Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv postupů zesílení sponkové linie na pooperační nevolnost a zvracení při gastrektomii rukávu

29. listopadu 2023 aktualizováno: Sakarya University

Obezita je závažným problémem veřejného zdraví. Jedinou dlouhodobě účinnou léčebnou metodou je operace. Nejčastějším chirurgickým výkonem je laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG). Po LSG se však lze setkat s komplikacemi, jako je gastroezofageální refluxní choroba (GERD), nedostatečný úbytek hmotnosti, stenóza ve zbytku žaludku a krvácení nebo prosakování ve svorkové linii (SL). Nejzávažnějšími komplikacemi jsou prosakování a krvácení při sleeve gastrektomii, které může vést k mnoha morbiditám a mortalitě. Posílení sponkové linie je důležitou možností, jak těmto komplikacím předejít. Ke zpevnění stapleru se používají metody, jako jsou fibrinová adheziva, biologicky vstřebatelné náplasti a šití linie stapleru.

Nevolnost a zvracení, které se objevují v pooperačním období u 40 % pacientů po operaci břicha a představují závažný problém, jsou detekovány ještě častěji u pacientů po bariatrické operaci. Kromě toho může zesílení svorkové linie různými metodami zvýšit výskyt nevolnosti a zvracení po LSG. Přestože v literatuře existují studie zkoumající, zda zpevnění sponkové linie pomocí podpůrného materiálu nebo sutury při laparoskopické sleeve gastrektomii ovlivňuje výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, neexistuje žádná studie zkoumající vliv zesílení sponkové linie fibrinovým lepidlem na incidenci pooperační nevolnost a zvracení.

Tato prospektivní studie si klade za cíl odhalit, zda existuje rozdíl mezi zpevněním staplové linie fibrinovým lepidlem nebo suturou u LSG, pokud jde o výskyt pooperační nauzey a zvracení a jejich vliv na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po rukávové gastrektomii se může objevit krvácení a netěsnosti v linii stapleru. Aby se předešlo těmto komplikacím, může být sponková linie zesílena. Více než 60 % bariatrických chirurgů provádí při rukávové gastrektomii zákroky k posílení linie svorky.

Operaci budou provádět dva chirurgové. Jeden z chirurgů sešije linii svorek. Druhý nanese fibrinové lepidlo na linku sešívačky.

Studium: Bude se konat mezi červnem 2023 a červnem 2024. Během operace bude u všech pacientů aplikován stejný anesteziologický protokol; Všem pacientům bude podáván fentanyl 2 mg kg-1, propofol 2,5 mg kg-1 a rokuronium 0,6 mg kg-1 na základě tělesné hmotnosti (LBW) k navození anestezie po 3 minutách preoxygenace. Po provedení orotracheální intubace pod vedením videolaryngoskopu a potvrzení endotracheální intubace bude k udržení anestezie použit sevofluran v hodnotě 1,0 minimální alveolární koncentrace (MAC) a kyslík-vzduch 1:1. V případě nutnosti byly podány další dávky rokuronia. Ventilace bude aplikována s dechovým objemem 6-8 ml kg-1 podle ideální tělesné hmotnosti pro plicní ochrannou ventilaci spolu s dechovou frekvencí na úrovni zajištění normokapnie (EtCO2 35-45 mmHg). Pro intraoperační analgezii bude infuze remifentanilu podávána v dávce 0,1-0,3 mcg kg-1 min-1 dávka dle ideální tělesné hmotnosti. Všem pacientům bude podáváno 0,15 mg kg-1 (maximálně 16 mg) ondansetronu jako antiemetikum. Při rekonvalescenci se sugammadex použije v dávce 4-8 mg/kg, aby se zvrátila nervosvalová blokáda. Pro akutní pooperační analgezii bude podáváno 100 mg tramadolu, 1000 mg paracetamolu a 50 mg dexketoprofenu. Nebude použita žádná rutinní pooperační antiemetika.

Pro pacienty v předoperačním období, v 6., 24. hodině a 1. pooperační hodině, budou vyplňovány formuláře indexu kvality života a skóre skóre nauzey a zvracení. Podle těchto vyplněných formulářů bude vypočítáno skóre nevolnosti a zvracení pacienta a skóre kvality života. Pacienti zařazení do obou skupin budou s těmito skóre porovnáni.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda existuje rozdíl ve zpevnění staplové linie fibrinovým lepidlem nebo stehy při sleeve gastrektomii, pokud jde o výskyt pooperační nauzey a zvracení a jejich vliv na kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Krocan, 54100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti 40 kg/m2 a vyšším

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hiátovou hernií, gastritidou nebo vředem zjištěným během endoskopie
  • Kuřák
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili jiný bariatrický zákrok
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili operaci gastrointestinálního systému
  • Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi k bariatrické operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina fibrinových lepidel
Rukávová gastrektomie bude provedena u morbidně obézních pacientů, počínaje 3 cm kraniálně k pyloru, pod vedením 36F bougie. Poté se na linku sponek nanese Fibrinové lepidlo (TisseelTM-Baxter, USA).
Jiný: Pooperační nevolnost a zvracení scala
Bude použita stupnice intenzity nevolnosti a zvracení. Pacienti budou hodnoceni touto stupnicí po 1, 6, 24 hodinách a jednom měsíci. Podle této škály bude celkové skóre ≥50 kdykoli během období studie definováno jako klinicky významná nauzea a zvracení.
Jiný: Kvalita života
Dotazník EuroQol Group (EQ-5D-5L) bude hodnotit kvalitu života v pěti oblastech (mobilita, osobní péče, obvyklé aktivity, bolest a úzkost). Vyšší skóre znamená lepší zhoršení kvality života. Průzkum bude proveden u pacientů bezprostředně před operací a 24 hodin a čtyři týdny po operaci, aby se stanovily základní hodnoty.
Aktivní komparátor: Skupina stehů
Rukávová gastrektomie bude provedena u morbidně obézních pacientů, počínaje 3 cm kraniálně k pyloru, pod vedením 36F bougie. Poté bude linka stapleru sešita kontinuálními stehy s prolenovým stehem 3/0, s linkou stapleru obrácenou.
Jiný: Pooperační nevolnost a zvracení scala
Bude použita stupnice intenzity nevolnosti a zvracení. Pacienti budou hodnoceni touto stupnicí po 1, 6, 24 hodinách a jednom měsíci. Podle této škály bude celkové skóre ≥50 kdykoli během období studie definováno jako klinicky významná nauzea a zvracení.
Jiný: Kvalita života
Dotazník EuroQol Group (EQ-5D-5L) bude hodnotit kvalitu života v pěti oblastech (mobilita, osobní péče, obvyklé aktivity, bolest a úzkost). Vyšší skóre znamená lepší zhoršení kvality života. Průzkum bude proveden u pacientů bezprostředně před operací a 24 hodin a čtyři týdny po operaci, aby se stanovily základní hodnoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice intenzity pooperační nevolnosti a zvracení (6. hodin)
Časové okno: Pooperační 6 hodin

Otázka 1: Zvracel/a jste nebo měl/a suchou dávení?

  1. Žádný 0 bod
  2. Jednou nebo dvakrát 2 body
  3. Třikrát nebo vícekrát 50 bodů

Otázka 2. Zažili jste pocit nevolnosti? Pokud ano, překáží vám váš pocit, když dokážete vstát z postele, chodit, jíst nebo pít?

  1. Žádný 0 bod
  2. Někdy 1 bod
  3. Často nebo většinou 2 body
  4. Po celou dobu 25 bodů

Otázka 3. Byla vaše nevolnost většinou:

  1. Změna („přichází a odchází“) 1 bod
  2. Konstantní 2 body

Otázka 4. Jaká byla doba trvání vašeho pocitu nevolnosti (v hodinách)?

…, … (hodiny). Pokud je odpověď na Q1=c), skóre=50 V opačném případě vyberte nejvyšší skóre Q1 nebo Q2, vynásobte x Q3 x Q4 Pooperační skóre intenzity nevolnosti a zvracení:
Pooperační 6 hodin
Stupnice intenzity pooperační nevolnosti a zvracení (24. hodin)
Časové okno: Pooperační 24 hodin

Otázka 1: Zvracel/a jste nebo měl/a suchou dávení?

  1. Žádný 0 bod
  2. Jednou nebo dvakrát 2 body
  3. Třikrát nebo vícekrát 50 bodů

Otázka 2. Zažili jste pocit nevolnosti? Pokud ano, překáží vám váš pocit, když dokážete vstát z postele, chodit, jíst nebo pít?

  1. Žádný 0 bod
  2. Někdy 1 bod
  3. Často nebo většinou 2 body
  4. Po celou dobu 25 bodů

Otázka 3. Byla vaše nevolnost většinou:

  1. Změna („přichází a odchází“) 1 bod
  2. Konstantní 2 body

Otázka 4. Jaká byla doba trvání vašeho pocitu nevolnosti (v hodinách)?

…, … (hodiny). Pokud odpovíte na Q1=c), skóre=50 V opačném případě vyberte nejvyšší skóre Q1 nebo Q2, násobte x Q3 x Q4

Skóre intenzity pooperační nevolnosti a zvracení:
Pooperační 24 hodin
Stupnice intenzity pooperační nevolnosti a zvracení (72. hodin)
Časové okno: Pooperační 72 hodin

Otázka 1: Zvracel/a jste nebo měl/a suchou dávení?

  1. Žádný 0 bod
  2. Jednou nebo dvakrát 2 body
  3. Třikrát nebo vícekrát 50 bodů

Otázka 2. Zažili jste pocit nevolnosti? Pokud ano, překáží vám váš pocit, když dokážete vstát z postele, chodit, jíst nebo pít?

  1. Žádný 0 bod
  2. Někdy 1 bod
  3. Často nebo většinou 2 body
  4. Po celou dobu 25 bodů

Otázka 3. Byla vaše nevolnost většinou:

  1. Změna („přichází a odchází“) 1 bod
  2. Konstantní 2 body

Otázka 4. Jaká byla doba trvání vašeho pocitu nevolnosti (v hodinách)?

…, … (hodiny). Pokud odpovídáte na Q1=c), skóre=50 V opačném případě vyberte nejvyšší skóre Q1 nebo Q2, tedy násobek x Q3 x Q4 Pooperační skóre intenzity nevolnosti a zvracení:
Pooperační 72 hodin
Kvalita života (index)
Časové okno: Základní linie (index)

K hodnocení kvality života bude použit dotazník EuroQol Group (EQ-5D-5L).

Podle průzkumu budou pacienti hodnoceni v pěti oblastech (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a úzkost).
Základní linie (index)
Kvalita života (24. hodin)
Časové okno: Pooperační 24 hodin

K hodnocení kvality života bude použit dotazník EuroQol Group (EQ-5D-5L).

Podle průzkumu budou pacienti hodnoceni v pěti oblastech (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a úzkost).
Pooperační 24 hodin
Kvalita života (72. hodin)
Časové okno: Pooperační 72 hodin

K hodnocení kvality života bude použit dotazník EuroQol Group (EQ-5D-5L).

Podle průzkumu budou pacienti hodnoceni v pěti oblastech (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a úzkost).
Pooperační 72 hodin
Kvalita života (1. měsíc)
Časové okno: Pooperační 1 měsíc

K hodnocení kvality života bude použit dotazník EuroQol Group (EQ-5D-5L).

Podle průzkumu budou pacienti hodnoceni v pěti oblastech (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a úzkost).
Pooperační 1 měsíc
Stupnice intenzity pooperační nevolnosti a zvracení (1. měsíc)
Časové okno: Pooperační 1 měsíc

Otázka 1: Zvracel/a jste nebo měl/a suchou dávení?

  1. Žádný 0 bod
  2. Jednou nebo dvakrát 2 body
  3. Třikrát nebo vícekrát 50 bodů

Otázka 2. Zažili jste pocit nevolnosti? Pokud ano, překáží vám váš pocit, když dokážete vstát z postele, chodit, jíst nebo pít?

  1. Žádný 0 bod
  2. Někdy 1 bod
  3. Často nebo většinou 2 body
  4. Po celou dobu 25 bodů

Otázka 3. Byla vaše nevolnost většinou:

  1. Změna („přichází a odchází“) 1 bod
  2. Konstantní 2 body

Otázka 4. Jaká byla doba trvání vašeho pocitu nevolnosti (v hodinách)?

…, … (hodiny). Pokud odpovíte na Q1=c), skóre=50 V opačném případě vyberte nejvyšší skóre Q1 nebo Q2, násobte x Q3 x Q4

Skóre intenzity pooperační nevolnosti a zvracení:
Pooperační 1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 1 den První aplikace
Let
1 den První aplikace
Index tělesné hmotnosti (Index)
Časové okno: 1 den První aplikace
kg/m2
1 den První aplikace
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Pooperační 1 měsíc
kg/m2
Pooperační 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sakarya University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-16214662-050.01.04-254590-62

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit