Проспективный регистр пациентов с высоким риском рака поджелудочной железы
21 ноября 2023 г. обновлено: Mayo Clinic
Целью этого исследования является содействие открытию и проверке тестов для раннего выявления у субъектов с высоким риском аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC), а также содействие использованию современных алгоритмов на основе машинного обучения, которые используют базы данных и изображения с Целью исследования является выявление ранних стадий рака поджелудочной железы, а также людей из группы высокого риска. Исследование также направлено на создание платформы для разработки интервенционного протокола для раннего выявления PDAC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Shounak Majumder, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с высоким риском PDAC будут идентифицированы по календарям поставщиков, направлениям поставщиков и базам данных клиники Мэйо.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Соответствует критериям как лицо высокого риска, как определено протоколом
Критерий исключения:
- Лицо, у которого в анамнезе имеется аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC).
- История тотальной панкреатэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1-го уровня
|
При включении в исследование и перед любой операцией на поджелудочной железе, а также до или по крайней мере через 3 дня после последней процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта у всех участников будет взято примерно 50 мл (10 чайных ложек) крови и обработано в соответствии со стандартизированным протоколом исследования биообразцов.
Серийный сбор крови будет предложен всем участникам в зависимости от уровня классификации субъектов.
Взятие крови будет завершено в клинике Мэйо, когда субъекты вернутся, или набор для взятия крови для исследования может быть отправлен на внешний сбор.
Другие имена:
Данные можно собирать у субъектов исследования каждый раз, когда они проходят клинически показанное эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ), эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) или эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЭГДС).
Панкреатический сок не будет собираться, если PI или врач определят, что это не отвечает интересам субъекта.
Сбор панкреатического сока будет проводиться перед тонкоигольной аспирацией (FNA), чисткой зубов или установкой стента, если они выполняются во время одной и той же эндоскопической процедуры.
Другие имена:
|
|
Уровень 2
|
При включении в исследование и перед любой операцией на поджелудочной железе, а также до или по крайней мере через 3 дня после последней процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта у всех участников будет взято примерно 50 мл (10 чайных ложек) крови и обработано в соответствии со стандартизированным протоколом исследования биообразцов.
Серийный сбор крови будет предложен всем участникам в зависимости от уровня классификации субъектов.
Взятие крови будет завершено в клинике Мэйо, когда субъекты вернутся, или набор для взятия крови для исследования может быть отправлен на внешний сбор.
Другие имена:
Данные можно собирать у субъектов исследования каждый раз, когда они проходят клинически показанное эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ), эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) или эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЭГДС).
Панкреатический сок не будет собираться, если PI или врач определят, что это не отвечает интересам субъекта.
Сбор панкреатического сока будет проводиться перед тонкоигольной аспирацией (FNA), чисткой зубов или установкой стента, если они выполняются во время одной и той же эндоскопической процедуры.
Другие имена:
Исследовательская МРТ с контрастом, включающая магнитно-резонансную холангиопанкреатографию (МРХПГ), будет предложена пациентам в когорте уровня 2 на исходном уровне и с 3-летними интервалами, если она не проводится в качестве стандартного лечения. Для этой процедуры будет введен внутрисосудистый контраст на основе гадолиния. Седация при клаустрофобии/тревоге в соответствии с клиническим протоколом будет возможна по запросу пациентов. Субъект будет уведомлен о любых значимых результатах. Перед заказом МРТ исследовательская группа заполнит анкету по безопасности. Клинически показанные МРТ для участников TIER 1 будут использоваться и собираться как часть реестра. Если клиническая МРТ/МРХПГ была проведена в период от 0 до 3 месяцев до получения согласия, предыдущая клиническая МРТ/МРХПГ может быть использована для получения исходных данных визуализации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор образцов биопрепаратов (кровь и сок поджелудочной железы)
Временное ограничение: До 10 лет
|
В течение 10 лет у участников будет собрано достаточное количество биообразцов (кровь и сок поджелудочной железы), чтобы обеспечить ресурс для вложенных исследований «случай-контроль» перспективных биомаркеров для открытия и проверки тестов для раннего выявления у субъектов с высоким риском аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC). ..
|
До 10 лет
|
|
Коллекция радиологических изображений и видео
Временное ограничение: До 10 лет
|
Собирайте и архивируйте радиологические изображения и видео, полученные во время эзофагогастродуоденоскопии (ЭДГ), эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) и эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) у лиц с высоким риском, проходящих скрининговые и наблюдательные тесты.
Набор данных визуализации, предназначенный для изучения перспективных биомаркеров визуализации и разработки алгоритмов с использованием искусственного интеллекта, может быть собран в течение 10 лет.
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shounak Majumder, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Аденокарцинома
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 20-012752
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .