- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06156163
Účinnost poruchového tréninku u nespecifické bolesti dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespecifická bolest dolní části zad je definována jako bolest dolní části zad, která nemůže být spojena se specifickou identifikovanou patologií. Mnoho metod, jako je edukace pacienta, lékařské ošetření, fyzické modality, cvičení, manuální terapie, masáže, trakce a kognitivně behaviorální terapie, se používá při léčbě nespecifické bolesti dolní části zad. V současných doporučeních se uvádí, že edukace pacientů a terapeutická cvičení jsou léčebnými metodami s vysokou úrovní důkazů. Cvičení stabilizace páteře, které se řadí mezi terapeutická cvičení, má za cíl zlepšit a zlepšit ovládání svalů pro kompenzaci případné ztráty svalového pohybu způsobené degenerativními změnami nebo zraněním. Stabilizačními cviky dochází k aktivaci hlubokých svalů a snížení nadměrné aktivity povrchových svalů. Náprava svalových abnormalit a zajištění správné funkce svalů tedy podporuje páteř. Perturbační trénink, který patří mezi neuromuskulární cvičení, je intervencí, která má za cíl zlepšit kontrolu rychlých rovnovážných reakcí a zahrnuje opakované posturální distorze. Při poruchovém tréninku se povrch pohybuje ve více směrech s různými silami a momenty. Cílem tohoto cvičení je rozvinout stabilizační odezvu, která bude vytvořena namáháním působícím z různých směrů. Předpokládá se, že počet motorických jednotek účastnících se kontrakcí a proprioceptivního vstupu se bude zvyšovat s perturbačním cvičením. Předchozí studie ukázaly, že účinky perturbačního tréninku byly většinou zkoumány u geriatrických a neurologických skupin pacientů. Současné studie však ukazují, že poruchový trénink je také aplikován na některé ortopedické problémy, jako je poranění předního zkříženého vazu, bolest ramene, nestabilita kotníku a pozitivně přispívá k procesu hojení.
Ačkoli je počet studií o bolestech dolní části zad poměrně omezený, bylo uvedeno, že aplikace, které poskytují poruchu, mohou snížit výskyt bolesti dolní části zad a poskytnout zlepšení neuromuskulární kontroly stability páteře. Ve světle těchto údajů jsme se v naší studii zaměřili na zkoumání účinků poruchového tréninku kromě cvičebního programu na bolest, invaliditu, vytrvalost svalů trupu, funkčnost, přesvědčení o vyhýbání se strachu a parametry kvality života u lidí s nespecifickou nízkou bolesti zad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Krocan, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nespecifická bolest dolní části zad přetrvávající po dobu nejméně 3 měsíců
- Intenzita bolesti minimálně 3 na VAS
- Schopnost vnímat verbální a psané turecké pokyny
- Po podepsání formuláře dobrovolného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Operace páteře/trauma v anamnéze
- Bolest dolní části zad spojená s jinými patologiemi (revmatická onemocnění, malignita, RS)
- Mít herniaci na úrovni sekvestrace a extruze
- Stavy nestability, jako je spondylolýza a spondylolistéza
- Užívání léků proti bolesti a antidepresiv
- Těhotenství
- Obezita (BMI≥30 kg/m²)
- Ortopedické problémy a chronická onemocnění, která mohou bránit cvičení
- Aplikace injekcí FTR/steroidů během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perturbační skupina
Cvičební program s progresivními poruchami
|
Cvičební program bude aplikován 2 dny/týden po dobu 8 týdnů s přidáním progresivních poruchových stavů.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Cvičební program
|
Cvičební program bude aplikován 2 dny/týden po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test odolnosti extenzoru kufru
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
Jednotlivci jsou požádáni, aby zavěsili trup z postele počínaje od spina iliaca anterior superior a zkřížili obě paže na ramenou.
Nohy jsou fixovány odborníkem přes m. gastrocnemius.
Test se zahájí, když jednotlivci udrží vodorovnou polohu a doba, po kterou tuto polohu udrží, se zaznamená v sekundách.
|
Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
|
Test odolnosti flexorů trupu
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
Účastník je testerem polohován s koleny a kyčlemi v úhlu 90 stupňů, tělem v úhlu 60 stupňů, rukama v překřížené poloze na obou ramenech a chodidly pevně na zemi.
Doba, po kterou lze tuto pozici udržet, se zaznamenává v sekundách.
|
Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
|
Zkouška odolnosti oboustranného můstku
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
U testu levého laterálního prkna jsou chodidla účastníků položena na sebe, pravá paže je kolmá k zemi, loket je na podložce, levá paže je na úrovni hrudníku a levá ruka je na podložce. pravé rameno.
Když je jedinec připraven, je požádán, aby zvedl boky s podporou loktů a chodidel.
Jakmile je zaujata testovací poloha, ve které jsou ramena, kyčle a chodidla ve stejném směru, začne výzkumník měřit čas.
Končí období, kdy jedinec neudrží polohu a tělo se kývá dopředu a dozadu.
|
Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
Bolest pociťovaná účastníky v klidu, během aktivity a v noci bude zpochybněna pomocí vizuální analogové škály (VAS) "0-10 cm".
Na VAS 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, která kdy byla pociťována“.
|
Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
|
Postižení
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
Úrovně postižení účastníků budou hodnoceny pomocí „Indexu postižení Oswestry (ODS)“.
Anketa obsahuje 10 otázek na 10 témat se 6 možnostmi.
Nárůst celkového skóre je úměrný nárůstu omezení aktivity.
|
Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
Stanoví se 3metrová plocha před židlí.
Pacient je požádán, aby vstal ze židle, ušel tuto vzdálenost a znovu se posadil.
Uplynulý čas udává výsledek testu a čas se zaznamenává v sekundách.
Test se provádí dvakrát s intervalem 1 minuty a měří se průměrný čas.
|
Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
Kvalita života jednotlivců související se zdravím bude hodnocena pomocí Short Form-12/SF-12.
S SF-12 se získají dvě dílčí skóre: souhrn fyzické složky (PBS) a souhrn mentální složky (MBS).
Zatímco skóre FBÖ-12 se získává z dílčích dimenzí obecného zdraví, fyzické funkčnosti, fyzické role a tělesné bolesti, skóre MBÖ-12 se získává z dílčích dimenzí sociální funkčnost, emocionální role, duševní zdraví a energie.
Skóre FBÖ-12 i MBÖ-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví.
|
Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po 8 týdnech zásahu
|
Spokojenost pacientů s léčbou bude hodnocena pomocí stupnice Global Rating of Change.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj stav ve srovnání s výchozím stavem po 8týdenním intervenčním období a uvedli, zda se v této studii významně zlepšil, mírně zlepšil, zůstal nezměněn, mírně se zhoršil nebo významně zhoršil.
|
Po 8 týdnech zásahu
|
|
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) je pacientem hlášený dotazník, který se specificky zaměřuje na to, jak může pacientovo přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě a práci ovlivnit a přispět k jeho bolestem dolní části zad a následnému postižení. Dotazník se skládá z 16 položek, ve kterých pacient hodnotí svůj souhlas s každým výrokem na 7bodové Likertově škále. Kde 0 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím. Maximální skóre je 96. Vyšší skóre ukazuje na pevnější přesvědčení o vyhýbání se strachu. [2] V rámci FABQ existují dvě subškály; subškála práce (FABQw) se 7 otázkami (maximální skóre 42) a subškála pohybové aktivity (FABQpa) se 4 otázkami (maximální skóre 24). |
Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evans K, Refshauge KM, Adams R. Trunk muscle endurance tests: reliability, and gender differences in athletes. J Sci Med Sport. 2007 Dec;10(6):447-55. doi: 10.1016/j.jsams.2006.09.003. Epub 2006 Dec 1.
- Fitzgerald GK, Axe MJ, Snyder-Mackler L. The efficacy of perturbation training in nonoperative anterior cruciate ligament rehabilitation programs for physical active individuals. Phys Ther. 2000 Feb;80(2):128-40.
- Schinkel-Ivy A, Huntley AH, Aqui A, Mansfield A. Does Perturbation-Based Balance Training Improve Control of Reactive Stepping in Individuals with Chronic Stroke? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Apr;28(4):935-943. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.12.011. Epub 2019 Jan 7.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Shamsi MB, Rezaei M, Zamanlou M, Sadeghi M, Pourahmadi MR. Does core stability exercise improve lumbopelvic stability (through endurance tests) more than general exercise in chronic low back pain? A quasi-randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2016;32(3):171-8. doi: 10.3109/09593985.2015.1117550. Epub 2016 Feb 11.
- Schafer R, Schafer H, Platen P. Perturbation-based trunk stabilization training in elite rowers: A pilot study. PLoS One. 2022 May 19;17(5):e0268699. doi: 10.1371/journal.pone.0268699. eCollection 2022.
- Arampatzis A, Schroll A, Catala MM, Laube G, Schuler S, Dreinhofer K. A random-perturbation therapy in chronic non-specific low-back pain patients: a randomised controlled trial. Eur J Appl Physiol. 2017 Dec;117(12):2547-2560. doi: 10.1007/s00421-017-3742-6. Epub 2017 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- takguller
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .