Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role cvičení u pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících transplantaci jater

19. srpna 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Účinky kontrolovaných aerobních a odporových cvičení na míry křehkosti u pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují transplantaci jater od žijícího dárce – otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované klinické studie (otevřené označení) je otestovat účinek řízených aerobních a odporových cvičení u pacientů s chronickým onemocněním jater, u kterých je plánována transplantace jater od žijícího dárce (LDLT). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Pokud předoperační aerobní a odporové cvičení po dobu 4 týdnů může zlepšit míru křehkosti (index křehkosti jater, krátkou baterii fyzického výkonu, testy plicních funkcí) u pacientů s chronickým onemocněním jater, u kterých je plánována LDLT.
  • Může se tento přístup také promítnout do klinicky významných přínosů v pooperačních výsledcích LDLT?

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, které obdrží buď

  1. Standardní léčebná terapie spolu s aerobním a odporovým cvičením pod dohledem po dobu 4 týdnů.
  2. Standardní léčebná terapie. Obě skupiny budou porovnány z hlediska progrese míry křehkosti v průběhu jejich participace a také jejich výsledků po LDLT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíl a cíl - Primární cíl: Zhodnotit účinky předoperačních aerobních a odporových cvičení u pacientů s dekompenzací CLD, u kterých je plánována LDLT, na míru křehkosti po 1 měsíci cvičení pod dohledem.

    Sekundární cíle: Zhodnotit účinky předoperačních aerobních a odporových cvičení u pacientů s dekompenzací CLD plánovaných pro LDLT na výsledky po LDLT, hladiny myostatinu (v POD 14) a hmotu kosterního svalstva (v POD14).

  2. Metodologie:

    • Studovaná populace - Po sobě jdoucí dobrovolní dospělí (>18 let) s chronickým onemocněním jater, u kterých je plánována transplantace jater od žijícího dárce splňující podmínky podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
    • Design studie - Intervenční studie - Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
    • Období studie – Od doby etického schválení do 31. prosince 2024
    • Velikost vzorku – za předpokladu mediánu LFI pro pacienty s CLD jako 3,9 ± 0,3* a za předpokladu zlepšení o 5 % se zavedením cvičení spolu s SMT po 1 kontrole a při zachování hodnoty alfa 5 % a výkonu studie 90 %, s poměr případů a kontrol 1:1, pak metodou změny potřebujeme zapsat celkem 54 pacientů s 27 v každé větvi. Za předpokladu 10% neshody bude zapsáno celkem 60 případů, s 30 případy v každé větvi.
    • Intervence – Předoperační režim pod dohledem na cvičení versus standardní lékařská terapie samotná po dobu minimálně 4 týdnů.
    • Monitorování a hodnocení - Klinický profil pacienta a symptomy budou sériově sledovány během návštěv OPD pacientů.
    • Nežádoucí účinky - Cvičení může zhoršit encefalopatii, metabolické poruchy, AKI/HRS. Může také vést k pádům v důsledku kardio-pulmonální intolerance nebo jaterní encefalopatie.
    • Pravidlo zastavení – Neschopnost dodržet cvičební plán nebo rozvoj některého z nepříznivých účinků v důsledku cvičení, jak je uvedeno výše.
  3. Očekávaný výsledek projektu: Lepší hodnoty měření křehkosti a post LDLT výsledků u pacientů, kteří dostávají předoperačně souběžné cvičení jako intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný dospělý pacient (>18 let), pacienti s dekompenzovaným chronickým onemocněním jater plánovaní na LDLT a kteří prošli screeningovými testy provedenými v OPD

    1. Schopnost absolvovat cvičení úvodní úrovně dle protokolu v OPD bez jakýchkoli nežádoucích příhod.
    2. Žádný pokles spO2 menší než 93 % při 6minutovém testu chůze.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s tělesným postižením (deformita/abnormalita horní nebo dolní končetiny)
  2. Nesnášenlivost cvičení nebo neschopnost dodržovat pohybový režim.
  3. Pacienti, kteří neuspějí ve screeningových testech.

  4. Pacienti užívající následující léky -

    • vyšší dávka kortikosteroidů (>0,1 mg/kg/den),
    • BCAA (aminokyseliny s rozvětveným řetězcem)
    • Růstový hormon, testosteron, SARM,
    • Agonisté ghrelinu, protilátky proti myostatinu,
    • Antagonisté aktivinu IIR, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu,
    • Espindolol (smíšený beta agonista a antagonista) a
    • Rychlé aktivátory troponinu kosterního svalstva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Behaviorální: Aerobní a odporová cvičení pod dohledem
4 týdny předoperačních aerobních a odporových cvičení pod dohledem
Ostatní jména:
  • fyzioterapie
  • cvičební terapie
Doplněk stravy: Doplněk stravy
4 týdny předoperační Standardní léčebná terapie, která se bude skládat z dietního poradenství a suplementace
Aktivní komparátor: Doplněk stravy
Doplněk stravy: Doplněk stravy
4 týdny předoperační Standardní léčebná terapie, která se bude skládat z dietního poradenství a suplementace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index křehkosti jater
Časové okno: 4 týdny po intervenci, 14. den po operaci, 30. den po operaci
Robustní definované jako LFI <3,2, prefrail definované jako LFI mezi 3,2 a 4,4 a slabé definované jako LFI ≥4,5
4 týdny po intervenci, 14. den po operaci, 30. den po operaci
krátký fyzický výkon baterie
Časové okno: 4 týdny po intervenci, 14. den po operaci, 30. den po operaci
Skóre SPPB se pohybuje od nuly do 12 možných bodů. SPPB skóre 3-9 bodů u osob s možnou sarkopenií, ale bez pohyblivosti, ukazuje na křehkost; Skóre SPPB 10 nebo vyšší pro osoby bez sarkopenie a bez pohyblivosti ukazuje na robustnost
4 týdny po intervenci, 14. den po operaci, 30. den po operaci
plicní funkční test
Časové okno: 4 týdny po intervenci, 14. den po operaci, 30. den po operaci
Bude testován PEF
4 týdny po intervenci, 14. den po operaci, 30. den po operaci
plicní funkční test
Časové okno: 4 týdny po intervenci, 14. den po operaci, 30. den po operaci
Bude testováno FEV1
4 týdny po intervenci, 14. den po operaci, 30. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Čas na extubaci
Časové okno: Do 90. dne odeslání
Do 90. dne odeslání
Potřeba opětovné intubace
Časové okno: Do 90. dne odeslání
Do 90. dne odeslání
Doba trvání podpory NIV
Časové okno: Do 90. dne odeslání
Do 90. dne odeslání
Hladiny myostatinu v krvi
Časové okno: Po intervenci ve 4 týdnech a 14. den po operaci
Po intervenci ve 4 týdnech a 14. den po operaci
Hmota kosterního svalstva- L3 Index kosterního svalstva
Časové okno: Po intervenci ve 4 týdnech a 14. den po operaci
Po intervenci ve 4 týdnech a 14. den po operaci
Čas na mobilizaci z postele
Časové okno: Do 90. dne odeslání
Do 90. dne odeslání
Délka (dny) pobytu na JIP
Časové okno: Do 90. dne odeslání
Do 90. dne odeslání
Počet dní pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 90. dne odeslání
Do 90. dne odeslání
Výskyt všech septických komplikací
Časové okno: Do 90. dne odeslání
Do 90. dne odeslání
Závažné chirurgické komplikace (CDC > stupeň 3)
Časové okno: Do 90. dne odeslání
Do 90. dne odeslání
Plicní komplikace- Klinické hodnocení
Časové okno: Do 90. dne odeslání
Do 90. dne odeslání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Viniyendra Pamecha, MS FEBS FRCS(UK), Professor and HOD HPB Surgery and Liver Transplantation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-LDLT-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit