O efeito dos procedimentos de reforço da linha de grampos nas náuseas e vômitos pós-operatórios na gastrectomia vertical
A obesidade é um problema significativo de saúde pública. O único método de tratamento eficaz a longo prazo é a cirurgia. O procedimento cirúrgico mais comum é a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG). No entanto, após LSG, complicações como doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), perda de peso insuficiente, estenose no estômago remanescente e sangramento ou vazamento na linha de grampeamento (SL) podem ser encontradas. As complicações mais graves são vazamentos e sangramentos na gastrectomia vertical, que podem levar a muitas morbidades e mortalidade. O fortalecimento da linha de grampeamento é uma opção importante para prevenir essas complicações. Métodos como adesivos de fibrina, adesivos bioabsorvíveis e costura da linha do grampeador são usados para fortalecer a linha do grampeador.
Náuseas e vômitos, que ocorrem no pós-operatório em 40% dos pacientes submetidos à cirurgia abdominal e constituem um problema grave, são detectados em proporção ainda maior nos pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. Além disso, o fortalecimento da linha de grampeamento com vários métodos pode aumentar a incidência de náuseas e vômitos após LSG. Embora existam estudos na literatura investigando se o fortalecimento da linha de grampeamento com material de reforço ou sutura na gastrectomia vertical laparoscópica afeta a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios, não há nenhum estudo que investigue o efeito do fortalecimento da linha de grampeamento com cola de fibrina na incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Este estudo prospectivo tem como objetivo revelar se há diferença entre o fortalecimento da linha de grampeamento com cola de fibrina ou sutura no LSG em relação à incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios e seus efeitos na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sangramento e vazamentos podem ocorrer na linha do grampeador após gastrectomia vertical. Para evitar estas complicações, a linha de grampeamento pode ser reforçada. Mais de 60% dos cirurgiões bariátricos realizam intervenções para fortalecer a linha de grampeamento na gastrectomia vertical.
Dois cirurgiões realizarão as operações. Um dos cirurgiões suturará a linha de grampeamento. O outro aplicará cola de fibrina na linha do grampeador.
Estudo: Será realizado entre junho de 2023 e junho de 2024. O mesmo protocolo de anestesia será aplicado a todos os pacientes durante a cirurgia; Todos os pacientes receberão fentanil 2 mg kg-1, propofol 2,5 mg kg-1 e rocurônio 0,6 mg kg-1 com base no peso corporal magro (BPN) para indução anestésica após 3 minutos de pré-oxigenação. Após a intubação orotraqueal ser realizada sob a orientação de um videolaringoscópio e a intubação endotraqueal for confirmada, valor de concentração alveolar mínima (MAC) de 1,0 sevoflurano e oxigênio-ar 1:1 serão usados para manutenção da anestesia. Doses adicionais de rocurônio foram administradas se necessário cirurgicamente. A ventilação será aplicada com volume corrente de 6-8 ml kg-1 de acordo com o peso corporal ideal para ventilação protetora pulmonar, juntamente com frequência respiratória em nível que garanta normocapnia (EtCO2 35-45 mmHg). Para analgesia intraoperatória, a infusão de remifentanil será administrada na dose de 0,1-0,3 dose de mcg kg-1 min-1 de acordo com o peso corporal ideal. Todos os pacientes receberão 0,15 mg kg-1 (máximo 16 mg) de ondansetrona como antiemético. Na recuperação, será utilizado sugamadex na dose de 4-8 mg kg-1 para reverter o bloqueio neuromuscular. Para analgesia pós-operatória aguda, serão administrados 100 mg de tramadol, 1000 mg de paracetamol e 50 mg de dexcetoprofeno. Nenhuma medicação antiemética pós-operatória de rotina será usada.
Serão preenchidos formulários de índice de qualidade de vida e escore de náuseas e vômitos para os pacientes no pré-operatório, na 6ª, 24ª hora e 1ª hora de pós-operatório. De acordo com esses formulários preenchidos, serão calculados os escores de náuseas e vômitos e os escores de qualidade de vida do paciente. Os pacientes incluídos em ambos os grupos serão comparados a essas pontuações.
Este estudo tem como objetivo determinar se há diferença no fortalecimento da linha de grampeamento com cola de fibrina ou suturas na gastrectomia vertical em relação à incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios e seus efeitos na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adem Yuksel, M.D
- Número de telefone: +905053455259
- E-mail: ademyuksel@sakarya.edu.tr
Locais de estudo
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Adapazarı
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Sakarya, Adapazarı, Peru, 54100
- Recrutamento
- Sakarya University
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Contato:
- Adem Yuksel, M.D
- Número de telefone: +905053455259
- E-mail: ademyuksel@sakarya.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com índice de massa corporal igual ou superior a 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes com hérnia de hiato, gastrite ou úlcera detectada durante endoscopia
- Fumante
- Pacientes que já passaram por outro procedimento bariátrico
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgia do sistema gastrointestinal
- Pacientes com alguma contraindicação para cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de cola de fibrina
A gastrectomia vertical será realizada em pacientes com obesidade mórbida, começando 3 cm cranial ao piloro, sob orientação de um bougie 36 F.
Em seguida, será aplicada cola de fibrina (TisseelTM-Baxter, EUA) na linha de grampeamento.
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Será utilizada a Escala de Intensidade de Náuseas e Vômitos.
Os pacientes serão avaliados com esta escala em 1, 6, 24 horas e um mês.
De acordo com esta escala, uma pontuação total ≥50 em qualquer momento durante o período do estudo será definida como náuseas e vômitos clinicamente significativos.
O questionário do Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) avaliará a qualidade de vida em cinco domínios (mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor e ansiedade).
Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento da qualidade de vida.
A pesquisa será administrada aos pacientes imediatamente antes da cirurgia e 24 horas e quatro semanas após a cirurgia para estabelecer valores basais.
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Comparador Ativo: Grupo de Sutura
A gastrectomia vertical será realizada em pacientes com obesidade mórbida, começando 3 cm cranial ao piloro, sob orientação de um bougie 36 F.
Em seguida, a linha do grampeador será suturada com pontos contínuos com fio de prolene 3/0, com a linha do grampeador invertida.
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Será utilizada a Escala de Intensidade de Náuseas e Vômitos.
Os pacientes serão avaliados com esta escala em 1, 6, 24 horas e um mês.
De acordo com esta escala, uma pontuação total ≥50 em qualquer momento durante o período do estudo será definida como náuseas e vômitos clinicamente significativos.
O questionário do Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) avaliará a qualidade de vida em cinco domínios (mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor e ansiedade).
Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento da qualidade de vida.
A pesquisa será administrada aos pacientes imediatamente antes da cirurgia e 24 horas e quatro semanas após a cirurgia para estabelecer valores basais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de intensidade de náuseas e vômitos pós-operatórios (6 horas)
Prazo: Pós-operatório 6 horas
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Pergunta 1. Você vomitou ou teve ânsia de vômito?
Questão 2. Você sentiu náusea? Se sim, seu sentimento interferiu em conseguir sair da cama, caminhar, comer ou beber?
Pergunta 3. Suas náuseas foram principalmente:
Questão 4. Qual foi a duração da sua sensação de náusea (em horas)? …, … (horas). Se a resposta para Q1=c), pontuação=50 Caso contrário, selecione a pontuação mais alta de Q1 ou Q2, a multiplicação x Q3 x Q4 pontuação de intensidade de náuseas e vômitos pós-operatórios: |
Pós-operatório 6 horas
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Escala de intensidade de náuseas e vômitos pós-operatórios (24 horas)
Prazo: Pós-operatório 24 horas
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Pergunta 1. Você vomitou ou teve ânsia de vômito?
Questão 2. Você sentiu náusea? Se sim, seu sentimento interferiu em conseguir sair da cama, caminhar, comer ou beber?
Pergunta 3. Suas náuseas foram principalmente:
Questão 4. Qual foi a duração da sua sensação de náusea (em horas)? …, … (horas). Se a resposta para Q1=c), pontuação=50 Caso contrário, selecione a pontuação mais alta de Q1 ou Q2, multiplique x Q3 x Q4 Pontuação de intensidade de náuseas e vômitos pós-operatórios: |
Pós-operatório 24 horas
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Escala de intensidade de náuseas e vômitos pós-operatórios (72 horas)
Prazo: Pós-operatório 72 horas
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Pergunta 1. Você vomitou ou teve ânsia de vômito?
Questão 2. Você sentiu náusea? Se sim, seu sentimento interferiu em conseguir sair da cama, caminhar, comer ou beber?
Pergunta 3. Suas náuseas foram principalmente:
Questão 4. Qual foi a duração da sua sensação de náusea (em horas)? …, … (horas). Se a resposta a Q1=c), pontuação=50 Caso contrário, selecione a pontuação mais alta de Q1 ou Q2, multiplicando x Q3 x Q4 pontuação de intensidade de náusea e vômito pós-operatórios: |
Pós-operatório 72 horas
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Qualidade de vida (índice)
Prazo: Linha de base (índice)
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O questionário do Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) será utilizado para avaliar a qualidade de vida. Segundo a pesquisa, os pacientes serão avaliados em cinco áreas (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade). |
Linha de base (índice)
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Qualidade de vida (24 horas)
Prazo: Pós-operatório 24 horas
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O questionário do Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) será utilizado para avaliar a qualidade de vida. Segundo a pesquisa, os pacientes serão avaliados em cinco áreas (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade). |
Pós-operatório 24 horas
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Qualidade de vida (72 horas)
Prazo: Pós-operatório 72 horas
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O questionário do Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) será utilizado para avaliar a qualidade de vida. Segundo a pesquisa, os pacientes serão avaliados em cinco áreas (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade). |
Pós-operatório 72 horas
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Qualidade de vida (1 mês)
Prazo: Pós-operatório 1 mês
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O questionário do Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) será utilizado para avaliar a qualidade de vida. Segundo a pesquisa, os pacientes serão avaliados em cinco áreas (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade). |
Pós-operatório 1 mês
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Escala de intensidade de náuseas e vômitos pós-operatórios (1 mês)
Prazo: Pós-operatório 1 mês
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Pergunta 1. Você vomitou ou teve ânsia de vômito?
Questão 2. Você sentiu náusea? Se sim, seu sentimento interferiu em conseguir sair da cama, caminhar, comer ou beber?
Pergunta 3. Suas náuseas foram principalmente:
Questão 4. Qual foi a duração da sua sensação de náusea (em horas)? …, … (horas). Se a resposta para Q1=c), pontuação=50 Caso contrário, selecione a pontuação mais alta de Q1 ou Q2, multiplique x Q3 x Q4 Pontuação de intensidade de náuseas e vômitos pós-operatórios: |
Pós-operatório 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade
Prazo: 1 dia Primeira aplicação
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Anos
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1 dia Primeira aplicação
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Índice de Massa Corporal (Índice)
Prazo: 1 dia Primeira aplicação
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kg/m2
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1 dia Primeira aplicação
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Índice de massa corporal
Prazo: Pós-operatório 1 mês
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kg/m2
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Pós-operatório 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ruiz-Tovar J, Zubiaga L, Munoz JL, Llavero C. Incidence of postoperative nausea and vomiting after laparoscopic sleeve gastrectomy with staple line reinforcement with oversewing and staple line inversion vs buttressing material: A randomized clinical trial. Int J Surg. 2018 Nov;59:75-79. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.09.010. Epub 2018 Oct 3.
- Naeem Z, Nie L, Drakos P, Yang J, Gan TJ, Pryor AD, Spaniolas K. The Relationship Between Postoperative Nausea and Vomiting and Early Self-Rated Quality of Life Following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2021 Aug;25(8):2107-2109. doi: 10.1007/s11605-021-04923-4. Epub 2021 Feb 2. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-16214662-050.01.04-254590-62
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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