- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06151431
Intensywne a standardowe leczenie niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym
10 grudnia 2023 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University
Intensywne w porównaniu ze standardowym leczeniem niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym a rokowaniem noworodkowym u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym podczas cięcia cesarskiego
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych docelowych wartości docelowych utrzymania ciśnienia krwi matki na wyniki noworodków u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym po cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedociśnienie po znieczuleniu podpajęczynówkowym jest częstym powikłaniem podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym wynosi aż 62,1–89,7%
jeśli nie zostaną podjęte środki profilaktyczne.
Wytyczne ASA z 2016 r. dotyczące znieczulenia położniczego sugerują unikanie niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym u kobiet i kładą nacisk na stosowanie leków wazopresyjnych, w szczególności agonistów receptorów alfa, jako preferowanej strategii zapobiegania i leczenia niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Międzynarodowy konsensus z 2018 r. w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej zaleca utrzymywanie skurczowego ciśnienia krwi matki po znieczuleniu lędźwiowym powyżej 90% wartości wyjściowej, unikając jednocześnie spadku poniżej 80% wartości wyjściowej.
Obecnie powszechnie przyjmuje się jako standard próg utrzymywania ciśnienia krwi powyżej 80% wartości wyjściowej; jednak ograniczone dowody potwierdzają zaletę utrzymywania ciśnienia krwi matki powyżej 90% wartości wyjściowej.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych docelowych wartości docelowych utrzymania ciśnienia krwi matki na wyniki noworodków u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym po cięciu cesarskim.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Chen, M.D.
- Numer telefonu: 86-951-674-3252
- E-mail: czzyxgp@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Yi Chen, M.D.
- E-mail: czzyxgp@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat
- Pierworodna lub wielopara
- Ciąża pojedyncza ≥32 tygodni
- Klasyfikacja stanu fizycznego I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
- Zaplanowana na cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg
- Wysokość ciała < 150 cm
- Masa ciała > 100 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Rzucawka lub przewlekłe nadciśnienie
- Hemoglobina < 7g/dl
- Niepokój płodu lub znana anomalia rozwojowa płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa standardowa
Skurczowe ciśnienie krwi matki utrzymywało się stale na poziomie powyżej 80% wartości wyjściowej przedoperacyjnej od rozpoczęcia znieczulenia rdzeniowego aż do porodu.
|
Skurczowe ciśnienie krwi matki utrzymywało się stale na poziomie powyżej 80% wartości wyjściowej przedoperacyjnej od rozpoczęcia znieczulenia rdzeniowego aż do porodu.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Intensywna grupa
Skurczowe ciśnienie krwi matki utrzymywało się stale powyżej 90% wartości wyjściowej przedoperacyjnej od rozpoczęcia znieczulenia rdzeniowego aż do porodu.
|
Skurczowe ciśnienie krwi matki utrzymywało się stale powyżej 90% wartości wyjściowej przedoperacyjnej od rozpoczęcia znieczulenia rdzeniowego aż do porodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
Nadmiar bazy
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie parcjalne tlenu (PO2)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Częstość występowania nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Występowanie nudności i wymiotów u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej.
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120% wartości wyjściowej.
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Częstość występowania bradykardii.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu rdzeniowym.
|
Tętno < 60 uderzeń/min.
|
1-15 minut po znieczuleniu rdzeniowym.
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 minutę po dostawie
|
A= Wygląd P=Tętno G=Gryms A=Postawa R=Oddychanie; 0 (najgorsze) -10 (najlepsze)
|
1 minutę po dostawie
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po dostawie
|
A= Wygląd P=Tętno G=Gryms A=Postawa R=Oddychanie; 0 (najgorsze) -10 (najlepsze)
|
5 minut po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yi Chen-2024-5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niekorzystny efekt
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
Badania kliniczne na Alfa-agonista
-
University of California, Los AngelesZakończony
-
Christina Murphey, RN, PhDZawieszony
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekrutacyjny
-
United States Army Institute of Surgical ResearchZakończonyOparzenia | Zespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
SCI Research AdvancementDuBois Vision ClinicNieznanyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Ból, neuropatycznyStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Philippe CuypersSyntactxZakończony
-
Wills EyeRetina Implant AGWycofaneBarwnikowe zwyrodnienie siatkówkiStany Zjednoczone
-
Retina Implant AGZakończonyZwyrodnienie siatkówki | Wrodzona dystrofia siatkówki obejmująca głównie czuciową siatkówkęFrancja