- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06156163
Efficacia dell'allenamento perturbativo nella lombalgia non specifica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si definisce lombalgia aspecifica quella lombalgia che non può essere associata ad una specifica patologia identificata. Molti metodi come l’educazione del paziente, il trattamento medico, le modalità fisiche, l’esercizio fisico, la terapia manuale, il massaggio, la trazione e la terapia cognitivo comportamentale sono utilizzati nel trattamento della lombalgia aspecifica. Nelle attuali linee guida, è stato riportato che l’educazione del paziente e gli esercizi terapeutici sono metodi di trattamento con un alto livello di evidenza. Gli esercizi di stabilizzazione spinale, che rientrano negli esercizi terapeutici, mirano a migliorare e migliorare il controllo muscolare per compensare qualsiasi perdita di movimento muscolare causata da cambiamenti degenerativi o lesioni. Con gli esercizi di stabilizzazione si attivano i muscoli profondi mentre si riduce l’attività eccessiva dei muscoli superficiali. Pertanto, correggendo le anomalie muscolari e garantendo la corretta funzione dei muscoli, si sostiene la colonna vertebrale. L'allenamento perturbativo, che rientra tra gli esercizi neuromuscolari, è un intervento che mira a migliorare il controllo delle reazioni rapide di equilibrio e comporta distorsioni posturali ripetitive. Nell'addestramento alle perturbazioni, la superficie viene spostata in più direzioni con forze e momenti diversi. Lo scopo di questo esercizio è sviluppare la risposta di stabilizzazione che verrà creata dalle sollecitazioni applicate da diverse direzioni. Si ritiene che il numero di unità motorie che partecipano alla contrazione e agli input propriocettivi aumenterà con l'esercizio di perturbazione. Studi precedenti hanno dimostrato che gli effetti dell’allenamento perturbativo sono stati studiati principalmente in gruppi di pazienti geriatrici e neurologici. Tuttavia, gli studi attuali mostrano che l'allenamento con perturbazioni viene applicato anche ad alcuni problemi ortopedici come lesioni del legamento crociato anteriore, dolore alla spalla, instabilità della caviglia e fornisce contributi positivi al processo di guarigione.
Sebbene il numero di studi sulla lombalgia sia piuttosto limitato, è stato affermato che le applicazioni che forniscono perturbazione possono ridurre l’incidenza della lombalgia e fornire un miglioramento nel controllo neuromuscolare della stabilità spinale. Alla luce di questi dati, nel nostro studio, abbiamo mirato a indagare gli effetti dell'allenamento perturbativo in aggiunta al programma di esercizi su dolore, disabilità, resistenza dei muscoli del tronco, funzionalità, convinzioni di evitamento della paura e parametri di qualità della vita in persone con bassi livelli aspecifici. mal di schiena.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buyukcekmece
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Istanbul, Buyukcekmece, Tacchino, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia aspecifica persistente da almeno 3 mesi
- Intensità del dolore almeno 3 su VAS
- Capacità di percepire le istruzioni turche verbali e scritte
- Dopo aver firmato il modulo di consenso volontario
Criteri di esclusione:
- Storia di interventi chirurgici/traumi spinali
- Lombalgia associata ad altre patologie (Malattie reumatiche, neoplasie, SM)
- Avere ernia a livello di sequestro ed estrusione
- Condizioni di instabilità come spondilolisi e spondilolistesi
- Uso di antidolorifici e antidepressivi
- Gravidanza
- Obesità (BMI≥30 kg/m²)
- Problemi ortopedici e malattie croniche che possono impedire l'esercizio fisico
- Applicazione di iniezione FTR/steroide negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di perturbazione
Programma di esercizi con condizioni di perturbazione progressiva
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Il programma di esercizi verrà applicato 2 giorni/settimana per 8 settimane, con l'aggiunta di condizioni perturbative progressive.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Programma di esercizi
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Il programma di esercizi verrà applicato 2 giorni a settimana per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di resistenza degli estensori del tronco
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Ai soggetti viene chiesto di appendere il busto al letto partendo dalla spina iliaca anteriore superiore e di incrociare entrambe le braccia sulle spalle.
Le gambe vengono fissate dal professionista sul muscolo gastrocnemio.
Il test inizia quando gli individui mantengono la posizione orizzontale e il tempo in cui mantengono la posizione viene registrato in secondi.
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Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Test di resistenza dei flessori del tronco
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Il partecipante viene posizionato dal tester con le ginocchia e le anche a 90 gradi, il corpo a 60 gradi, le mani in posizione incrociata su entrambe le spalle e le piante dei piedi saldamente a terra.
Il tempo in cui questa posizione può essere mantenuta viene registrato in secondi.
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Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Test di resistenza del ponte laterale bilaterale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Per il test della plancia laterale sinistra, i piedi dei partecipanti sono posizionati uno sopra l'altro, il braccio destro è perpendicolare al suolo, il gomito è sul tappetino, il braccio sinistro è all'altezza del petto e la mano sinistra è sul pavimento. spalla destra.
Quando l'individuo è pronto, gli viene chiesto di sollevare i fianchi con il supporto dei gomiti e dei piedi.
Non appena viene assunta la posizione di prova in cui spalle, fianchi e piedi sono nella stessa direzione, il ricercatore avvia il tempo.
Il periodo termina quando l'individuo non riesce a mantenere la posizione e il corpo oscilla avanti e indietro.
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Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Il dolore avvertito dai partecipanti a riposo, durante l'attività e durante la notte sarà interrogato con la Scala Analogica Visiva (VAS) “0-10 cm”.
Sulla VAS, 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore mai provato".
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Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Disabilità
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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I livelli di disabilità dei partecipanti saranno valutati con l''Oswestry Disability Index (ODS)'.
Il sondaggio contiene 10 domande su 10 argomenti con 6 opzioni.
L'aumento del punteggio totale è proporzionale all'aumento della limitazione dell'attività.
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Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Viene determinata l'area di 3 metri davanti alla sedia.
Al paziente viene chiesto di alzarsi dalla sedia, percorrere questa distanza e sedersi nuovamente.
Il tempo trascorso fornisce il risultato del test e il tempo viene registrato in secondi.
Il test viene eseguito due volte con un intervallo di 1 minuto e viene preso il tempo medio.
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Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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La qualità della vita correlata alla salute degli individui sarà valutata con Short Form-12/SF-12.
Con SF-12 si ottengono due sottopunteggi: riepilogo della componente fisica (PBS) e riepilogo della componente mentale (MBS).
Mentre il punteggio FBÖ-12 è ottenuto dalle sottodimensioni salute generale, funzionalità fisica, ruolo fisico e dolore corporeo, il punteggio MBÖ-12 è ottenuto dalle sottodimensioni funzionalità sociale, ruolo emotivo, salute mentale ed energia.
Entrambi i punteggi FBÖ-12 e MBÖ-12 vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una salute migliore.
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Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
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La soddisfazione del paziente con il trattamento sarà valutata con la scala Global Rating of Change.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro condizione rispetto al basale dopo un periodo di intervento di 8 settimane, indicando se erano migliorati significativamente, leggermente migliorati, rimasti invariati, leggermente peggiorati o significativamente peggiorati in questo studio.
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Dopo 8 settimane di intervento
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Il questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Il Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) è un questionario segnalato dai pazienti che si concentra specificamente su come le convinzioni di un paziente di evitare la paura riguardo all'attività fisica e al lavoro possono influenzare e contribuire alla lombalgia e alla conseguente disabilità. Il questionario è composto da 16 item in cui il paziente valuta il proprio accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 7 punti. Dove 0=completamente in disaccordo, 6=completamente d'accordo. Il punteggio massimo è 96. Un punteggio più alto indica convinzioni di evitamento della paura più forti. [2] Ci sono due sottoscale all'interno del FABQ; la sottoscala lavoro (FABQw) con 7 domande (punteggio massimo 42) e la sottoscala attività fisica (FABQpa) con 4 domande (punteggio massimo 24). |
Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evans K, Refshauge KM, Adams R. Trunk muscle endurance tests: reliability, and gender differences in athletes. J Sci Med Sport. 2007 Dec;10(6):447-55. doi: 10.1016/j.jsams.2006.09.003. Epub 2006 Dec 1.
- Fitzgerald GK, Axe MJ, Snyder-Mackler L. The efficacy of perturbation training in nonoperative anterior cruciate ligament rehabilitation programs for physical active individuals. Phys Ther. 2000 Feb;80(2):128-40.
- Schinkel-Ivy A, Huntley AH, Aqui A, Mansfield A. Does Perturbation-Based Balance Training Improve Control of Reactive Stepping in Individuals with Chronic Stroke? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Apr;28(4):935-943. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.12.011. Epub 2019 Jan 7.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Shamsi MB, Rezaei M, Zamanlou M, Sadeghi M, Pourahmadi MR. Does core stability exercise improve lumbopelvic stability (through endurance tests) more than general exercise in chronic low back pain? A quasi-randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2016;32(3):171-8. doi: 10.3109/09593985.2015.1117550. Epub 2016 Feb 11.
- Schafer R, Schafer H, Platen P. Perturbation-based trunk stabilization training in elite rowers: A pilot study. PLoS One. 2022 May 19;17(5):e0268699. doi: 10.1371/journal.pone.0268699. eCollection 2022.
- Arampatzis A, Schroll A, Catala MM, Laube G, Schuler S, Dreinhofer K. A random-perturbation therapy in chronic non-specific low-back pain patients: a randomised controlled trial. Eur J Appl Physiol. 2017 Dec;117(12):2547-2560. doi: 10.1007/s00421-017-3742-6. Epub 2017 Oct 19.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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