- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06156163
Effektiviteten af perturbationstræning i uspecifikke lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uspecifikke lænderygsmerter er defineret som lænderygsmerter, der ikke kan associeres med en specifik identificeret patologi. Mange metoder såsom patientuddannelse, medicinsk behandling, fysiske modaliteter, træning, manuel terapi, massage, trækkraft og kognitiv adfærdsterapi anvendes i behandlingen af uspecifikke lænderygsmerter. I gældende retningslinjer er det rapporteret, at patientuddannelse og terapeutiske øvelser er behandlingsmetoder med et højt evidensniveau. Spinal stabiliseringsøvelser, som er blandt de terapeutiske øvelser, har til formål at forbedre og forbedre muskelkontrol for at kompensere for ethvert tab af muskelbevægelse forårsaget af degenerative forandringer eller skader. Med stabiliseringsøvelser aktiveres dybe muskler, mens overdreven aktivitet af overfladiske muskler reduceres. Korrigering af muskelabnormiteter og sikring af den korrekte funktion af musklerne understøtter således rygsøjlen. Perturbationstræning, som er blandt de neuromuskulære øvelser, er en intervention, der har til formål at forbedre kontrollen af hurtige balancereaktioner og involverer gentagne posturale forvrængninger. Ved perturbationstræning bevæges overfladen i flere retninger med forskellige kræfter og momenter. Formålet med denne øvelse er at udvikle den stabiliseringsreaktion, der vil blive skabt af spændinger påført fra forskellige retninger. Det antages, at antallet af motoriske enheder, der deltager i kontraktion og proprioceptive input, vil stige med forstyrrelsesøvelser. Tidligere undersøgelser har vist, at effekterne af perturbationstræning for det meste blev undersøgt i geriatriske og neurologiske patientgrupper. Nuværende undersøgelser viser dog, at perturbationstræning også anvendes på nogle ortopædiske problemer såsom forreste korsbåndsskade, skuldersmerter, ankelinstabilitet og bidrager positivt til helingsprocessen.
Selvom antallet af undersøgelser af lænderygsmerter er ret begrænset, er det blevet udtalt, at applikationer, der giver perturbation, kan reducere forekomsten af lænderygsmerter og give forbedring i neuromuskulær kontrol af spinal stabilitet. I lyset af disse data sigtede vi i vores undersøgelse på at undersøge virkningerne af forstyrrelsestræning ud over træningsprogrammet på smerter, handicap, trunkmuskeludholdenhed, funktionalitet, overbevisning om frygtundgåelse og livskvalitetsparametre hos mennesker med uspecifik lav rygsmerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Kalkun, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uspecifikke lændesmerter, der varer ved i mindst 3 måneder
- Smerteintensitet mindst 3 på VAS
- Evne til at opfatte mundtlige og skriftlige tyrkiske instruktioner
- Efter at have underskrevet den frivillige samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med rygkirurgi/traume
- Lændesmerter forbundet med andre patologier (reumatiske sygdomme, malignitet, MS)
- At have herniation på niveau med sekvestration og ekstrudering
- Ustabilitetstilstande såsom spondylolyse og spondylolistese
- Brug af smertestillende og antidepressiva
- Graviditet
- Fedme (BMI≥30 kg/m²)
- Ortopædiske problemer og kroniske sygdomme, der kan forhindre øvelser
- FTR/steroid injektionsapplikation inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perturbationsgruppe
Træningsprogram med progressive forstyrrelser
|
Træningsprogrammet vil blive anvendt 2 dage/uge i 8 uger, med tilføjelse af progressive forstyrrelser.
|
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Træningsprogram
|
Træningsprogrammet vil blive anvendt 2 dage/uge i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk extensor udholdenhedstest
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
Enkeltpersoner bliver bedt om at hænge deres kufferter fra sengen startende fra spina iliaca anterior superior og krydse begge arme på skuldrene.
Benene fikseres af praktiserende læge over gastrocnemius-musklen.
Testen startes, når individerne bibeholder den vandrette position, og den tid, de fastholder positionen, registreres i sekunder.
|
Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
Trunk flexor udholdenhedstest
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
Deltageren placeres af testeren med knæ og hofter i 90 grader, kroppen i 60 grader, hænderne i krydset position på begge skuldre og fodsålerne solidt på jorden.
Den tid, denne position kan opretholdes, registreres i sekunder.
|
Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
Bilater sidebro udholdenhedstest
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
Til venstre lateral planketest placeres deltagernes fødder oven på hinanden, højre arm er vinkelret på jorden, albuen er på måtten, venstre arm er i brysthøjde, og venstre hånd er på højre skulder.
Når personen er klar, bliver han bedt om at løfte sine hofter med støtte fra albuer og fødder.
Så snart teststillingen er indtaget, hvor skuldre, hofter og fødder er i samme retning, startes tiden af forskeren.
Perioden slutter, når individet ikke kan opretholde stillingen og kroppen svinger frem og tilbage.
|
Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
Smerten, som deltagerne føler i hvile, under aktivitet og om natten, vil blive udspurgt med "0-10 cm" Visual Analogue Scale (VAS).
På VAS betyder 0 "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte nogensinde".
|
Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
Handicap
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
Deltagernes handicapniveauer vil blive evalueret med 'Oswestry Disability Index (ODS)'.
Undersøgelsen indeholder 10 spørgsmål om 10 emner med 6 muligheder.
Stigningen i den samlede score er proportional med stigningen i aktivitetsbegrænsning.
|
Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
Området på 3 meter foran stolen bestemmes.
Patienten bliver bedt om at rejse sig fra stolen, gå denne afstand og sætte sig ned igen.
Den forløbne tid giver resultatet af testen, og tiden registreres i sekunder.
Testen udføres to gange med 1 minuts interval og den gennemsnitlige tid tages.
|
Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
Individers sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive evalueret med Short Form-12/SF-12.
Med SF-12 opnås to subscores: fysisk komponentresumé (PBS) og mental komponentresumé (MBS).
Mens FBÖ-12-scoren er opnået fra underdimensionerne generel sundhed, fysisk funktionalitet, fysisk rolle og kropssmerter, opnås MBÖ-12-scoren fra underdimensionerne social funktionalitet, følelsesmæssig rolle, mental sundhed og energi.
Både FBÖ-12 og MBÖ-12 scorer varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer bedre helbred.
|
Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
|
Patienttilfredsheden med behandlingen vil blive evalueret med Global Rating of Change-skalaen.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tilstand sammenlignet med baseline efter en 8-ugers interventionsperiode, hvilket angiver, om de var signifikant forbedret, lidt forbedret, forblevet uændret, lidt forværret eller signifikant forværret i denne undersøgelse.
|
Efter 8 ugers intervention
|
|
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) er et patientrapporteret spørgeskema, som specifikt fokuserer på, hvordan en patients frygtundgåelsesoverbevisning om fysisk aktivitet og arbejde kan påvirke og bidrage til deres lænderygsmerter og deraf følgende handicap. Spørgeskemaet består af 16 punkter, hvor en patient vurderer deres overensstemmelse med hvert udsagn på en 7-punkts Likert-skala. Hvor 0= helt uenig, 6=helt enig. Der er en maksimal score på 96. En højere score indikerer stærkere overbevisninger om frygtundgåelse. [2] Der er to underskalaer i FABQ; arbejdsunderskalaen (FABQw) med 7 spørgsmål (maksimal score på 42) og underskalaen for fysisk aktivitet (FABQpa) med 4 spørgsmål (maksimal score på 24). |
Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Evans K, Refshauge KM, Adams R. Trunk muscle endurance tests: reliability, and gender differences in athletes. J Sci Med Sport. 2007 Dec;10(6):447-55. doi: 10.1016/j.jsams.2006.09.003. Epub 2006 Dec 1.
- Fitzgerald GK, Axe MJ, Snyder-Mackler L. The efficacy of perturbation training in nonoperative anterior cruciate ligament rehabilitation programs for physical active individuals. Phys Ther. 2000 Feb;80(2):128-40.
- Schinkel-Ivy A, Huntley AH, Aqui A, Mansfield A. Does Perturbation-Based Balance Training Improve Control of Reactive Stepping in Individuals with Chronic Stroke? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Apr;28(4):935-943. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.12.011. Epub 2019 Jan 7.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Shamsi MB, Rezaei M, Zamanlou M, Sadeghi M, Pourahmadi MR. Does core stability exercise improve lumbopelvic stability (through endurance tests) more than general exercise in chronic low back pain? A quasi-randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2016;32(3):171-8. doi: 10.3109/09593985.2015.1117550. Epub 2016 Feb 11.
- Schafer R, Schafer H, Platen P. Perturbation-based trunk stabilization training in elite rowers: A pilot study. PLoS One. 2022 May 19;17(5):e0268699. doi: 10.1371/journal.pone.0268699. eCollection 2022.
- Arampatzis A, Schroll A, Catala MM, Laube G, Schuler S, Dreinhofer K. A random-perturbation therapy in chronic non-specific low-back pain patients: a randomised controlled trial. Eur J Appl Physiol. 2017 Dec;117(12):2547-2560. doi: 10.1007/s00421-017-3742-6. Epub 2017 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- takguller
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .