Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv kontra standardbehandling för spinal anestesi-inducerad hypotoni hos preeklamtiska patienter

10 december 2023 uppdaterad av: General Hospital of Ningxia Medical University

Intensiv kontra standardbehandling för spinal anestesi-inducerad hypotoni på neonatala utfall hos preeklamtiska patienter under kejsarsnitt

Målet med denna studie är att undersöka effekten av olika mål för moderns blodtrycksupprätthållande på neonatala resultat hos preeklamptiska patienter efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hypotoni efter spinal anestesi är en frekvent komplikation under spinalbedövning för kejsarsnitt. Incidensen av hypotoni efter spinal anestesi är så hög som 62,1-89,7 % om profylaktiska åtgärder inte vidtas. 2016 års ASA-riktlinjer för obstetrisk anestesi föreslår att man undviker hypotoni efter spinal anestesi hos kvinnor och betonar användningen av vasopressorer, särskilt alfa-receptoragonister, som den föredragna strategin för att förebygga och hantera hypotension efter spinal anestesi. 2018 års internationella konsensus i Storbritannien och Nordirland rekommenderar att moderns systoliska blodtryck bibehålls över 90 % av baslinjevärdet efter lumbalanestesi, samtidigt som man undviker att falla under 80 % av baslinjevärdet. För närvarande är tröskeln för att hålla blodtrycket över 80 % av baslinjevärdet allmänt antagen som standard; begränsade bevis stöder dock fördelen med att upprätthålla moderns blodtryck över 90 % av baslinjevärdet. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av olika mål för moderns blodtrycksupprätthållande på neonatala resultat hos preeklamptiska patienter efter kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yi Chen, M.D.
  • Telefonnummer: 86-951-674-3252
  • E-post: czzyxgp@163.com

Studieorter

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekrytering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • Primipara eller multipara
  • Singelgraviditet ≥32 veckor
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering I till III
  • Schemalagd för kejsarsnitt under ryggbedövning

Exklusions kriterier:

  • Baslinjeblodtryck ≥160 mmHg
  • Kroppshöjd < 150 cm
  • Kroppsvikt > 100 kg eller body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertoni
  • Hemoglobin < 7g/dl
  • Fosterbesvär, eller känd fosterutvecklingsavvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardgrupp
Moderns systoliska blodtryck hölls konsekvent över 80 % av det preoperativa baslinjevärdet från initiering av spinalbedövning till fosterförlossning.
Moderns systoliska blodtryck hölls konsekvent över 80 % av det preoperativa baslinjevärdet från initiering av spinalbedövning till fosterförlossning.
Andra namn:
  • Vasopressorer
Experimentell: Intensiv grupp
Moderns systoliska blodtryck bibehölls konsekvent över 90 % av det preoperativa baslinjevärdet från början av spinalbedövning till fosterförlossning.
Moderns systoliska blodtryck bibehölls konsekvent över 90 % av det preoperativa baslinjevärdet från början av spinalbedövning till fosterförlossning.
Andra namn:
  • Vasopressorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pH
Tidsram: Omedelbart efter leverans
Från navelsträngsartärblodgaser.
Omedelbart efter leverans
Basöverskott
Tidsram: Omedelbart efter leverans
Från navelsträngsartärblodgaser.
Omedelbart efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partialtryck av syre (PO2)
Tidsram: Omedelbart efter leverans
Från navelsträngsartärblodgaser.
Omedelbart efter leverans
Förekomsten av hypotoni efter spinal anestesi
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning.
Systoliskt blodtryck (SBP) < 80 % av baslinjen
1-15 minuter efter spinalbedövning.
Förekomsten av illamående och kräkningar.
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning.
Förekomst av illamående och kräkningar hos patienter efter spinalbedövning
1-15 minuter efter spinalbedövning.
Förekomsten av allvarlig post-spinal anestesi hypotoni.
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning.
Systoliskt blodtryck (SBP) < 60 % av baslinjen.
1-15 minuter efter spinalbedövning.
Förekomsten av hypertoni.
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning.
Systoliskt blodtryck (SBP) >120 % av baslinjen.
1-15 minuter efter spinalbedövning.
Förekomsten av bradykardi.
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning.
Puls < 60 slag/min.
1-15 minuter efter spinalbedövning.
APGAR poäng
Tidsram: 1 min efter leverans
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Inställning R=Andning; 0(Sämst)-10(Bäst)
1 min efter leverans
APGAR poäng
Tidsram: 5 min efter leverans
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Inställning R=Andning; 0(Sämst)-10(Bäst)
5 min efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Första postat (Faktisk)

30 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skadlig effekt

  • Yeditepe University
    Rekrytering
    Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomar
    Kalkon

Kliniska prövningar på Alfa-agonist

3
Prenumerera