Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hæftelinjeforstærkningsprocedurer på postoperativ kvalme og opkastning ved ærmegatrektomi

29. november 2023 opdateret af: Sakarya University

Fedme er et betydeligt folkesundhedsproblem. Den eneste langsigtede effektive behandlingsmetode er kirurgi. Den mest almindelige kirurgiske procedure er laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG). Efter LSG kan der dog opstå komplikationer såsom gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), utilstrækkeligt vægttab, stenose i den resterende mave og blødning eller lækage i hæftelinjen (SL). De mest alvorlige komplikationer er lækage og blødninger ved ærmegatrektomi, som kan føre til mange sygeligheder og dødelighed. Styrkelse af hæftelinjen er en vigtig mulighed for at forhindre disse komplikationer. Metoder såsom fibrinklæbemidler, bioabsorberbare plastre og syning af hæftemaskinen bruges til at styrke hæftemaskinen.

Kvalme og opkastninger, som forekommer i den postoperative periode hos 40 % af de patienter, der er blevet opereret i maven, og som udgør et alvorligt problem, opdages i endnu højere grad hos patienter, der har gennemgået fedmeoperationer. Derudover kan styrkelse af hæftelinjen med forskellige metoder øge forekomsten af ​​kvalme og opkastning efter LSG. Selvom der er studier i litteraturen, der undersøger, om styrkelse af hæftelinjen med støttemateriale eller sutur ved laparoskopisk ærmegatrektomi påvirker forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning, er der ingen undersøgelse, der undersøger effekten af ​​at styrke hæftelinien med fibrinlim på forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning.

Denne prospektive undersøgelse har til formål at afsløre, om der er forskel på at styrke hæftelinjen med fibrinlim eller sutur i LSG med hensyn til forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning og dens effekt på livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der kan forekomme blødninger og utætheder i hæftemaskinens linje efter ærmegatrektomi. For at forhindre disse komplikationer kan hæftelinjen styrkes. Mere end 60 % af bariatriske kirurger udfører indgreb for at styrke hæftelinjen ved ærmegatrektomi.

To kirurger vil udføre operationerne. En af kirurgerne vil suturere hæftelinjen. Den anden vil anvende fibrinlim på hæftemaskinens linje.

Undersøgelse: Det vil blive afholdt mellem juni 2023 og juni 2024. Den samme anæstesiprotokol vil blive anvendt på alle patienter under operationen; Alle patienter vil få fentanyl 2 mg kg-1, propofol 2,5 mg kg-1 og rocuronium 0,6 mg kg-1 baseret på mager kropsvægt (LBW) til induktion af anæstesi efter 3 minutters præoxygenering. Efter orotracheal intubation er udført under vejledning af et videolaryngoskop og endotracheal intubation er bekræftet, vil 1,0 Minimum alveolær koncentration (MAC) værdi sevofluran og 1:1 oxygen-luft blive brugt til anæstesivedligeholdelse. Yderligere doser af rocuronium blev administreret, hvis det var kirurgisk nødvendigt. Ventilation vil blive påført med et tidalvolumen på 6-8 ml kg-1 i henhold til den ideelle kropsvægt for lungebeskyttende ventilation, sammen med en respirationsfrekvens på et niveau, der sikrer normokapni (EtCO2 35-45 mmHg). Til intraoperativ analgesi vil remifentanil-infusion blive administreret ved en 0,1-0,3 mcg kg-1 min-1 dosis i henhold til ideal kropsvægt. Alle patienter vil få 0,15 mg kg-1 (maksimalt 16 mg) ondansetron som antiemetikum. Ved genopretning vil sugammadex blive brugt i en dosis på 4-8 mg kg-1 for at vende den neuromuskulære blokade. Ved akut postoperativ analgesi vil der blive givet 100 mg tramadol, 1000 mg paracetamol og 50 mg dexketoprofen. Der vil ikke blive brugt rutinemæssig postoperativ antiemetisk medicin.

Livskvalitetsindeks og skemaer til undersøgelse af kvalme og opkastningsscore vil blive udfyldt for patienter i den præoperative periode, 6., 24. time og 1. postoperative time. I henhold til disse udfyldte skemaer vil patientens score for kvalme og opkastning og livskvalitet blive beregnet. Patienter inkluderet i begge grupper vil blive sammenlignet med disse scores.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om der er forskel på at styrke hæftelinjen med fibrinlim eller suturer ved ærmegatrektomi med hensyn til forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning og dens indvirkning på livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Kalkun, 54100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et kropsmasseindeks på 40 kg/m2 og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hiatal brok, gastritis eller ulcus opdaget under endoskopi
  • Ryger
  • Patienter, der tidligere har haft en anden bariatrisk procedure
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en mave-tarm-systemoperation
  • Patienter med eventuelle kontraindikationer for fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibrin limgruppe
Sleeve gastrectomy vil blive udført på sygeligt overvægtige patienter, startende 3 cm kraniel til pylorus, under vejledning af en 36 F bougie. Derefter påføres fibrinlim (TisseelTM-Baxter, USA) på hæftelinjen.
Andet: Postoperativ kvalme og opkastning scala
Intensitetsskalaen for kvalme og opkastning vil blive brugt. Patienterne vil blive evalueret med denne skala ved 1, 6, 24 timer og en måned. Ifølge denne skala vil en samlet score på ≥50 på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden blive defineret som klinisk signifikant kvalme og opkastning.
Andet: Livskvalitet
EuroQol Group (EQ-5D-5L) spørgeskema vil vurdere livskvaliteten inden for fem domæner (mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte og angst). En højere score indikerer mere fremragende svækkelse af livskvalitet. Undersøgelsen vil blive administreret til patienter umiddelbart før operationen og 24 timer og fire uger efter operationen for at etablere basislinjeværdier.
Aktiv komparator: Suturgruppe
Sleeve gastrectomy vil blive udført på sygeligt overvægtige patienter, startende 3 cm kraniel til pylorus, under vejledning af en 36 F bougie. Derefter vil hæftemaskinens linje blive syet med kontinuerlige suturer med 3/0 prolene sutur, med hæftemaskinen omvendt.
Andet: Postoperativ kvalme og opkastning scala
Intensitetsskalaen for kvalme og opkastning vil blive brugt. Patienterne vil blive evalueret med denne skala ved 1, 6, 24 timer og en måned. Ifølge denne skala vil en samlet score på ≥50 på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden blive defineret som klinisk signifikant kvalme og opkastning.
Andet: Livskvalitet
EuroQol Group (EQ-5D-5L) spørgeskema vil vurdere livskvaliteten inden for fem domæner (mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte og angst). En højere score indikerer mere fremragende svækkelse af livskvalitet. Undersøgelsen vil blive administreret til patienter umiddelbart før operationen og 24 timer og fire uger efter operationen for at etablere basislinjeværdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitetsskala for postoperativ kvalme og opkastning (6 timer)
Tidsramme: Postoperativ 6 timer

Spørgsmål 1. Har du kastet op eller haft tørre opkast?

  1. Intet 0 point
  2. En eller to gange 2 point
  3. Tre eller flere gange 50 point

Spørgsmål 2. Har du oplevet en følelse af kvalme? Hvis ja, har din følelse forstyrret at kunne komme ud af sengen, gå, spise eller drikke?

  1. Intet 0 point
  2. Nogle gange 1 point
  3. Ofte eller det meste af tiden 2 point
  4. Hele tiden 25 point

Spørgsmål 3. Har din kvalme mest været:

  1. Varierende ("kommer og går") 1 point
  2. Konstant 2 point

Spørgsmål 4. Hvad var varigheden af ​​din følelse af kvalme (i timer)?

…, … (timer). Hvis svaret på Q1=c), score=50. Ellers skal du vælge den højeste score af Q1 eller Q2, multiplicer x Q3 x Q4 Postoperativ kvalme og opkastningsintensitetsscore:
Postoperativ 6 timer
Postoperativ intensitetsskala for kvalme og opkastning (24 timer)
Tidsramme: Postoperativ 24 timer

Spørgsmål 1. Har du kastet op eller haft tørre opkast?

  1. Intet 0 point
  2. En eller to gange 2 point
  3. Tre eller flere gange 50 point

Spørgsmål 2. Har du oplevet en følelse af kvalme? Hvis ja, har din følelse forstyrret at kunne komme ud af sengen, gå, spise eller drikke?

  1. Intet 0 point
  2. Nogle gange 1 point
  3. Ofte eller det meste af tiden 2 point
  4. Hele tiden 25 point

Spørgsmål 3. Har din kvalme mest været:

  1. Varierende ("kommer og går") 1 point
  2. Konstant 2 point

Spørgsmål 4. Hvad var varigheden af ​​din følelse af kvalme (i timer)?

…, … (timer). Hvis svar til Q1=c), score=50. Ellers skal du vælge den højeste score af Q1 eller Q2, multiplicer x Q3 x Q4

Postoperativ kvalme og opkastningsintensitetsscore:
Postoperativ 24 timer
Intensitetsskala for postoperativ kvalme og opkast (72 timer)
Tidsramme: Postoperativ 72 timer

Spørgsmål 1. Har du kastet op eller haft tørre opkast?

  1. Intet 0 point
  2. En eller to gange 2 point
  3. Tre eller flere gange 50 point

Spørgsmål 2. Har du oplevet en følelse af kvalme? Hvis ja, har din følelse forstyrret at kunne komme ud af sengen, gå, spise eller drikke?

  1. Intet 0 point
  2. Nogle gange 1 point
  3. Ofte eller det meste af tiden 2 point
  4. Hele tiden 25 point

Spørgsmål 3. Har din kvalme mest været:

  1. Varierende ("kommer og går") 1 point
  2. Konstant 2 point

Spørgsmål 4. Hvad var varigheden af ​​din følelse af kvalme (i timer)?

…, … (timer). Hvis svar til Q1=c), score=50. Ellers skal du vælge den højeste score af Q1 eller Q2, multiplicer x Q3 x Q4 Postoperativ kvalme og opkastningsintensitetsscore:
Postoperativ 72 timer
Livskvalitet (indeks)
Tidsramme: Basislinje (indeks)

EuroQol Group (EQ-5D-5L) spørgeskema vil blive brugt til at evaluere livskvalitet.

Ifølge undersøgelsen vil patienterne blive evalueret på fem områder (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst).
Basislinje (indeks)
Livskvalitet (24 timer)
Tidsramme: Postoperativ 24 timer

EuroQol Group (EQ-5D-5L) spørgeskema vil blive brugt til at evaluere livskvalitet.

Ifølge undersøgelsen vil patienterne blive evalueret på fem områder (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst).
Postoperativ 24 timer
Livskvalitet (72. timer)
Tidsramme: Postoperativ 72 timer

EuroQol Group (EQ-5D-5L) spørgeskema vil blive brugt til at evaluere livskvalitet.

Ifølge undersøgelsen vil patienterne blive evalueret på fem områder (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst).
Postoperativ 72 timer
Livskvalitet (1. måned)
Tidsramme: Postoperativ 1 måned

EuroQol Group (EQ-5D-5L) spørgeskema vil blive brugt til at evaluere livskvalitet.

Ifølge undersøgelsen vil patienterne blive evalueret på fem områder (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst).
Postoperativ 1 måned
Postoperativ intensitetsskala for kvalme og opkastning (1. måned)
Tidsramme: Postoperativ 1 måned

Spørgsmål 1. Har du kastet op eller haft tørre opkast?

  1. Intet 0 point
  2. En eller to gange 2 point
  3. Tre eller flere gange 50 point

Spørgsmål 2. Har du oplevet en følelse af kvalme? Hvis ja, har din følelse forstyrret at kunne komme ud af sengen, gå, spise eller drikke?

  1. Intet 0 point
  2. Nogle gange 1 point
  3. Ofte eller det meste af tiden 2 point
  4. Hele tiden 25 point

Spørgsmål 3. Har din kvalme mest været:

  1. Varierende ("kommer og går") 1 point
  2. Konstant 2 point

Spørgsmål 4. Hvad var varigheden af ​​din følelse af kvalme (i timer)?

…, … (timer). Hvis svar til Q1=c), score=50. Ellers skal du vælge den højeste score af Q1 eller Q2, multiplicer x Q3 x Q4

Postoperativ kvalme og opkastningsintensitetsscore:
Postoperativ 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 1 dag Første ansøgning
Flere år
1 dag Første ansøgning
Body Mass Index (indeks)
Tidsramme: 1 dag Første ansøgning
kg/m2
1 dag Første ansøgning
BMI
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
kg/m2
Postoperativ 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sakarya University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-16214662-050.01.04-254590-62

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvalme, postoperativ

Kliniske forsøg med Postoperativ kvalme og opkastning scala

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner