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Intensive versus Standardbehandlung für durch Spinalanästhesie verursachte Hypotonie bei präeklamptischen Patienten

27. April 2026 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Intensive versus Standardbehandlung für durch Spinalanästhesie verursachte Hypotonie bei Neugeborenenergebnissen bei präeklamptischen Patienten während eines Kaiserschnitts

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss unterschiedlicher mütterlicher Blutdruckerhaltungsziele auf die neonatalen Ergebnisse bei präeklamptischen Patienten nach einem Kaiserschnitt zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypotonie nach der Spinalanästhesie ist eine häufige Komplikation während der Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt. Die Inzidenz einer Hypotonie nach Spinalanästhesie liegt bei 62,1–89,7 %. wenn keine prophylaktischen Maßnahmen ergriffen werden. Die ASA-Leitlinien für geburtshilfliche Anästhesie aus dem Jahr 2016 schlagen vor, Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei Frauen zu vermeiden, und betonen den Einsatz von Vasopressoren, insbesondere Alpha-Rezeptor-Agonisten, als bevorzugte Strategie zur Vorbeugung und Behandlung einer Hypotonie nach Spinalanästhesie. Der internationale Konsens von 2018 im Vereinigten Königreich und in Nordirland empfiehlt, den mütterlichen systolischen Blutdruck nach einer Lumbalanästhesie über 90 % des Ausgangswerts zu halten und gleichzeitig einen Abfall unter 80 % des Ausgangswerts zu vermeiden. Derzeit wird der Schwellenwert für die Aufrechterhaltung des Blutdrucks über 80 % des Ausgangswerts weithin als Standard übernommen; Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für den Vorteil, den mütterlichen Blutdruck über 90 % des Ausgangswerts zu halten. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss unterschiedlicher mütterlicher Blutdruckerhaltungsziele auf die neonatalen Ergebnisse bei präeklamptischen Patienten nach einem Kaiserschnitt zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre
  • Primipara oder Multipara
  • Einlingsschwangerschaft ≥32 Wochen
  • Klassifizierung des körperlichen Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists
  • Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Ausgangsblutdruck ≥160 mmHg
  • Körpergröße < 150 cm
  • Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • Fetales Leiden oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardgruppe
Der mütterliche systolische Blutdruck wurde vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus konstant über 80 % des präoperativen Ausgangswerts gehalten.
Der mütterliche systolische Blutdruck wurde vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus konstant über 80 % des präoperativen Ausgangswerts gehalten.
Andere Namen:
  • Vasopressoren
Experimental: Intensivgruppe
Der mütterliche systolische Blutdruck wurde vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus konstant über 90 % des präoperativen Ausgangswerts gehalten.
Der mütterliche systolische Blutdruck wurde vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus konstant über 90 % des präoperativen Ausgangswerts gehalten.
Andere Namen:
  • Vasopressoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung
Basenüberschuss
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffpartialdruck (PO2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung
Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswerts
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach einer Spinalanästhesie
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Die Inzidenz schwerer Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswerts.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Die Häufigkeit von Bluthochdruck.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswerts.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Die Häufigkeit von Bradykardie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Herzfrequenz < 60 Schläge/Minute.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung; 0 (am schlechtesten) – 10 (am besten)
1 Minute nach Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung; 0 (am schlechtesten) – 10 (am besten)
5 Minuten nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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