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Caracterización de la respuesta a los antipsicóticos en la esquizofrenia

28 de noviembre de 2023 actualizado por: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Un estudio que investiga la relación entre la respuesta antipsicótica y los sustitutos no invasivos de la neuroquímica en la esquizofrenia

El objetivo de este proyecto de investigación es desarrollar biomarcadores basados ​​​​en resonancia magnética para identificar a los pacientes con esquizofrenia que tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento antipsicótico o con clozapina de primera línea. Las secuencias de resonancia magnética (NM-MRI, MRS y rsfMRI) se crearán traduciendo la mejor evidencia científica en un producto clínico potencial que tenga la mayor probabilidad de ser un predictor clínicamente relevante de la respuesta al tratamiento. Este estudio tiene el potencial de mejorar significativamente los resultados de los pacientes y reducir las intervenciones y los costos innecesarios en el Programa Integrado de Recuperación de la Esquizofrenia de Royal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, no podemos predecir quién mejorará con el tratamiento antipsicótico de primera línea versus con clozapina. Aunque mucha evidencia muestra que la función de la dopamina y el glutamato están relacionadas con la respuesta al tratamiento en la esquizofrenia, la utilidad de la resonancia magnética sensible a la neuromelanina (NM-MRI) como medida de dopamina y la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) como medida de glutamato y glicina (una co -agonista de los receptores de glutamato) para predecir la respuesta al tratamiento nunca se han medido en la misma muestra. La evidencia sugiere que la función de estos dos sistemas de neurotransmisores determina parcialmente la respuesta a los medicamentos antipsicóticos. Además, se ha demostrado que un tipo emergente de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI), la visualización naturalista de películas, supera a la rsfMRI tradicional para la predicción del comportamiento basada en la conectividad funcional y se explorará en el estudio actual. Teniendo en cuenta los antecedentes, nuestras hipótesis son:

1.1) Los usuarios de antipsicóticos de primera línea tendrán una mayor renovación de dopamina, lo que dará como resultado una señal de NM-MRI más alta en la sustancia negra en comparación con los usuarios de clozapina.

1.2) Los usuarios de antipsicóticos de primera línea tendrán una concentración más baja de glutamato y/o glicina como lo indica la señal MRS en el cingulado anterior dorsal en relación con los usuarios de clozapina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
        • Reclutamiento
        • The Royal's Institute of Mental Health Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son voluntarios y competentes para dar su consentimiento al estudio.
  • Tienen entre 18 y 55 años
  • ¿Saben leer y escribir inglés?
  • Tener un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
  • Actualmente están tomando principalmente olanzapina o clozapina.

Criterio de exclusión:

  • La medicación para el tratamiento de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo ha cambiado en el último mes.
  • Tiene un trastorno neurológico, del desarrollo neurológico, cardiovascular, renal, hepático, hematológico, gastrointestinal, pulmonar o metabólico-endocrino significativo.
  • Está embarazada o amamantando
  • Obtener un resultado positivo en la prueba de orina para todas las drogas de abuso, incluido el cannabis.
  • Haber cumplido con los criterios del DSM-5 para trastorno por uso de sustancias distintas del tabaco en los últimos 6 meses.
  • Tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante con pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos.
  • Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética.
  • Tiene cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, podría crear un peligro para la seguridad del sujeto, poner en peligro los procedimientos del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento de primera línea
Este grupo estará formado por 20 pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo a quienes se les receta principalmente olanzapina. El tratamiento lo llevarán a cabo los médicos dentro de su círculo de atención; sin embargo, registraremos sus síntomas a medida que continúen con el tratamiento.
Medicación antipsicótica
Otros nombres:
  • Zyprexa
Grupo resistente al tratamiento
Este grupo estará formado por 20 pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo a quienes se les receta principalmente clozapina debido a una mala respuesta al tratamiento con agentes antipsicóticos de primera línea. El tratamiento lo llevarán a cabo los médicos dentro de su círculo de atención; sin embargo, registraremos sus síntomas a medida que continúen con el tratamiento.
Medicación antipsicótica
Otros nombres:
  • Clozaril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación contraste-ruido (CNR) de imágenes por resonancia magnética (MRI) sensibles a la neuromelanina
Periodo de tiempo: Se examinará transversalmente sobre la base de la contratación.
Indexa la función de la dopamina.
Se examinará transversalmente sobre la base de la contratación.
Estrectroscopia por resonancia magnética de glutamato/glicina (MRS)
Periodo de tiempo: Se examinará transversalmente sobre la base de la contratación.
Índices de concentración de glutamato y glicina
Se examinará transversalmente sobre la base de la contratación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauri Tuominen, MD, PhD, The Royal's Institute of Mental Health Research
  • Investigador principal: Clifford Cassidy, PhD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD no se compartirá.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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