Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizující odpověď na antipsychotika u schizofrenie

28. listopadu 2023 aktualizováno: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Studie zkoumající vztah mezi antipsychotickou odpovědí a neinvazivními proxy neurochemie u schizofrenie

Cílem tohoto výzkumného projektu je vyvinout biomarkery založené na MRI k identifikaci pacientů se schizofrenií, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z léčby první linie antipsychotiky nebo klozapinem. Sekvence MRI (NM-MRI, MRS a rsfMRI) budou vytvořeny převedením nejlepších vědeckých důkazů do potenciálního klinického produktu, který má nejvyšší šanci být klinicky relevantním prediktorem léčebné odpovědi. Tato studie má potenciál významně zlepšit výsledky pacientů a snížit zbytečné intervence a náklady v rámci integrovaného programu obnovy schizofrenie společnosti Royal.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době nemůžeme předvídat, kdo se zlepší na první linii léčby antipsychotiky oproti léčbě klozapinem. Ačkoli mnoho důkazů ukazuje, že funkce dopaminu a glutamátu souvisí s léčebnou odpovědí u schizofrenie, užitečnost neuromelanin senzitivní MRI (NM-MRI) jako měřítka dopaminové a magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) jako měřítka glutamátu a glycinu -agonisté glutamátových receptorů) při predikci odpovědi na léčbu nebyly nikdy měřeny ve stejném vzorku. Důkazy naznačují, že funkce těchto dvou neurotransmiterových systémů částečně určuje odpověď na antipsychotické léky. Kromě toho se ukázalo, že nově vznikající typ funkční MRI v klidovém stavu (rsfMRI), naturalistické sledování filmů, překonává tradiční rsfMRI pro predikci chování založenou na funkční konektivitě a bude prozkoumán v současné studii. Vzhledem k základním informacím jsou naše hypotézy:

1.1) Uživatelé antipsychotik první linie budou mít vyšší obrat dopaminu, což povede k vyššímu signálu NM-MRI v substantia nigra ve srovnání s uživateli klozapinu.

1.2) Uživatelé antipsychotik v první linii budou mít nižší koncentraci glutamátu a/nebo glycinu, jak je indikováno signálem MRS v dorzálním předním cingulu ve srovnání s uživateli klozapinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Nábor
        • The Royal's Institute of Mental Health Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou dobrovolní a kompetentní vyjádřit souhlas se studií
  • Jsou ve věku 18-55 let
  • Jsou anglicky gramotní
  • Mít diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • V současné době užíváte primárně olanzapin nebo klozapin

Kritéria vyloučení:

  • Medikace pro léčbu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy se za poslední měsíc změnila
  • Mají významnou neurologickou, neurovývojovou, kardiovaskulární, renální, jaterní, hematologickou, gastrointestinální, plicní nebo metabolicko-endokrinní poruchu
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Získejte pozitivní výsledek testu moči na všechny návykové látky včetně konopí
  • Splnili kritéria DSM-5 pro poruchu užívání jiných látek než tabák v posledních 6 měsících
  • Mít v anamnéze významné poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší než 5 minut
  • Máte nějaké kontraindikace k MRI
  • Mají jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohl ohrozit bezpečnost subjektu, ohrozit postupy studie nebo narušit interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina první linie
Tato skupina se bude skládat z 20 pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kterým je primárně předepisován olanzapin. Léčbu provedou lékaři v rámci svého okruhu péče, nicméně jejich příznaky budeme zaznamenávat, jak pokračují v léčbě.
Lék: Olanzapin
Antipsychotické léky
Ostatní jména:
  • Zyprexa
Skupina rezistentní na léčbu
Tato skupina se bude skládat z 20 pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kterým je primárně předepisován klozapin kvůli špatné léčebné odpovědi na antipsychotika první linie. Léčbu provedou lékaři v rámci svého okruhu péče, nicméně jejich příznaky budeme zaznamenávat, jak pokračují v léčbě.
Lék: Klozapin
Antipsychotické léky
Ostatní jména:
  • Clozaril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuromelanin-senzitivní magnetická rezonance (MRI), kontrastní poměr k šumu (CNR)
Časové okno: Bude prověřen průřezově na základě přijatých pracovníků.
Indexuje dopaminovou funkci
Bude prověřen průřezově na základě přijatých pracovníků.
Glutamát/glycin magnetická rezonanční sptrektroskopie (MRS)
Časové okno: Bude prověřen průřezově na základě přijatých pracovníků.
Indexuje koncentraci glutamátu a glycinu
Bude prověřen průřezově na základě přijatých pracovníků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Spolupracovníci

The Royal's Institute of Mental Health Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauri Tuominen, MD, PhD, The Royal's Institute of Mental Health Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Clifford Cassidy, PhD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit