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Tratamento intensivo versus padrão para hipotensão induzida por anestesia espinhal em pacientes com pré-eclâmpsia

27 de abril de 2026 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Tratamento intensivo versus padrão para hipotensão induzida por anestesia espinhal em resultados neonatais em pacientes com pré-eclâmpsia durante cesariana

O objetivo deste estudo é investigar o impacto de diferentes metas de manutenção da pressão arterial materna nos resultados neonatais em pacientes com pré-eclâmpsia após cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipotensão pós-raquianestesia é uma complicação frequente durante a raquianestesia para cesariana. A incidência de hipotensão pós-raquianestesia é tão alta quanto 62,1-89,7% se medidas profiláticas não forem tomadas. As diretrizes da ASA de 2016 para anestesia obstétrica sugerem evitar hipotensão após raquianestesia em mulheres e enfatizam o uso de vasopressores, especificamente agonistas de receptores alfa, como estratégia preferida para prevenir e controlar a hipotensão pós-raquianestesia. O Consenso Internacional de 2018 no Reino Unido e Irlanda do Norte recomenda manter a pressão arterial sistólica materna acima de 90% do valor basal após anestesia lombar, evitando cair abaixo de 80% do valor basal. Atualmente, o limite para manutenção da pressão arterial acima de 80% do valor basal é amplamente adotado como padrão; no entanto, evidências limitadas apoiam a vantagem de manter a pressão arterial materna acima de 90% do valor basal. O objetivo deste estudo é investigar o impacto de diferentes metas de manutenção da pressão arterial materna nos resultados neonatais em pacientes com pré-eclâmpsia após cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

390

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-45 anos
  • Primípara ou multípara
  • Gravidez única ≥32 semanas
  • Classificação do estado físico I a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Programada para cesariana sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial basal ≥160 mmHg
  • Altura do corpo <150 cm
  • Peso corporal > 100 kg ou índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Eclâmpsia ou hipertensão crônica
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Sofrimento fetal ou anomalia conhecida do desenvolvimento fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo padrão
A pressão arterial sistólica materna foi consistentemente mantida acima de 80% do valor basal pré-operatório desde o início da raquianestesia até o parto fetal.
A pressão arterial sistólica materna foi consistentemente mantida acima de 80% do valor basal pré-operatório desde o início da raquianestesia até o parto fetal.
Outros nomes:
  • Vasopressores
Experimental: Grupo intensivo
A pressão arterial sistólica materna foi consistentemente mantida acima de 90% do valor basal pré-operatório desde o início da raquianestesia até o parto fetal.
A pressão arterial sistólica materna foi consistentemente mantida acima de 90% do valor basal pré-operatório desde o início da raquianestesia até o parto fetal.
Outros nomes:
  • Vasopressores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pH
Prazo: Imediatamente após o parto
Da gasometria arterial umbilical.
Imediatamente após o parto
Excesso de base
Prazo: Imediatamente após a entrega
Da gasometria arterial umbilical.
Imediatamente após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão parcial de oxigênio (PO2)
Prazo: Imediatamente após o parto
Da gasometria arterial umbilical.
Imediatamente após o parto
A incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após a raquianestesia.
Pressão arterial sistólica (PAS) < 80% da linha de base
1-15 minutos após a raquianestesia.
A incidência de náuseas e vômitos.
Prazo: 1-15 minutos após a raquianestesia.
Presença de náuseas e vômitos em pacientes após raquianestesia
1-15 minutos após a raquianestesia.
A incidência de hipotensão grave pós-anestesia espinhal.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia.
Pressão arterial sistólica (PAS) < 60% da linha de base.
1-15 minutos após raquianestesia.
A incidência de hipertensão.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia.
Pressão arterial sistólica (PAS) >120% da linha de base.
1-15 minutos após raquianestesia.
A incidência de bradicardia.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia.
Frequência cardíaca < 60 batimentos/min.
1-15 minutos após raquianestesia.
Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto após o parto
A= Aparência P=Pulso G=Careta A=Atitude R=Respiração; 0(Pior)-10(Melhor)
1 minuto após o parto
Pontuação APGAR
Prazo: 5 minutos após o parto
A= Aparência P=Pulso G=Careta A=Atitude R=Respiração; 0(Pior)-10(Melhor)
5 minutos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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