- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06151431
Intensiv kontra standardbehandling för spinal anestesi-inducerad hypotoni hos preeklamtiska patienter
10 december 2023 uppdaterad av: General Hospital of Ningxia Medical University
Intensiv kontra standardbehandling för spinal anestesi-inducerad hypotoni på neonatala utfall hos preeklamtiska patienter under kejsarsnitt
Målet med denna studie är att undersöka effekten av olika mål för moderns blodtrycksupprätthållande på neonatala resultat hos preeklamptiska patienter efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotoni efter spinal anestesi är en frekvent komplikation under spinalbedövning för kejsarsnitt.
Incidensen av hypotoni efter spinal anestesi är så hög som 62,1-89,7 %
om profylaktiska åtgärder inte vidtas.
2016 års ASA-riktlinjer för obstetrisk anestesi föreslår att man undviker hypotoni efter spinal anestesi hos kvinnor och betonar användningen av vasopressorer, särskilt alfa-receptoragonister, som den föredragna strategin för att förebygga och hantera hypotension efter spinal anestesi.
2018 års internationella konsensus i Storbritannien och Nordirland rekommenderar att moderns systoliska blodtryck bibehålls över 90 % av baslinjevärdet efter lumbalanestesi, samtidigt som man undviker att falla under 80 % av baslinjevärdet.
För närvarande är tröskeln för att hålla blodtrycket över 80 % av baslinjevärdet allmänt antagen som standard; begränsade bevis stöder dock fördelen med att upprätthålla moderns blodtryck över 90 % av baslinjevärdet.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av olika mål för moderns blodtrycksupprätthållande på neonatala resultat hos preeklamptiska patienter efter kejsarsnitt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi Chen, M.D.
- Telefonnummer: 86-951-674-3252
- E-post: czzyxgp@163.com
Studieorter
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekrytering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Yi Chen, M.D.
- E-post: czzyxgp@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- Primipara eller multipara
- Singelgraviditet ≥32 veckor
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering I till III
- Schemalagd för kejsarsnitt under ryggbedövning
Exklusions kriterier:
- Baslinjeblodtryck ≥160 mmHg
- Kroppshöjd < 150 cm
- Kroppsvikt > 100 kg eller body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertoni
- Hemoglobin < 7g/dl
- Fosterbesvär, eller känd fosterutvecklingsavvikelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardgrupp
Moderns systoliska blodtryck hölls konsekvent över 80 % av det preoperativa baslinjevärdet från initiering av spinalbedövning till fosterförlossning.
|
Moderns systoliska blodtryck hölls konsekvent över 80 % av det preoperativa baslinjevärdet från initiering av spinalbedövning till fosterförlossning.
Andra namn:
|
Experimentell: Intensiv grupp
Moderns systoliska blodtryck bibehölls konsekvent över 90 % av det preoperativa baslinjevärdet från början av spinalbedövning till fosterförlossning.
|
Moderns systoliska blodtryck bibehölls konsekvent över 90 % av det preoperativa baslinjevärdet från början av spinalbedövning till fosterförlossning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
pH
Tidsram: Omedelbart efter leverans
|
Från navelsträngsartärblodgaser.
|
Omedelbart efter leverans
|
Basöverskott
Tidsram: Omedelbart efter leverans
|
Från navelsträngsartärblodgaser.
|
Omedelbart efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Partialtryck av syre (PO2)
Tidsram: Omedelbart efter leverans
|
Från navelsträngsartärblodgaser.
|
Omedelbart efter leverans
|
Förekomsten av hypotoni efter spinal anestesi
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
Systoliskt blodtryck (SBP) < 80 % av baslinjen
|
1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
Förekomsten av illamående och kräkningar.
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
Förekomst av illamående och kräkningar hos patienter efter spinalbedövning
|
1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
Förekomsten av allvarlig post-spinal anestesi hypotoni.
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
Systoliskt blodtryck (SBP) < 60 % av baslinjen.
|
1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
Förekomsten av hypertoni.
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
Systoliskt blodtryck (SBP) >120 % av baslinjen.
|
1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
Förekomsten av bradykardi.
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
Puls < 60 slag/min.
|
1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
APGAR poäng
Tidsram: 1 min efter leverans
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Inställning R=Andning; 0(Sämst)-10(Bäst)
|
1 min efter leverans
|
APGAR poäng
Tidsram: 5 min efter leverans
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Inställning R=Andning; 0(Sämst)-10(Bäst)
|
5 min efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Första postat (Faktisk)
30 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Yi Chen-2024-5
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skadlig effekt
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon
Kliniska prövningar på Alfa-agonist
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutad
-
University of AarhusOkänd
-
Koneksa HealthAvslutadMåttlig astmaFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteCleveland BioLabs, Inc.AvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsOkändProstatacancer | Hjärthändelse | Hormonkänslig prostatacancerIsrael
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalAvslutadInfertilitet | PCOSBelgien
-
Providence VA Medical CenterMassachusetts Institute of TechnologyOkändAmputationFörenta staterna
-
Nanjing UniversityOkändInfertila högriskpatienter med polycystiska äggstockarKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Childhood Asthma Research and Education NetworkAvslutadLungsjukdomar | Astma
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadSnygg OGTT | OGTT med tillsatt sukralos | OGTT med tillsatt laktisolFörenta staterna