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Die Wirkung von Verfahren zur Verstärkung der Klammerlinie auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Schlauchmagenoperationen

29. November 2023 aktualisiert von: Sakarya University

Fettleibigkeit ist ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit. Die einzige langfristig wirksame Behandlungsmethode ist die Operation. Der häufigste chirurgische Eingriff ist die laparoskopische Hülsengastrektomie (LSG). Nach LSG können jedoch Komplikationen wie gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), unzureichender Gewichtsverlust, Stenose im Restmagen und Blutungen oder Undichtigkeiten in der Klammerlinie (SL) auftreten. Die schwerwiegendsten Komplikationen sind Leckagen und Blutungen bei Schlauchmagen, die zu zahlreichen Morbiditäten und Todesfällen führen können. Die Stärkung der Klammerlinie ist eine wichtige Option, um diesen Komplikationen vorzubeugen. Zur Stärkung der Klammernaht werden Methoden wie Fibrinkleber, bioresorbierbare Pflaster und das Nähen der Klammernaht eingesetzt.

Übelkeit und Erbrechen, die in der postoperativen Phase bei 40 % der Patienten nach einer Bauchoperation auftreten und ein ernstes Problem darstellen, werden bei Patienten nach einer bariatrischen Operation noch häufiger festgestellt. Darüber hinaus kann die Stärkung der Klammerlinie mit verschiedenen Methoden das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen nach LSG erhöhen. Obwohl es in der Literatur Studien gibt, die untersuchen, ob die Verstärkung der Klammerlinie mit Stützmaterial oder Nahtmaterial bei der laparoskopischen Hülsengastrektomie das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen beeinflusst, gibt es keine Studie, die den Effekt der Verstärkung der Klammerlinie mit Fibrinkleber auf die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen untersucht postoperative Übelkeit und Erbrechen.

Ziel dieser prospektiven Studie ist es herauszufinden, ob es einen Unterschied zwischen der Verstärkung der Klammerlinie mit Fibrinkleber oder einer Naht bei LSG hinsichtlich der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Hülsengastrektomie können Blutungen und Undichtigkeiten in der Klammernahtlinie auftreten. Um diesen Komplikationen vorzubeugen, kann die Klammerlinie gestärkt werden. Mehr als 60 % der bariatrischen Chirurgen führen Eingriffe zur Stärkung der Klammernahtlinie bei Schlauchmagenoperationen durch.

Zwei Chirurgen werden die Operationen durchführen. Einer der Chirurgen wird die Klammernaht vernähen. Der andere wird Fibrinkleber auf die Hefterlinie auftragen.

Studie: Sie findet zwischen Juni 2023 und Juni 2024 statt. Während der Operation wird bei allen Patienten das gleiche Anästhesieprotokoll angewendet. Allen Patienten werden Fentanyl 2 mg kg-1, Propofol 2,5 mg kg-1 und Rocuronium 0,6 mg kg-1 basierend auf dem mageren Körpergewicht (LBW) zur Anästhesieeinleitung nach 3 Minuten Präoxygenierung verabreicht. Nachdem die orotracheale Intubation unter Anleitung eines Videolaryngoskops durchgeführt und die endotracheale Intubation bestätigt wurde, werden Sevofluran mit einem Mindestwert der alveolären Konzentration (MAC) von 1,0 und Sauerstoff-Luft im Verhältnis 1:1 zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Bei chirurgischer Notwendigkeit wurden zusätzliche Dosen Rocuronium verabreicht. Die Beatmung erfolgt mit einem Atemzugvolumen von 6–8 ml kg-1 entsprechend dem idealen Körpergewicht für die Lungenschutzbeatmung, zusammen mit einer Atemfrequenz auf einem Niveau, das eine Normokapnie gewährleistet (EtCO2 35–45 mmHg). Zur intraoperativen Analgesie wird eine Remifentanil-Infusion in einer Dosierung von 0,1–0,3 verabreicht mcg kg-1 min-1 Dosis entsprechend dem idealen Körpergewicht. Alle Patienten erhalten 0,15 mg kg-1 (maximal 16 mg) Ondansetron als Antiemetikum. In der Genesungsphase wird Sugammadex in einer Dosis von 4–8 mg/kg verwendet, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben. Zur akuten postoperativen Analgesie werden 100 mg Tramadol, 1000 mg Paracetamol und 50 mg Dexketoprofen verabreicht. Es werden keine routinemäßigen postoperativen Antiemetika eingesetzt.

Für Patienten in der präoperativen Phase, in der 6., 24. Stunde und 1. postoperativen Stunde werden Umfrageformulare zum Lebensqualitätsindex und zum Übelkeits- und Erbrechensscore ausgefüllt. Anhand dieser ausgefüllten Formulare werden die Übelkeits- und Erbrechenswerte sowie die Lebensqualitätswerte des Patienten berechnet. Patienten in beiden Gruppen werden mit diesen Ergebnissen verglichen.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied bei der Verstärkung der Klammerlinie mit Fibrinkleber oder Nähten bei Schlauchmagenoperationen hinsichtlich der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Truthahn, 54100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index von 40 kg/m2 und mehr

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hiatushernie, Gastritis oder Geschwür, die während der Endoskopie festgestellt wurden
  • Raucher
  • Patienten, die sich zuvor einem anderen bariatrischen Eingriff unterzogen haben
  • Patienten, die sich zuvor einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine bariatrische Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibrinklebergruppe
Bei krankhaft fettleibigen Patienten wird eine Schlauchmagenoperation durchgeführt, beginnend 3 cm kranial des Pylorus unter Anleitung einer 36-F-Bougie. Anschließend wird Fibrinkleber (TisseelTM-Baxter, USA) auf die Klammerlinie aufgetragen.
Sonstiges: Postoperative Übelkeit und Erbrechen scala
Es wird die Intensitätsskala für Übelkeit und Erbrechen verwendet. Die Patienten werden anhand dieser Skala nach 1, 6, 24 Stunden und einem Monat bewertet. Gemäß dieser Skala wird ein Gesamtscore von ≥50 zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums als klinisch signifikante Übelkeit und Erbrechen definiert.
Sonstiges: Lebensqualität
Der Fragebogen der EuroQol Group (EQ-5D-5L) bewertet die Lebensqualität in fünf Bereichen (Mobilität, Körperpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angstzustände). Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Die Umfrage wird bei Patienten unmittelbar vor der Operation und 24 Stunden und vier Wochen nach der Operation durchgeführt, um Ausgangswerte zu ermitteln.
Aktiver Komparator: Nahtgruppe
Bei krankhaft fettleibigen Patienten wird eine Schlauchmagenoperation durchgeführt, beginnend 3 cm kranial des Pylorus unter Anleitung einer 36-F-Bougie. Anschließend wird die Hefterlinie mit fortlaufenden Nähten mit 3/0-Prolennaht vernäht, wobei die Hefterlinie umgedreht ist.
Sonstiges: Postoperative Übelkeit und Erbrechen scala
Es wird die Intensitätsskala für Übelkeit und Erbrechen verwendet. Die Patienten werden anhand dieser Skala nach 1, 6, 24 Stunden und einem Monat bewertet. Gemäß dieser Skala wird ein Gesamtscore von ≥50 zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums als klinisch signifikante Übelkeit und Erbrechen definiert.
Sonstiges: Lebensqualität
Der Fragebogen der EuroQol Group (EQ-5D-5L) bewertet die Lebensqualität in fünf Bereichen (Mobilität, Körperpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angstzustände). Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Die Umfrage wird bei Patienten unmittelbar vor der Operation und 24 Stunden und vier Wochen nach der Operation durchgeführt, um Ausgangswerte zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensitätsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (6 Stunden)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Stunden

Frage 1. Haben Sie erbrochen oder hatten Sie einen trockenen Würgereiz?

  1. Keine 0 Punkte
  2. Ein- oder zweimal 2 Punkte
  3. Dreimal oder öfter 50 Punkte

Frage 2. Haben Sie ein Gefühl von Übelkeit verspürt? Wenn ja, wurde Ihr Gefühl beim Aufstehen, Gehen, Essen oder Trinken beeinträchtigt?

  1. Keine 0 Punkte
  2. Manchmal 1 Punkt
  3. Oft oder meistens 2 Punkte
  4. Immer 25 Punkte

Frage 3. War Ihre Übelkeit hauptsächlich:

  1. Variierend („kommt und geht“) 1 Punkt
  2. Konstant 2 Punkte

Frage 4. Wie lange dauerte Ihr Übelkeitsgefühl (in Stunden)?

…, … (Std). Wenn die Antwort auf Q1=c), Wert=50. Andernfalls wählen Sie den höchsten Wert von Q1 oder Q2, multiplizieren Sie x Q3 x Q4 Intensitätswert für postoperative Übelkeit und Erbrechen:
Postoperativ 6 Stunden
Intensitätsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (24 Stunden)
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden

Frage 1. Haben Sie erbrochen oder hatten Sie einen trockenen Würgereiz?

  1. Keine 0 Punkte
  2. Ein- oder zweimal 2 Punkte
  3. Dreimal oder öfter 50 Punkte

Frage 2. Haben Sie ein Gefühl von Übelkeit verspürt? Wenn ja, wurde Ihr Gefühl beim Aufstehen, Gehen, Essen oder Trinken beeinträchtigt?

  1. Keine 0 Punkte
  2. Manchmal 1 Punkt
  3. Oft oder meistens 2 Punkte
  4. Immer 25 Punkte

Frage 3. War Ihre Übelkeit hauptsächlich:

  1. Variierend („kommt und geht“) 1 Punkt
  2. Konstant 2 Punkte

Frage 4. Wie lange dauerte Ihr Übelkeitsgefühl (in Stunden)?

…, … (Std). Wenn Antwort auf Q1=c), Punktzahl=50. Andernfalls wählen Sie die höchste Punktzahl von Q1 oder Q2, multiplizieren Sie x Q3 x Q4

Intensitätsscore für postoperative Übelkeit und Erbrechen:
Postoperativ 24 Stunden
Intensitätsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (72 Stunden)
Zeitfenster: Postoperativ 72 Stunden

Frage 1. Haben Sie erbrochen oder hatten Sie einen trockenen Würgereiz?

  1. Keine 0 Punkte
  2. Ein- oder zweimal 2 Punkte
  3. Dreimal oder öfter 50 Punkte

Frage 2. Haben Sie ein Gefühl von Übelkeit verspürt? Wenn ja, wurde Ihr Gefühl beim Aufstehen, Gehen, Essen oder Trinken beeinträchtigt?

  1. Keine 0 Punkte
  2. Manchmal 1 Punkt
  3. Oft oder meistens 2 Punkte
  4. Immer 25 Punkte

Frage 3. War Ihre Übelkeit hauptsächlich:

  1. Variierend („kommt und geht“) 1 Punkt
  2. Konstant 2 Punkte

Frage 4. Wie lange dauerte Ihr Übelkeitsgefühl (in Stunden)?

…, … (Std). Wenn Antwort auf Q1=c), Wert=50. Andernfalls wählen Sie den höchsten Wert von Q1 oder Q2, multiplizieren Sie x Q3 x Q4 Intensitätswert für postoperative Übelkeit und Erbrechen:
Postoperativ 72 Stunden
Lebensqualität (Index)
Zeitfenster: Grundlinie (Index)

Der Fragebogen der EuroQol Group (EQ-5D-5L) wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet.

Der Umfrage zufolge werden die Patienten in fünf Bereichen untersucht (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angstzustände).
Grundlinie (Index)
Lebensqualität (24. Stunden)
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden

Der Fragebogen der EuroQol Group (EQ-5D-5L) wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet.

Der Umfrage zufolge werden die Patienten in fünf Bereichen untersucht (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angstzustände).
Postoperativ 24 Stunden
Lebensqualität (72. Stunden)
Zeitfenster: Postoperativ 72 Stunden

Der Fragebogen der EuroQol Group (EQ-5D-5L) wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet.

Der Umfrage zufolge werden die Patienten in fünf Bereichen untersucht (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angstzustände).
Postoperativ 72 Stunden
Lebensqualität (1. Monat)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat

Der Fragebogen der EuroQol Group (EQ-5D-5L) wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet.

Der Umfrage zufolge werden die Patienten in fünf Bereichen untersucht (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angstzustände).
Postoperativ 1 Monat
Intensitätsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (1. Monat)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat

Frage 1. Haben Sie erbrochen oder hatten Sie einen trockenen Würgereiz?

  1. Keine 0 Punkte
  2. Ein- oder zweimal 2 Punkte
  3. Dreimal oder öfter 50 Punkte

Frage 2. Haben Sie ein Gefühl von Übelkeit verspürt? Wenn ja, wurde Ihr Gefühl beim Aufstehen, Gehen, Essen oder Trinken beeinträchtigt?

  1. Keine 0 Punkte
  2. Manchmal 1 Punkt
  3. Oft oder meistens 2 Punkte
  4. Immer 25 Punkte

Frage 3. War Ihre Übelkeit hauptsächlich:

  1. Variierend („kommt und geht“) 1 Punkt
  2. Konstant 2 Punkte

Frage 4. Wie lange dauerte Ihr Übelkeitsgefühl (in Stunden)?

…, … (Std). Wenn Antwort auf Q1=c), Punktzahl=50. Andernfalls wählen Sie die höchste Punktzahl von Q1 oder Q2, multiplizieren Sie x Q3 x Q4

Intensitätsscore für postoperative Übelkeit und Erbrechen:
Postoperativ 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 1 Tag Erste Anwendung
Jahre
1 Tag Erste Anwendung
Body-Mass-Index (Index)
Zeitfenster: 1 Tag Erste Anwendung
kg/m2
1 Tag Erste Anwendung
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
kg/m2
Postoperativ 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sakarya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-16214662-050.01.04-254590-62

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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