此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

缝合线加固手术对袖状胃切除术术后恶心和呕吐的影响

2023年11月29日 更新者：Sakarya University

肥胖是一个重大的公共卫生问题。 唯一长期有效的治疗方法是手术。 最常见的外科手术是腹腔镜袖状胃切除术（LSG）。 然而，LSG术后可能会遇到胃食管反流病（GERD）、减重不足、残胃狭窄、吻合器线（SL）出血或渗漏等并发症。 最严重的并发症是袖状胃切除术中的渗漏和出血，这可能导致许多发病率和死亡率。 加强钉线是预防这些并发症的重要选择。 采用纤维蛋白粘合剂、生物可吸收贴片以及缝合吻合器线等方法来加固吻合器线。

40% 的腹部手术患者术后会出现恶心和呕吐，构成严重问题，而在接受减肥手术的患者中，恶心和呕吐的发生率更高。 此外，用各种方法加固钉线可能会增加 LSG 后恶心和呕吐的发生率。 尽管文献中有研究探讨腹腔镜袖状胃切除术中用支撑材料或缝合加固钉线是否影响术后恶心呕吐的发生率，但尚无研究探讨用纤维蛋白胶加固钉线对术后恶心呕吐发生率的影响。术后恶心、呕吐。

这项前瞻性研究旨在揭示LSG中使用纤维蛋白胶或缝合加固钉线对于术后恶心和呕吐的发生率及其对生活质量的影响是否存在差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

袖状胃切除术后吻合器线可能会发生出血和泄漏。 为了防止这些并发症，可以加固订书钉线。 超过 60% 的减肥外科医生在袖状胃切除术中进行了强化吻合钉线的干预措施。

两名外科医生将进行手术。 一名外科医生将缝合订书钉线。 另一个将纤维蛋白胶涂在订书机线上。

研究：将于2023年6月至2024年6月期间进行。 手术期间所有患者将采用相同的麻醉方案；所有患者根据去脂体重（LBW）给予芬太尼 2 mg kg-1、异丙酚 2.5 mg kg-1 和罗库溴铵 0.6 mg kg-1，预氧合 3 分钟后进行麻醉诱导。 在视频喉镜引导下进行经口气管插管并确认气管插管后，使用1.0最低肺泡浓度（MAC）值七氟烷和1:1氧气-空气进行麻醉维持。 如果手术需要，可给予额外剂量的罗库溴铵。 根据肺保护性通气的理想体重，采用 6-8 ml kg-1 的潮气量进行通气，同时呼吸频率保持在确保正常碳酸血症 (EtCO2 35-45 mmHg) 的水平。 术中镇痛时，瑞芬太尼输注剂量为 0.1-0.3 mcg kg-1 min-1 剂量根据理想体重。 所有患者均将服用 0.15 mg kg-1（最多 16 mg）昂丹司琼作为止吐剂。 在恢复过程中，将使用 4-8 mg kg-1 剂量的舒更葡糖来逆转神经肌肉阻滞。 对于术后急性镇痛，将给予100 mg曲马多、1000 mg扑热息痛和50 mg右酮洛芬。 术后不会使用常规止吐药物。

术前、术后6小时、24小时、术后1小时填写患者生活质量指数和恶心呕吐评分调查表。 根据这些填写的表格，将计算患者的恶心和呕吐评分以及生活质量评分。 两组中的患者将与这些分数进行比较。

本研究旨在确定在袖状胃切除术中使用纤维蛋白胶或缝线加固缝合线对于术后恶心和呕吐的发生率及其对生活质量的影响是否存在差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
    • Adapazarı
      • Sakarya、Adapazarı、火鸡、54100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体重指数40 kg/m2及以上的患者

排除标准：

  • 内镜检查发现有食管裂孔疝、胃炎或溃疡的患者
  • 吸烟者
  • 之前接受过另一次减肥手术的患者
  • 既往接受过胃肠系统手术的患者
  • 有减肥手术禁忌症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纤维蛋白胶组
袖状胃切除术将对病态肥胖患者进行，从距幽门 3 厘米处开始，在 36 F 探条的引导下进行。 然后，将纤维蛋白胶（TisseelTM-Baxter，美国）涂在订书钉线上。
其他：术后恶心呕吐程度
将使用恶心和呕吐强度量表。 患者将在 1、6、24 小时和 1 个月时使用该量表进行评估。 根据该量表，研究期间任何时间总分≥50分将被定义为有临床意义的恶心和呕吐。
其他：生活质量
EuroQol Group (EQ-5D-5L) 问卷将评估五个领域的生活质量（活动能力、个人护理、日常活动、疼痛和焦虑）。 分数越高表明生活质量受损越优秀。 该调查将在手术前以及手术后 24 小时和 4 周内对患者进行，以确定基线值。
有源比较器：缝合组
袖状胃切除术将对病态肥胖患者进行，从距幽门 3 厘米处开始，在 36 F 探条的引导下进行。 然后，将缝合线用3/0 Prolene缝合线连续缝合，缝合线倒置。
其他：术后恶心呕吐程度
将使用恶心和呕吐强度量表。 患者将在 1、6、24 小时和 1 个月时使用该量表进行评估。 根据该量表，研究期间任何时间总分≥50分将被定义为有临床意义的恶心和呕吐。
其他：生活质量
EuroQol Group (EQ-5D-5L) 问卷将评估五个领域的生活质量（活动能力、个人护理、日常活动、疼痛和焦虑）。 分数越高表明生活质量受损越优秀。 该调查将在手术前以及手术后 24 小时和 4 周内对患者进行，以确定基线值。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心呕吐强度量表（6.小时）
大体时间：术后6小时

问题 1. 您是否有呕吐或干呕？

  1. 无0分
  2. 一次或两次2分
  3. 3次以上50分

问题2.您是否有过恶心的感觉？ 如果是，您的感觉是否影响起床、行走、饮食？

  1. 无0分
  2. 有时1分
  3. 经常或大部分时间2分
  4. 一直25点

问题 3. 您的恶心主要是：

  1. 变化（“来来去去”）1分
  2. 恒定2点

问题 4. 您感到恶心的持续时间是多长（以小时为单位）？

…， … （小时）。 如果答案Q1=c)，得分=50 否则，选择Q1或Q2的最高得分，乘以x Q3 x Q4 术后恶心呕吐强度得分：
术后6小时
术后恶心呕吐强度量表（24.小时）
大体时间：术后24小时

问题 1. 您是否有呕吐或干呕？

  1. 无0分
  2. 一次或两次2分
  3. 3次以上50分

问题2.您是否有过恶心的感觉？ 如果是，您的感觉是否会影响起床、行走、进食或饮水？

  1. 无0分
  2. 有时1分
  3. 经常或大部分时间2分
  4. 一直25点

问题 3. 您的恶心主要是：

  1. 变化（“来来去去”）1分
  2. 恒定2点

问题 4. 您感到恶心的持续时间是多长（以小时为单位）？

…， … （小时）。 如果答案 Q1=c)，则得分=50 否则，选择 Q1 或 Q2 的最高得分，乘以 x Q3 x Q4

术后恶心呕吐强度评分：
术后24小时
术后恶心和呕吐强度量表（72.小时）
大体时间：术后72小时

问题 1. 您是否有呕吐或干呕？

  1. 无0分
  2. 一次或两次2分
  3. 3次以上50分

问题2.您是否有过恶心的感觉？ 如果是，您的感觉是否会影响起床、行走、进食或饮水？

  1. 无0分
  2. 有时1分
  3. 经常或大部分时间2分
  4. 一直25点

问题 3. 您的恶心主要是：

  1. 变化（“来来去去”）1分
  2. 恒定2点

问题 4. 您感到恶心的持续时间是多长（以小时为单位）？

…， … （小时）。 如果回答Q1=c)，得分=50 否则，选择Q1或Q2的最高得分，乘以x Q3 x Q4 术后恶心呕吐强度得分：
术后72小时
生活质量（指数）
大体时间：基线（指数）

EuroQol Group (EQ-5D-5L) 问卷将用于评估生活质量。

根据调查，将对患者进行五个方面的评估（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和焦虑）。
基线（指数）
生活质量（24小时）
大体时间：术后24小时

EuroQol Group (EQ-5D-5L) 问卷将用于评估生活质量。

根据调查，将对患者进行五个方面的评估（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和焦虑）。
术后24小时
生活质量（72小时）
大体时间：术后72小时

EuroQol Group (EQ-5D-5L) 问卷将用于评估生活质量。

根据调查，将对患者进行五个方面的评估（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和焦虑）。
术后72小时
生活质量（1个月）
大体时间：术后1个月

EuroQol Group (EQ-5D-5L) 问卷将用于评估生活质量。

根据调查，将对患者进行五个方面的评估（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和焦虑）。
术后1个月
术后恶心呕吐强度量表（1个月）
大体时间：术后1个月

问题 1. 您是否有呕吐或干呕？

  1. 无0分
  2. 一次或两次2分
  3. 3次以上50分

问题2.您是否有过恶心的感觉？ 如果是，您的感觉是否影响起床、行走、饮食？

  1. 无0分
  2. 有时1分
  3. 经常或大部分时间2分
  4. 一直25点

问题 3. 您的恶心主要是：

  1. 变化（“来来去去”）1分
  2. 恒定2点

问题 4. 您感到恶心的持续时间是多长（以小时为单位）？

…， … （小时）。 如果答案 Q1=c)，则得分=50 否则，选择 Q1 或 Q2 的最高得分，乘以 x Q3 x Q4

术后恶心呕吐强度评分：
术后1个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间：1 天 首次申请
年
1 天 首次申请
体重指数（指数）
大体时间：1 天 首次申请
公斤/平方米
1 天 首次申请
体重指数
大体时间：术后1个月
公斤/平方米
术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sakarya University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (实际的)

2023年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E-16214662-050.01.04-254590-62

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅