Характеристика ответа на антипсихотики при шизофрении
28 ноября 2023 г. обновлено: The Royal Ottawa Mental Health Centre
Исследование, изучающее связь между антипсихотической реакцией и неинвазивными показателями нейрохимии при шизофрении
Целью этого исследовательского проекта является разработка биомаркеров на основе МРТ для выявления пациентов с шизофренией, которым с наибольшей вероятностью поможет лечение антипсихотиками первой линии или клозапином.
Последовательности МРТ (NM-MRI, MRS и rsfMRI) будут созданы путем перевода лучших научных данных в потенциальный клинический продукт, который имеет наибольшие шансы стать клинически значимым предиктором ответа на лечение.
Это исследование может значительно улучшить результаты лечения пациентов и сократить ненужные вмешательства и затраты в Королевской комплексной программе восстановления шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время мы не можем предсказать, кому станет лучше при лечении антипсихотиками первой линии по сравнению с клозапином. Хотя многие данные показывают, что функция дофамина и глутамата связана с ответом на лечение при шизофрении, полезность нейромеланин-чувствительной МРТ (НМ-МРТ) в качестве измерения дофамина и магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) в качестве измерения глутамата и глицина (совместное исследование) -агонист глутаматных рецепторов) для прогнозирования ответа на лечение никогда не измерялись в одном и том же образце. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что функция этих двух нейромедиаторных систем частично определяет реакцию на антипсихотические препараты. Кроме того, было показано, что новый тип функциональной МРТ в состоянии покоя (rsfMRI), натуралистический просмотр фильмов, превосходит традиционную rsfMRI для прогнозирования поведения на основе функциональных связей и будет изучен в текущем исследовании. Учитывая исходную информацию, наши гипотезы таковы:
1.1) У пользователей антипсихотиков первого ряда будет более высокий оборот дофамина, что приведет к более высокому сигналу НМ-МРТ в черной субстанции по сравнению с теми, кто принимает клозапин.
1.2) У пользователей антипсихотиков первой линии концентрация глутамата и/или глицина будет ниже, на что указывает сигнал MRS в дорсальной передней части поясной извилины, по сравнению с теми, кто принимает клозапин.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauri Tuominen, MD, PhD
- Номер телефона: 6337 (613) 722-6521
- Электронная почта: Lauri.Tuominen@theroyal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Coleka Masama, BSc
- Номер телефона: 6337 (613) 722-6521
- Электронная почта: coleka.masama@theroyal.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 7K4
- Рекрутинг
- The Royal's Institute of Mental Health Research
-
Контакт:
- Alexis Dorland
- Номер телефона: 6952 613-722-6521
- Электронная почта: Alexis.Dorland@theroyal.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства.
Описание
Критерии включения:
- Являются добровольными и компетентными, чтобы дать согласие на исследование
- Возраст от 18 до 55 лет.
- Грамотны ли английский язык
- Имеют диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства.
- В настоящее время принимаете преимущественно оланзапин или клозапин.
Критерий исключения:
- Лекарственные препараты для лечения шизофрении или шизоаффективного расстройства изменились за последний месяц
- Имеют серьезные неврологические, неврологические, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, легочные или метаболически-эндокринные нарушения.
- Беремены или кормите грудью
- Получите положительный результат анализа мочи на все наркотики, включая каннабис.
- Соответствовали критериям DSM-5 для расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, кроме табака, за последние 6 месяцев.
- Иметь в анамнезе серьезную травму головы с потерей сознания более 5 минут.
- Имеются противопоказания к МРТ.
- Иметь любое другое состояние, которое, по мнению исследователя(ов), может создать угрозу безопасности субъекта, поставить под угрозу процедуры исследования или помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения первой линии
В эту группу войдут 20 пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, которым преимущественно назначают оланзапин.
Лечение будут проводить врачи, находящиеся в их круге лечения, однако мы будем фиксировать их симптомы по мере продолжения лечения.
|
Антипсихотические препараты
Другие имена:
|
|
Группа, резистентная к лечению
Эта группа будет состоять из 20 пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, которым в первую очередь назначают клозапин из-за плохой реакции на лечение антипсихотиками первой линии.
Лечение будут проводить врачи, находящиеся в их круге лечения, однако мы будем фиксировать их симптомы по мере продолжения лечения.
|
Антипсихотические препараты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение контраста к шуму (CNR) нейромеланин-чувствительной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Будет проходить перекрестное обследование по мере поступления на работу.
|
Индексирует функцию дофамина
|
Будет проходить перекрестное обследование по мере поступления на работу.
|
|
Магнитно-резонансная спектроскопия глутамата/глицина (MRS)
Временное ограничение: Будет проходить перекрестное обследование по мере поступления на работу.
|
Индексирует концентрацию глутамата и глицина
|
Будет проходить перекрестное обследование по мере поступления на работу.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lauri Tuominen, MD, PhD, The Royal's Institute of Mental Health Research
- Главный следователь: Clifford Cassidy, PhD, The Royal's Institute of Mental Health Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Агенты ГАМК
- Антагонисты ГАМК
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Оланзапин
- Клозапин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .