- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06151431
Intenzivní versus standardní léčba hypotenze vyvolané spinální anestezií u preeklamptických pacientů
27. dubna 2026 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University
Intenzivní versus standardní léčba hypotenze vyvolané spinální anestezií na neonatálních výsledcích u pacientek s preeklampsií během císařského řezu
Cílem této studie je prozkoumat dopad různých cílů udržení krevního tlaku u matky na neonatální výsledky u preeklamptických pacientek po císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pospinální anestezie hypotenze je častou komplikací při spinální anestezii u císařského řezu.
Výskyt hypotenze po spinální anestezii je až 62,1–89,7 %
pokud nejsou přijata profylaktická opatření.
Pokyny ASA pro porodnickou anestezii z roku 2016 navrhují vyhnout se hypotenzi po spinální anestezii u žen a zdůrazňují použití vazopresorů, konkrétně agonistů alfa-receptorů, jako preferovanou strategii k prevenci a léčbě hypotenze po spinální anestezii.
Mezinárodní konsenzus z roku 2018 ve Spojeném království a Severním Irsku doporučuje udržovat systolický krevní tlak matky nad 90 % výchozí hodnoty po bederní anestezii a zároveň se vyhnout poklesu pod 80 % výchozí hodnoty.
V současnosti je jako standard široce přijímán práh pro udržení krevního tlaku nad 80 % výchozí hodnoty; omezené důkazy však podporují výhodu udržení krevního tlaku matky nad 90 % výchozí hodnoty.
Cílem této studie je prozkoumat dopad různých cílů udržení krevního tlaku u matky na neonatální výsledky u preeklamptických pacientek po císařském řezu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
390
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let
- Primipara nebo multipara
- Jednočetné těhotenství ≥32 týdnů
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I až III
- Plánovaný císařský řez ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Výchozí krevní tlak ≥160 mmHg
- Výška postavy < 150 cm
- Tělesná hmotnost > 100 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsie nebo chronická hypertenze
- Hemoglobin < 7 g/dl
- Fetální distress nebo známá fetální vývojová anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Systolický krevní tlak matky byl trvale udržován nad 80 % předoperační výchozí hodnoty od zahájení spinální anestezie až do porodu plodu.
|
Systolický krevní tlak matky byl trvale udržován nad 80 % předoperační výchozí hodnoty od zahájení spinální anestezie až do porodu plodu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intenzivní skupina
Systolický krevní tlak matky byl trvale udržován nad 90 % předoperační výchozí hodnoty od zahájení spinální anestezie až do porodu plodu.
|
Systolický krevní tlak matky byl trvale udržován nad 90 % předoperační výchozí hodnoty od zahájení spinální anestezie až do porodu plodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pH
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
|
Přebytek základny
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parciální tlak kyslíku (PO2)
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
|
Výskyt hypotenze po spinální anestezii
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii.
|
Systolický krevní tlak (SBP) < 80 % výchozí hodnoty
|
1-15 minut po spinální anestezii.
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii.
|
Přítomnost nevolnosti a zvracení u pacientů po spinální anestezii
|
1-15 minut po spinální anestezii.
|
|
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii.
|
Systolický krevní tlak (SBP) < 60 % výchozí hodnoty.
|
1-15 minut po spinální anestezii.
|
|
Výskyt hypertenze.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii.
|
Systolický krevní tlak (SBP) > 120 % výchozí hodnoty.
|
1-15 minut po spinální anestezii.
|
|
Výskyt bradykardie.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii.
|
Tepová frekvence < 60 tepů/min.
|
1-15 minut po spinální anestezii.
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 1 min po doručení
|
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání; 0 (nejhorší)-10 (nejlepší)
|
1 min po doručení
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu
|
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání; 0 (nejhorší)-10 (nejlepší)
|
5 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yi Chen-2024-5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .