Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt register for patienter med høj risiko for kræft i bugspytkirtlen

21. november 2023 opdateret af: Mayo Clinic
Denne undersøgelse har til formål at lette opdagelse og validering af tests til tidlig påvisning hos personer med høj risiko for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) og at lette brugen af ​​avancerede maskinlæringsbaserede algoritmer, der anvender databaser og billeder med formålet med at identificere tidlige stadier af kræft i bugspytkirtlen, såvel som personer med høj risiko. Undersøgelsen har også til formål at give en platform for udvikling af en interventionsprotokol til tidlig påvisning af PDAC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shounak Majumder, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med høj risiko for PDAC vil blive identificeret fra udbydernes kalendere, udbyderhenvisninger og Mayo Clinic-databaser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Opfylder kriterier som højrisikoperson som defineret af protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der har en personlig historie med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC)
  • Historie om total pancreatektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Niveau 1
  • Deltagere med Peutz-Jeghers syndrom og/eller bærere af en kimlinje-CDKN2A-mutation og/eller arvelig pancreatitis med PRSS1-mutation og klinisk historie med pancreatitis (alder ≥40 eller 10 år yngre end yngste berørte blodslægtning)
  • Bærere af en kimlinie BRCA2-, BRCA1-, PALB2-, ATM-, MLH1-, MSH2- eller MSH6-genmutation med mindst én berørt førstegradsblodslægtning (alder ≥45 eller 10 år yngre end den yngste berørte blodslægtning)
  • Mindst én førstegradsslægtning (FDR) med bugspytkirtelkræft, som igen også har en førstegradsslægtning med bugspytkirtelkræft og/eller mindst to berørte blodslægtninge på samme side af familien, hvoraf mindst én er en FDR til individet og/eller mindst tre berørte slægtninge på samme side af familien, hvoraf mindst én er FDR til individet (alder ≥50 eller 10 år yngre end yngste berørte blodslægtning)
Andet: Bio-prøvesamling: Blod
Ved undersøgelsesindskrivning og før enhver pancreaskirurgi og før eller mindst 3 dage efter den seneste GI-endoskopiprocedure, vil der blive udtaget ca. 50 ml (10 teskefulde) blod fra alle deltagere og behandlet i overensstemmelse med standardiseret undersøgelses bioprøveprotokol. Seriel blodprøvetagning vil blive tilbudt alle deltagerne afhængigt af forsøgspersonernes niveauklassifikation. Blodtagning vil blive afsluttet på Mayo Clinic, når forsøgspersonerne kommer tilbage, eller studiet blodprøvesæt kan sendes til ekstern indsamling.
Andre navne:
  • Blodtrækning
Andet: Bio-prøvesamling: Pancreatic Juice
Dette kan indsamles fra forsøgspersoner, hver gang de gennemgår en klinisk indiceret endoskopisk ultralyd (EUS), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller øvre gastrointestinal endoskopi (EGD) procedure. Bugspytkirteljuice vil ikke blive indsamlet, hvis PI eller udbyderen fastslår, at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse. Indsamling af bugspytkirteljuice vil blive udført før finnålsaspiration (FNA), børstning eller stentplacering, hvis det udføres under den samme endoskopiske procedure.
Andre navne:
  • Pancreatic Juice Collection
Niveau 2
  • Person med familiehistorie af PDAC i kun én førstegradsslægtning (FDR); alder ≥50 eller 10 år yngre end den berørte førstegradsslægtning
  • ELLER kendt BRCA2-, BRCA1-, PALB2-, ATM-, MLH1-, MSH2- eller MSH6-genmutation; alder > 45 år, som ikke opfylder niveau 1-kriterier.
Andet: Bio-prøvesamling: Blod
Ved undersøgelsesindskrivning og før enhver pancreaskirurgi og før eller mindst 3 dage efter den seneste GI-endoskopiprocedure, vil der blive udtaget ca. 50 ml (10 teskefulde) blod fra alle deltagere og behandlet i overensstemmelse med standardiseret undersøgelses bioprøveprotokol. Seriel blodprøvetagning vil blive tilbudt alle deltagerne afhængigt af forsøgspersonernes niveauklassifikation. Blodtagning vil blive afsluttet på Mayo Clinic, når forsøgspersonerne kommer tilbage, eller studiet blodprøvesæt kan sendes til ekstern indsamling.
Andre navne:
  • Blodtrækning
Andet: Bio-prøvesamling: Pancreatic Juice
Dette kan indsamles fra forsøgspersoner, hver gang de gennemgår en klinisk indiceret endoskopisk ultralyd (EUS), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller øvre gastrointestinal endoskopi (EGD) procedure. Bugspytkirteljuice vil ikke blive indsamlet, hvis PI eller udbyderen fastslår, at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse. Indsamling af bugspytkirteljuice vil blive udført før finnålsaspiration (FNA), børstning eller stentplacering, hvis det udføres under den samme endoskopiske procedure.
Andre navne:
  • Pancreatic Juice Collection
Diagnostisk test: MR

En forsknings-MRI med kontrast, der inkluderer en Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) vil blive tilbudt patienter i Tier 2-kohorten ved baseline og med 3-års intervaller, hvis det ikke udføres som standardbehandling. Gadolinium-baseret intravaskulær kontrast vil blive administreret til denne procedure. Sedation for klaustrofobi/angst pr. klinisk protokol vil være en mulighed, hvis patienterne anmoder om det. Emnet vil blive underrettet om eventuelle relevante resultater. Et sikkerhedsspørgeskema vil blive udfyldt af undersøgelsesteamet, før MR-scanningen bestilles.

Klinisk indicerede MRI'er for TIER 1-deltagere vil blive brugt og indsamlet som en del af registret.

Hvis en klinisk MR/MRCP er blevet udført mellem 0 og 3 måneder før opnåelse af samtykke, kan den tidligere kliniske MR/MRCP bruges til at indhente baseline billeddannelsesdata.

Andre navne:
  • MR scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af bioprøver (blod og bugspytkirtelsaft)
Tidsramme: Op til 10 år
Tilstrækkelige bioprøver (blod og bugspytkirteljuice) vil blive indsamlet om 10 år fra deltagerne for at give en ressource til indlejrede case-kontrolstudier af lovende biomarkører til opdagelse og validering af tests til tidlig påvisning hos personer med høj risiko for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) ..
Op til 10 år
Indsamling af radiologi billeder og videoer
Tidsramme: Op til 10 år
Indsaml og arkiver røntgenbilleder og videoer opnået under esophagogastroduodenoscopy (EDG)-endoskopisk ultralyd (EUS) og endoskopisk retrograd cholangiopancreatography (ERCP) hos personer med høj risiko, der gennemgår screenings- og overvågningstests. Et billeddatasæt designet til studier af lovende billeddannende biomarkører og udvikling af AI-assisterede algoritmer kan indsamles inden for 10 år.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shounak Majumder, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-012752

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner