Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staple Line -vahvistustoimenpiteiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun hihan mahalaukun poistoleikkauksessa

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sakarya University

Liikalihavuus on merkittävä kansanterveysongelma. Ainoa pitkällä aikavälillä tehokas hoitomenetelmä on leikkaus. Yleisin kirurginen toimenpide on laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG). LSG:n jälkeen voidaan kuitenkin kohdata komplikaatioita, kuten gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), riittämätön painonpudotus, jäännösvatsan ahtauma ja verenvuoto tai vuoto niittilinjassa (SL). Vakavimmat komplikaatiot ovat vuoto ja verenvuoto hihagastrektomiassa, mikä voi johtaa moniin sairastuuksiin ja kuolleisuuteen. Niittilinjan vahvistaminen on tärkeä vaihtoehto näiden komplikaatioiden estämiseksi. Nitojan linjan vahvistamiseen käytetään menetelmiä, kuten fibriiniliimoja, bioabsorboituvia laastareita ja nitojan ompeleita.

Pahoinvointia ja oksentelua, joita esiintyy leikkauksen jälkeen 40 %:lla potilaista, joille on tehty vatsaleikkaus ja jotka muodostavat vakavan ongelman, havaitaan vielä useammin potilailla, joille on tehty bariatrinen leikkaus. Lisäksi niittilinjan vahvistaminen eri menetelmillä voi lisätä pahoinvointia ja oksentelua LSG:n jälkeen. Vaikka kirjallisuudessa on tutkimuksia siitä, vaikuttaako laparoskooppisen hihan mahalaukun poistoleikkauksen niittilinjan vahvistaminen tukimateriaalilla tai ompeleella postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuuteen, ei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi niittilinjan vahvistamisen vaikutusta fibriiniliimalla leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu.

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on paljastaa, onko LSG:n niittilinjan vahvistamisen välillä fibriiniliimalla tai ompeleella eroa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden ja sen vaikutusten elämänlaatuun suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nitojan linjassa voi esiintyä verenvuotoa ja vuotoja hihan mahalaukun poiston jälkeen. Näiden komplikaatioiden estämiseksi niittilinjaa voidaan vahvistaa. Yli 60 % bariatrisista kirurgeista suorittaa toimenpiteitä vahvistaakseen niittilinjaa hihan mahalaukun poistoleikkauksessa.

Leikkauksen suorittaa kaksi kirurgia. Yksi kirurgeista ompelee niittilangan. Toinen levittää fibriiniliimaa nitojan linjaan.

Tutkimus: Se pidetään kesäkuun 2023 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana. Samaa anestesiaprotokollaa sovelletaan kaikkiin potilaisiin leikkauksen aikana; Kaikille potilaille annetaan fentanyyliä 2 mg kg-1, propofolia 2,5 mg kg-1 ja rokuroniumia 0,6 mg kg-1 anestesian induktiossa 3 minuutin esihapetuksen jälkeen. Kun orotrakeaalinen intubaatio on suoritettu videolaryngoskoopin ohjauksessa ja endotrakeaalinen intubaatio on vahvistettu, anestesian ylläpitoon käytetään 1,0 alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) arvoa sevofluraania ja 1:1 happi-ilmaa. Lisäannoksia rokuroniumia annettiin, jos se oli kirurgisesti tarpeen. Hengitystä käytetään 6-8 ml kg-1 hengityksen tilavuudella keuhkoja suojaavan ventilaation ihanteellisen ruumiinpainon mukaan sekä hengitystaajuutta normokapniaa (EtCO2 35-45 mmHg) takaavalla tasolla. Intraoperatiivisessa analgesiassa remifentaniili-infuusio annetaan 0,1-0,3 mcg kg-1 min-1 annos ihannepainon mukaan. Kaikille potilaille annetaan 0,15 mg kg-1 (enintään 16 mg) ondansetronia antiemeettisenä aineena. Toipumisen aikana sugammadeksia käytetään annoksena 4-8 mg kg-1 neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi. Akuuttiin postoperatiiviseen analgesiaan annetaan 100 mg tramadolia, 1000 mg parasetamolia ja 50 mg deksketoprofeenia. Rutiininomaisia ​​postoperatiivisia antiemeettisiä lääkkeitä ei käytetä.

Potilaille täytetään elämänlaatuindeksi sekä pahoinvointi- ja oksentelupistekyselylomakkeet ennen leikkausta, 6., 24. ja 1. postoperatiivisella tunnilla. Näiden täytettyjen lomakkeiden mukaan lasketaan potilaan pahoinvointi- ja oksentelupisteet sekä elämänlaatupisteet. Molempiin ryhmiin kuuluvia potilaita verrataan näihin pisteisiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko vatsanpoistoleikkauksessa eroa niittilinjan vahvistamisessa fibriiniliimalla tai ompeleilla suhteessa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyteen ja sen vaikutuksiin elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Turkki, 54100
        • Rekrytointi
        • Sakarya University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden painoindeksi on 40 kg/m2 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on endoskopian aikana havaittu hiataltyrä, gastriitti tai haavauma
  • Tupakoitsija
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty toinen bariatrinen toimenpide
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus
  • Potilaat, joilla on bariatrisen leikkauksen vasta-aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fibriiniliimaryhmä
Sleeve gastrectomy suoritetaan sairaalloisesti lihaville potilaille alkaen 3 cm kallon päähän pyloruksesta 36 F bougien ohjauksessa. Sitten niittilinjalle levitetään Fibrin Glue -liimaa (TisseelTM-Baxter, USA).
Muut: Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu scala
Pahoinvoinnin ja oksentelun voimakkuusasteikkoa käytetään. Potilaita arvioidaan tällä asteikolla 1, 6, 24 tunnin ja yhden kuukauden kohdalla. Tämän asteikon mukaan kokonaispistemäärä ≥50 milloin tahansa tutkimusjakson aikana määritellään kliinisesti merkitseväksi pahoinvointiksi ja oksenteluksi.
Muut: Elämänlaatu
EuroQol Group (EQ-5D-5L) -kyselyssä arvioidaan elämänlaatua viidellä osa-alueella (liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja ahdistus). Korkeampi pistemäärä kertoo erinomaisesta elämänlaadun heikkenemisestä. Tutkimus annetaan potilaille välittömästi ennen leikkausta ja 24 tuntia ja neljä viikkoa leikkauksen jälkeen perusarvojen määrittämiseksi.
Active Comparator: Ommelryhmä
Sleeve gastrectomy suoritetaan sairaalloisesti lihaville potilaille alkaen 3 cm kallon päähän pyloruksesta 36 F bougien ohjauksessa. Sitten nitojan linja ommellaan jatkuvilla ompeleilla, joissa on 3/0 proleeniompeleita, nitojan linja käännettynä.
Muut: Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu scala
Pahoinvoinnin ja oksentelun voimakkuusasteikkoa käytetään. Potilaita arvioidaan tällä asteikolla 1, 6, 24 tunnin ja yhden kuukauden kohdalla. Tämän asteikon mukaan kokonaispistemäärä ≥50 milloin tahansa tutkimusjakson aikana määritellään kliinisesti merkitseväksi pahoinvointiksi ja oksenteluksi.
Muut: Elämänlaatu
EuroQol Group (EQ-5D-5L) -kyselyssä arvioidaan elämänlaatua viidellä osa-alueella (liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja ahdistus). Korkeampi pistemäärä kertoo erinomaisesta elämänlaadun heikkenemisestä. Tutkimus annetaan potilaille välittömästi ennen leikkausta ja 24 tuntia ja neljä viikkoa leikkauksen jälkeen perusarvojen määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun voimakkuusasteikko (6 tuntia)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 tuntia

Kysymys 1. Oletko oksentanut tai kärsinyt kuivan oksentelusta?

  1. Ei 0 pistettä
  2. Kerran tai kaksi 2 pistettä
  3. Kolme kertaa tai useammin 50 pistettä

Kysymys 2. Oletko kokenut pahoinvointia? Jos kyllä, onko olosi häirinnyt sängystä nousemista, kävelyä, syömistä tai juomista?

  1. Ei 0 pistettä
  2. Joskus 1 piste
  3. Usein tai suurimman osan ajasta 2 pistettä
  4. Koko ajan 25 pistettä

Kysymys 3. Onko pahoinvointisi ollut enimmäkseen:

  1. Vaihteleva ("tulee ja menee") 1 piste
  2. Vakio 2 pistettä

Kysymys 4. Kuinka kauan pahoinvointisi kesti (tunteina)?

…, … (tuntia). Jos vastaus kysymykseen Q1=c), pisteet=50 Muussa tapauksessa valitse korkein pistemäärä Q1 tai Q2, kerrotaan x Q3 x Q4 Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun voimakkuuspisteet:
Leikkauksen jälkeen 6 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun voimakkuusasteikko (24 tuntia)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Kysymys 1. Oletko oksentanut tai kärsinyt kuivan oksentelusta?

  1. Ei 0 pistettä
  2. Kerran tai kaksi 2 pistettä
  3. Kolme kertaa tai useammin 50 pistettä

Kysymys 2. Oletko kokenut pahoinvointia? Jos kyllä, onko olosi häirinnyt sängystä nousemista, kävelyä, syömistä tai juomista?

  1. Ei 0 pistettä
  2. Joskus 1 piste
  3. Usein tai suurimman osan ajasta 2 pistettä
  4. Koko ajan 25 pistettä

Kysymys 3. Onko pahoinvointisi ollut enimmäkseen:

  1. Vaihteleva ("tulee ja menee") 1 piste
  2. Vakio 2 pistettä

Kysymys 4. Kuinka kauan pahoinvointisi kesti (tunteina)?

…, … (tuntia). Jos vastaus kysymykseen Q1=c), pistemäärä=50 Muussa tapauksessa valitse korkein pistemäärä Q1 tai Q2, kerrotaan x Q3 x Q4

Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun voimakkuuspisteet:
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentamisen voimakkuusasteikko (72 tuntia)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia

Kysymys 1. Oletko oksentanut tai kärsinyt kuivan oksentelusta?

  1. Ei 0 pistettä
  2. Kerran tai kaksi 2 pistettä
  3. Kolme kertaa tai useammin 50 pistettä

Kysymys 2. Oletko kokenut pahoinvointia? Jos kyllä, onko olosi häirinnyt sängystä nousemista, kävelyä, syömistä tai juomista?

  1. Ei 0 pistettä
  2. Joskus 1 piste
  3. Usein tai suurimman osan ajasta 2 pistettä
  4. Koko ajan 25 pistettä

Kysymys 3. Onko pahoinvointisi ollut enimmäkseen:

  1. Vaihteleva ("tulee ja menee") 1 piste
  2. Vakio 2 pistettä

Kysymys 4. Kuinka kauan pahoinvointisi kesti (tunteina)?

…, … (tuntia). Jos vastaus kysymykseen Q1=c), pistemäärä=50 Muussa tapauksessa valitse korkein pistemäärä Q1 tai Q2, kerrotaan x Q3 x Q4 Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun voimakkuuspisteet:
Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia
Elämänlaatu (indeksi)
Aikaikkuna: Perustaso (indeksi)

Elämänlaadun arvioinnissa käytetään EuroQol Group (EQ-5D-5L) -kyselylomaketta.

Tutkimuksen mukaan potilaita arvioidaan viidellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja ahdistus).
Perustaso (indeksi)
Elämänlaatu (24 tuntia)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Elämänlaadun arvioinnissa käytetään EuroQol Group (EQ-5D-5L) -kyselylomaketta.

Tutkimuksen mukaan potilaita arvioidaan viidellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja ahdistus).
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Elämänlaatu (72 tuntia)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia

Elämänlaadun arvioinnissa käytetään EuroQol Group (EQ-5D-5L) -kyselylomaketta.

Tutkimuksen mukaan potilaita arvioidaan viidellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja ahdistus).
Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia
Elämänlaatu (1. kk)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kk

Elämänlaadun arvioinnissa käytetään EuroQol Group (EQ-5D-5L) -kyselylomaketta.

Tutkimuksen mukaan potilaita arvioidaan viidellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja ahdistus).
Leikkauksen jälkeen 1 kk
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun voimakkuusasteikko (1.kk)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kk

Kysymys 1. Oletko oksentanut tai kärsinyt kuivan oksentelusta?

  1. Ei 0 pistettä
  2. Kerran tai kaksi 2 pistettä
  3. Kolme kertaa tai useammin 50 pistettä

Kysymys 2. Oletko kokenut pahoinvointia? Jos kyllä, onko olosi häirinnyt sängystä nousemista, kävelyä, syömistä tai juomista?

  1. Ei 0 pistettä
  2. Joskus 1 piste
  3. Usein tai suurimman osan ajasta 2 pistettä
  4. Koko ajan 25 pistettä

Kysymys 3. Onko pahoinvointisi ollut enimmäkseen:

  1. Vaihteleva ("tulee ja menee") 1 piste
  2. Vakio 2 pistettä

Kysymys 4. Kuinka kauan pahoinvointisi kesti (tunteina)?

…, … (tuntia). Jos vastaus kysymykseen Q1=c), pistemäärä=50 Muussa tapauksessa valitse korkein pistemäärä Q1 tai Q2, kerrotaan x Q3 x Q4

Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun voimakkuuspisteet:
Leikkauksen jälkeen 1 kk

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: 1 päivä Ensimmäinen hakemus
Vuosia
1 päivä Ensimmäinen hakemus
Painoindeksi (indeksi)
Aikaikkuna: 1 päivä Ensimmäinen hakemus
kg/m2
1 päivä Ensimmäinen hakemus
Painoindeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kk
kg/m2
Leikkauksen jälkeen 1 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sakarya University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-16214662-050.01.04-254590-62

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa