- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06159322
Caracterización de la respuesta a los antipsicóticos en la esquizofrenia
Un estudio que investiga la relación entre la respuesta antipsicótica y los sustitutos no invasivos de la neuroquímica en la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, no podemos predecir quién mejorará con el tratamiento antipsicótico de primera línea versus con clozapina. Aunque mucha evidencia muestra que la función de la dopamina y el glutamato están relacionadas con la respuesta al tratamiento en la esquizofrenia, la utilidad de la resonancia magnética sensible a la neuromelanina (NM-MRI) como medida de dopamina y la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) como medida de glutamato y glicina (una co -agonista de los receptores de glutamato) para predecir la respuesta al tratamiento nunca se han medido en la misma muestra. La evidencia sugiere que la función de estos dos sistemas de neurotransmisores determina parcialmente la respuesta a los medicamentos antipsicóticos. Además, se ha demostrado que un tipo emergente de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI), la visualización naturalista de películas, supera a la rsfMRI tradicional para la predicción del comportamiento basada en la conectividad funcional y se explorará en el estudio actual. Teniendo en cuenta los antecedentes, nuestras hipótesis son:
1.1) Los usuarios de antipsicóticos de primera línea tendrán una mayor renovación de dopamina, lo que dará como resultado una señal de NM-MRI más alta en la sustancia negra en comparación con los usuarios de clozapina.
1.2) Los usuarios de antipsicóticos de primera línea tendrán una concentración más baja de glutamato y/o glicina como lo indica la señal MRS en el cingulado anterior dorsal en relación con los usuarios de clozapina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauri Tuominen, MD, PhD
- Número de teléfono: 6337 (613) 722-6521
- Correo electrónico: Lauri.Tuominen@theroyal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Coleka Masama, BSc
- Número de teléfono: 6337 (613) 722-6521
- Correo electrónico: coleka.masama@theroyal.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
- Reclutamiento
- The Royal's Institute of Mental Health Research
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Contacto:
- Alexis Dorland
- Número de teléfono: 6952 613-722-6521
- Correo electrónico: Alexis.Dorland@theroyal.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son voluntarios y competentes para dar su consentimiento al estudio.
- Tienen entre 18 y 55 años
- ¿Saben leer y escribir inglés?
- Tener un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Actualmente están tomando principalmente olanzapina o clozapina.
Criterio de exclusión:
- La medicación para el tratamiento de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo ha cambiado en el último mes.
- Tiene un trastorno neurológico, del desarrollo neurológico, cardiovascular, renal, hepático, hematológico, gastrointestinal, pulmonar o metabólico-endocrino significativo.
- Está embarazada o amamantando
- Obtener un resultado positivo en la prueba de orina para todas las drogas de abuso, incluido el cannabis.
- Haber cumplido con los criterios del DSM-5 para trastorno por uso de sustancias distintas del tabaco en los últimos 6 meses.
- Tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante con pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos.
- Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética.
- Tiene cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, podría crear un peligro para la seguridad del sujeto, poner en peligro los procedimientos del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento de primera línea
Este grupo estará formado por 20 pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo a quienes se les receta principalmente olanzapina.
El tratamiento lo llevarán a cabo los médicos dentro de su círculo de atención; sin embargo, registraremos sus síntomas a medida que continúen con el tratamiento.
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Medicación antipsicótica
Otros nombres:
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Grupo resistente al tratamiento
Este grupo estará formado por 20 pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo a quienes se les receta principalmente clozapina debido a una mala respuesta al tratamiento con agentes antipsicóticos de primera línea.
El tratamiento lo llevarán a cabo los médicos dentro de su círculo de atención; sin embargo, registraremos sus síntomas a medida que continúen con el tratamiento.
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Medicación antipsicótica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación contraste-ruido (CNR) de imágenes por resonancia magnética (MRI) sensibles a la neuromelanina
Periodo de tiempo: Se examinará transversalmente sobre la base de la contratación.
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Indexa la función de la dopamina.
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Se examinará transversalmente sobre la base de la contratación.
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Estrectroscopia por resonancia magnética de glutamato/glicina (MRS)
Periodo de tiempo: Se examinará transversalmente sobre la base de la contratación.
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Índices de concentración de glutamato y glicina
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Se examinará transversalmente sobre la base de la contratación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauri Tuominen, MD, PhD, The Royal's Institute of Mental Health Research
- Investigador principal: Clifford Cassidy, PhD, The Royal's Institute of Mental Health Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas de GABA
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Olanzapina
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- 2021033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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