lo sviluppo di un protocollo interventistico per la diagnosi precoce del PDAC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shounak Majumder, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti ad alto rischio di PDAC saranno identificati dai calendari dei fornitori, dai riferimenti dei fornitori e dai database della Mayo Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Soddisfa i criteri come individuo ad alto rischio come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Individuo che ha una storia personale di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)
  • Storia della pancreasectomia totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Livello 1
  • Partecipanti con sindrome di Peutz-Jeghers e/o portatori di una mutazione germinale CDKN2A e/o pancreatite ereditaria con mutazione PRSS1 e storia clinica di pancreatite (età ≥ 40 o 10 anni più giovane del parente di sangue affetto più giovane)
  • Portatori di una mutazione genetica germinale BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, MLH1, MSH2 o MSH6 con almeno un consanguineo di primo grado affetto (età ≥ 45 o 10 anni più giovane del consanguineo più giovane affetto)
  • Almeno un parente di primo grado (FDR) affetto da tumore al pancreas che a sua volta ha anche un parente di primo grado affetto da tumore al pancreas e/o almeno due parenti di sangue affetti dallo stesso ramo familiare, di cui almeno uno sia un FDR per l'individuo e/o almeno tre parenti affetti dallo stesso ramo della famiglia, di cui almeno uno sia un FDR per l'individuo (età ≥ 50 o 10 anni più giovane del parente di sangue affetto più giovane)
Altro: Raccolta di campioni biologici: sangue
Al momento dell'arruolamento nello studio e prima di qualsiasi intervento chirurgico al pancreas e prima o almeno 3 giorni dopo l'ultima procedura di endoscopia gastrointestinale, verranno prelevati circa 50 ml (10 cucchiaini da tè) di sangue da tutti i partecipanti e saranno elaborati secondo il protocollo standardizzato sui campioni biologici di studio. La raccolta di sangue in serie sarà offerta a tutti i partecipanti a seconda del livello di classificazione dei soggetti. Il prelievo di sangue sarà completato presso la Mayo Clinic al ritorno dei soggetti, oppure il kit per il prelievo di sangue dello studio potrà essere inviato per la raccolta esterna.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Raccolta di campioni biologici: succo pancreatico
Questi dati possono essere raccolti dai soggetti di ricerca ogni volta che si sottopongono a una procedura di ecografia endoscopica (EUS) clinicamente indicata, colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (EGD). Il succo pancreatico non verrà raccolto se l'IP o il fornitore determina che non è nel migliore interesse del soggetto. La raccolta del succo pancreatico verrà eseguita prima dell'aspirazione con ago sottile (FNA), della spazzolatura o del posizionamento dello stent se eseguito durante la stessa procedura endoscopica.
Altri nomi:
  • Raccolta del succo pancreatico
Livello 2
  • Individuo con storia familiare di PDAC in un solo parente di primo grado (FDR); età ≥ 50 o 10 anni più giovane del parente di primo grado affetto
  • O mutazione nota del gene BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, MLH1, MSH2 o MSH6; età > 45 anni che non soddisfano i criteri del livello 1.
Altro: Raccolta di campioni biologici: sangue
Al momento dell'arruolamento nello studio e prima di qualsiasi intervento chirurgico al pancreas e prima o almeno 3 giorni dopo l'ultima procedura di endoscopia gastrointestinale, verranno prelevati circa 50 ml (10 cucchiaini da tè) di sangue da tutti i partecipanti e saranno elaborati secondo il protocollo standardizzato sui campioni biologici di studio. La raccolta di sangue in serie sarà offerta a tutti i partecipanti a seconda del livello di classificazione dei soggetti. Il prelievo di sangue sarà completato presso la Mayo Clinic al ritorno dei soggetti, oppure il kit per il prelievo di sangue dello studio potrà essere inviato per la raccolta esterna.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Raccolta di campioni biologici: succo pancreatico
Questi dati possono essere raccolti dai soggetti di ricerca ogni volta che si sottopongono a una procedura di ecografia endoscopica (EUS) clinicamente indicata, colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (EGD). Il succo pancreatico non verrà raccolto se l'IP o il fornitore determina che non è nel migliore interesse del soggetto. La raccolta del succo pancreatico verrà eseguita prima dell'aspirazione con ago sottile (FNA), della spazzolatura o del posizionamento dello stent se eseguito durante la stessa procedura endoscopica.
Altri nomi:
  • Raccolta del succo pancreatico
Test diagnostico: Risonanza magnetica

Una risonanza magnetica di ricerca con contrasto che include una colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP) sarà offerta ai pazienti nella coorte di livello 2 al basale e a intervalli di 3 anni se non eseguita come standard di cura. Per questa procedura verrà somministrato un contrasto intravascolare a base di gadolinio. La sedazione per claustrofobia/ansia secondo il protocollo clinico sarà un'opzione se i pazienti lo richiedono. Il soggetto verrà informato di qualsiasi risultato preoccupante. Un questionario sulla sicurezza sarà completato dal team di studio prima di ordinare la risonanza magnetica.

Le risonanze magnetiche clinicamente indicate per i partecipanti TIER 1 verranno utilizzate e raccolte come parte del registro.

Se è stata eseguita una risonanza magnetica/MRCP clinica tra 0 e 3 mesi prima di ottenere il consenso, la precedente MRI/MRCP clinica potrebbe essere utilizzata per ottenere dati di imaging di base.

Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di campioni biologici (sangue e succo pancreatico)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
In 10 anni verranno raccolti dai partecipanti campioni biologici sufficienti (sangue e succo pancreatico) per fornire una risorsa per studi caso-controllo nidificati di biomarcatori promettenti per la scoperta e la validazione di test per la diagnosi precoce in soggetti ad alto rischio di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) ..
Fino a 10 anni
Raccolta di immagini e video radiologici
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Raccogliere e archiviare immagini e video radiologici ottenuti durante l'esofagogastroduodenoscopia (EDG), l'ecografia endoscopica (EUS) e la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) in soggetti ad alto rischio sottoposti a test di screening e sorveglianza. Un set di dati di imaging progettato per studi su promettenti biomarcatori di imaging e per lo sviluppo di algoritmi assistiti dall’intelligenza artificiale può essere raccolto entro 10 anni.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Shounak Majumder, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-012752

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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