- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06156163
Wirksamkeit des Störungstrainings bei unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich versteht man Schmerzen im unteren Rückenbereich, die nicht mit einer spezifischen identifizierten Pathologie in Verbindung gebracht werden können. Bei der Behandlung unspezifischer Schmerzen im unteren Rücken kommen viele Methoden wie Patientenaufklärung, medizinische Behandlung, physikalische Modalitäten, Bewegung, manuelle Therapie, Massage, Traktion und kognitive Verhaltenstherapie zum Einsatz. In aktuellen Leitlinien wird berichtet, dass Patientenaufklärung und therapeutische Übungen Behandlungsmethoden mit hohem Evidenzgrad sind. Wirbelsäulenstabilisierungsübungen, die zu den therapeutischen Übungen zählen, zielen darauf ab, die Muskelkontrolle zu verbessern und zu verbessern, um etwaige Verluste der Muskelbewegung durch degenerative Veränderungen oder Verletzungen auszugleichen. Bei Stabilisierungsübungen wird die Tiefenmuskulatur aktiviert und gleichzeitig die übermäßige Aktivität der oberflächlichen Muskulatur reduziert. Somit wird die Wirbelsäule durch die Korrektur von Muskelanomalien und die Sicherstellung der korrekten Funktion der Muskulatur unterstützt. Das Störungstraining, das zu den neuromuskulären Übungen zählt, ist eine Intervention, die darauf abzielt, die Kontrolle schneller Gleichgewichtsreaktionen zu verbessern und wiederholte Haltungsverzerrungen beinhaltet. Beim Störungstraining wird die Oberfläche mit unterschiedlichen Kräften und Momenten in mehrere Richtungen bewegt. Ziel dieser Übung ist es, die Stabilisierungsreaktion zu entwickeln, die durch Belastungen aus verschiedenen Richtungen erzeugt wird. Es wird angenommen, dass die Anzahl der motorischen Einheiten, die an der Kontraktion und dem propriozeptiven Input beteiligt sind, mit der Störungsübung zunimmt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Auswirkungen des Störungstrainings hauptsächlich bei geriatrischen und neurologischen Patientengruppen untersucht wurden. Aktuelle Studien zeigen jedoch, dass Störungstraining auch bei einigen orthopädischen Problemen wie vorderem Kreuzbandriss, Schulterschmerzen, Knöchelinstabilität angewendet wird und positive Beiträge zum Heilungsprozess leistet.
Obwohl die Zahl der Studien zu Schmerzen im unteren Rücken recht begrenzt ist, wurde festgestellt, dass Anwendungen, die Störungen hervorrufen, das Auftreten von Schmerzen im unteren Rücken verringern und eine Verbesserung der neuromuskulären Kontrolle der Wirbelsäulenstabilität bewirken können. Vor dem Hintergrund dieser Daten wollten wir in unserer Studie die Auswirkungen von Störungstraining zusätzlich zum Übungsprogramm auf Schmerzen, Behinderung, Ausdauer der Rumpfmuskulatur, Funktionalität, Angstvermeidungsüberzeugungen und Lebensqualitätsparameter bei Menschen mit unspezifischem Defizit untersuchen Rückenschmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buyukcekmece
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Istanbul, Buyukcekmece, Truthahn, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unspezifische Schmerzen im unteren Rücken, die mindestens 3 Monate anhalten
- Schmerzintensität mindestens 3 im VAS
- Fähigkeit, mündliche und schriftliche türkische Anweisungen wahrzunehmen
- Unterzeichnung der freiwilligen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen/-traumata
- Schmerzen im unteren Rücken im Zusammenhang mit anderen Pathologien (rheumatische Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, MS)
- Herniation auf der Ebene der Sequestrierung und Extrusion
- Instabilitätszustände wie Spondylolyse und Spondylolisthesis
- Einnahme von Schmerzmitteln und Antidepressiva
- Schwangerschaft
- Fettleibigkeit (BMI≥30kg/m²)
- Orthopädische Probleme und chronische Krankheiten, die Übungen verhindern können
- FTR/Steroid-Injektionsanwendung innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Störungsgruppe
Übungsprogramm mit progressiven Störungsbedingungen
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Das Übungsprogramm wird 8 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche angewendet, wobei progressive Störungsbedingungen hinzugefügt werden.
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Übungsprogramm
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Das Übungsprogramm wird 8 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausdauertest des Rumpfstreckers
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Rumpf beginnend an der Spina iliaca anterior superior aus dem Bett zu hängen und beide Arme auf den Schultern zu kreuzen.
Die Beine werden vom Behandler über dem Gastrocnemius-Muskel fixiert.
Der Test wird gestartet, wenn die Personen die horizontale Position beibehalten, und die Zeit, die sie diese Position beibehalten, wird in Sekunden aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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Ausdauertest des Rumpfbeugers
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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Der Teilnehmer wird vom Tester so positioniert, dass Knie und Hüfte im 90-Grad-Winkel, der Körper im 60-Grad-Winkel, die Hände auf beiden Schultern gekreuzt sind und die Fußsohlen fest auf dem Boden stehen.
Die Zeit, die diese Position gehalten werden kann, wird in Sekunden aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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Dauertest der bilateralen Seitenbrücke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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Beim linken Lateralplank-Test werden die Füße der Teilnehmer übereinander gestellt, der rechte Arm steht senkrecht zum Boden, der Ellbogen liegt auf der Matte, der linke Arm befindet sich auf Brusthöhe und die linke Hand liegt auf der Matte rechte Schulter.
Wenn die Person bereit ist, wird sie gebeten, ihre Hüften mit Unterstützung durch Ellbogen und Füße anzuheben.
Sobald die Testposition eingenommen ist, bei der Schultern, Hüfte und Füße in die gleiche Richtung zeigen, wird die Zeit vom Forscher gestartet.
Der Zeitraum endet, wenn die Person die Position nicht halten kann und der Körper nach vorne und hinten schwingt.
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Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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Die von den Teilnehmern in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht empfundenen Schmerzen werden mit der visuellen Analogskala (VAS) „0-10 cm“ abgefragt.
Auf der VAS bedeutet 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster je empfundener Schmerz“.
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Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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Behinderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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Der Grad der Behinderung der Teilnehmer wird anhand des „Oswestry Disability Index (ODS)“ bewertet.
Die Umfrage enthält 10 Fragen zu 10 Themen mit 6 Optionen.
Der Anstieg der Gesamtpunktzahl ist proportional zum Anstieg der Aktivitätseinschränkung.
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Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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Bestimmt wird der 3-Meter-Bereich vor dem Stuhl.
Der Patient wird aufgefordert, vom Stuhl aufzustehen, diese Strecke zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Die verstrichene Zeit gibt das Ergebnis des Tests an und die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Der Test wird zweimal im Abstand von 1 Minute durchgeführt und die Durchschnittszeit ermittelt.
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Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Einzelnen wird mit Short Form-12/SF-12 bewertet.
Mit SF-12 werden zwei Teilwerte ermittelt: Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PBS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MBS).
Während der FBÖ-12-Score aus den Unterdimensionen allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionalität, körperliche Rolle und Körperschmerz ermittelt wird, wird der MBÖ-12-Score aus den Unterdimensionen soziale Funktionalität, emotionale Rolle, psychische Gesundheit und Energie ermittelt.
Sowohl die FBÖ-12- als auch die MBÖ-12-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert für eine bessere Gesundheit steht.
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Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Intervention
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Die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung wird anhand der Global Rating of Change-Skala bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Zustand im Vergleich zum Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Interventionsperiode zu bewerten und dabei anzugeben, ob sich ihr Zustand in dieser Studie deutlich verbessert, leicht verbessert, unverändert geblieben, leicht verschlechtert oder signifikant verschlechtert hat.
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Nach 8 Wochen Intervention
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Der Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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Der Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der sich speziell darauf konzentriert, wie sich die Angstvermeidungsüberzeugungen eines Patienten in Bezug auf körperliche Aktivität und Arbeit auf seine Schmerzen im unteren Rücken und die daraus resultierende Behinderung auswirken und dazu beitragen können. Der Fragebogen besteht aus 16 Items, bei denen ein Patient seine Zustimmung zu jeder Aussage auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet. Wobei 0=stimme überhaupt nicht zu, 6=stimme völlig zu. Es gibt eine maximale Punktzahl von 96. Ein höherer Wert weist auf stärker vertretene Überzeugungen zur Angstvermeidung hin. [2] Es gibt zwei Unterskalen innerhalb des FABQ; die Subskala Arbeit (FABQw) mit 7 Fragen (maximale Punktzahl 42) und die Subskala körperliche Aktivität (FABQpa) mit 4 Fragen (maximale Punktzahl 24). |
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evans K, Refshauge KM, Adams R. Trunk muscle endurance tests: reliability, and gender differences in athletes. J Sci Med Sport. 2007 Dec;10(6):447-55. doi: 10.1016/j.jsams.2006.09.003. Epub 2006 Dec 1.
- Fitzgerald GK, Axe MJ, Snyder-Mackler L. The efficacy of perturbation training in nonoperative anterior cruciate ligament rehabilitation programs for physical active individuals. Phys Ther. 2000 Feb;80(2):128-40.
- Schinkel-Ivy A, Huntley AH, Aqui A, Mansfield A. Does Perturbation-Based Balance Training Improve Control of Reactive Stepping in Individuals with Chronic Stroke? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Apr;28(4):935-943. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.12.011. Epub 2019 Jan 7.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Shamsi MB, Rezaei M, Zamanlou M, Sadeghi M, Pourahmadi MR. Does core stability exercise improve lumbopelvic stability (through endurance tests) more than general exercise in chronic low back pain? A quasi-randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2016;32(3):171-8. doi: 10.3109/09593985.2015.1117550. Epub 2016 Feb 11.
- Schafer R, Schafer H, Platen P. Perturbation-based trunk stabilization training in elite rowers: A pilot study. PLoS One. 2022 May 19;17(5):e0268699. doi: 10.1371/journal.pone.0268699. eCollection 2022.
- Arampatzis A, Schroll A, Catala MM, Laube G, Schuler S, Dreinhofer K. A random-perturbation therapy in chronic non-specific low-back pain patients: a randomised controlled trial. Eur J Appl Physiol. 2017 Dec;117(12):2547-2560. doi: 10.1007/s00421-017-3742-6. Epub 2017 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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