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Ruolo dell'esercizio fisico nei pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a trapianto di fegato

19 agosto 2025 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effetti degli esercizi aerobici e di resistenza supervisionati sulle misure di fragilità nei pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente: uno studio randomizzato e controllato in aperto

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato (in aperto) è testare l'effetto di esercizi aerobici e di resistenza supervisionati in pazienti con malattia epatica cronica in attesa di trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Se l’esercizio aerobico e di resistenza supervisionato preoperatorio per 4 settimane può migliorare le misure di fragilità (indice di fragilità epatica, batteria di prestazione fisica breve, test di funzionalità polmonare) nei pazienti con malattia epatica cronica in attesa di LDLT.
  • Questo approccio può anche tradursi in benefici clinicamente significativi negli esiti postoperatori dell'LDLT.

I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi che riceveranno uno dei due

  1. Terapia medica standard insieme ad esercizi aerobici e di resistenza supervisionati per 4 settimane.
  2. Terapia medica standard. I due gruppi verranno confrontati per la progressione delle misure di fragilità rispetto al corso della loro partecipazione e per i risultati post LDLT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopo e obiettivo - Obiettivo primario: valutare gli effetti degli esercizi aerobici e di resistenza preoperatori in pazienti con CLD scompensati programmati per LDLT sulle misure di fragilità dopo 1 mese di esercizio supervisionato.

    Obiettivi secondari: valutare gli effetti degli esercizi aerobici e di resistenza preoperatori nei pazienti con CLD scompensati programmati per LDLT sugli esiti post LDLT, sui livelli di miostatina (su POD 14) e sulla massa muscolare scheletrica (su POD14).

  2. Metodologia:

    • Popolazione in studio - Adulti volontari consecutivi (> 18 anni) con malattia epatica cronica, pianificati per il trapianto di fegato da donatore vivente che soddisfano le condizioni secondo i criteri di inclusione ed esclusione.
    • Disegno dello studio - Studio interventistico - Studio randomizzato e controllato in aperto
    • Periodo di studio: dal momento dell'autorizzazione etica fino al 31 dicembre 2024
    • Dimensione del campione: presupponendo un LFI mediano per i pazienti con CLD pari a 3,9 ± 0,3* e un miglioramento del 5% con l'introduzione dell'esercizio fisico insieme a SMT dopo 1 follow-up e mantenendo l'alfa al 5% e il potere dello studio al 90%, con Rapporto 1:1 tra casi e controlli, quindi con il metodo di modifica dobbiamo arruolare un totale di 54 pazienti con 27 in ciascun braccio. Supponendo una non conformità del 10%, verranno arruolati un totale di 60 casi, con 30 casi in ciascun braccio.
    • Intervento: regime preoperatorio basato su esercizi supervisionati rispetto alla sola terapia medica standard per una durata minima di 4 settimane.
    • Monitoraggio e valutazione - Il profilo clinico del paziente e i sintomi saranno seguiti in serie durante le visite OPD dei pazienti.
    • Effetti avversi - L'esercizio fisico può aggravare l'encefalopatia, i disturbi metabolici, l'AKI/HRS. Può anche portare a cadute dovute ad intolleranza cardio-polmonare o ad encefalopatia epatica.
    • Regola di interruzione - Incapacità di seguire il programma di esercizio fisico o sviluppo di uno qualsiasi degli effetti avversi dovuti all'esercizio fisico come menzionato sopra.
  3. Risultato atteso del progetto: valori migliori delle misure di fragilità e dei risultati post LDLT nei pazienti che ricevono esami concomitanti preoperatori come intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti volontari (>18 anni), pazienti con malattia epatica cronica scompensata pianificati per LDLT e che superano i test di screening eseguiti nell'OPD

    1. In grado di seguire gli esercizi di livello introduttivo secondo il protocollo dell'OPD senza alcun evento avverso.
    2. Nessun calo della spO2 inferiore al 93% in un test del cammino di 6 minuti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disabilità fisica (deformità/anomalia degli arti superiori o inferiori)
  2. Intolleranza all'esercizio o incapacità di seguire il regime di esercizio.
  3. Pazienti che non superano i test di screening.

  4. Pazienti che assumono i seguenti farmaci:

    • Dose di corticosteroidi più elevata (>0,1 mg/kg/giorno),
    • BCAA (Aminoacidi a catena ramificata)
    • Ormone della crescita, testosterone, SARM,
    • Agonisti della grelina, anticorpi della miostatina,
    • Antagonisti dell'attivina IIR, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina,
    • Espindololo (beta agonista e antagonisti misti) e
    • Attivatori rapidi della troponina nel muscolo scheletrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Comportamentale: Esercizi aerobici e di resistenza supervisionati
4 settimane di esercizi aerobici e di resistenza supervisionati preoperatori
Altri nomi:
  • fisioterapia
  • terapia fisica
Integratore alimentare: Integrazione alimentare
4 settimane di terapia medica standard preoperatoria che consisterà in consigli dietetici e integratori
Comparatore attivo: Integrazione alimentare
Integratore alimentare: Integrazione alimentare
4 settimane di terapia medica standard preoperatoria che consisterà in consigli dietetici e integratori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di fragilità epatica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento, giorno post operatorio 14, giorno post operatorio 30
Robusto definito come LFI <3,2, prefragile definito come LFI compreso tra 3,2 e 4,4 e fragile definito come LFI ≥4,5
4 settimane dopo l'intervento, giorno post operatorio 14, giorno post operatorio 30
batteria a breve prestazione fisica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento, giorno post operatorio 14, giorno post operatorio 30
I punteggi SPPB vanno da zero a 12 punti possibili. Un punteggio SPPB di 3-9 punti in persone con possibile sarcopenia ma senza disabilità motoria indica fragilità; Un punteggio SPPB pari o superiore a 10 per le persone senza sarcopenia e senza disabilità motorie indica robustezza
4 settimane dopo l'intervento, giorno post operatorio 14, giorno post operatorio 30
test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento, giorno post operatorio 14, giorno post operatorio 30
Il PEF verrebbe testato
4 settimane dopo l'intervento, giorno post operatorio 14, giorno post operatorio 30
test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento, giorno post operatorio 14, giorno post operatorio 30
Il FEV1 verrebbe testato
4 settimane dopo l'intervento, giorno post operatorio 14, giorno post operatorio 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
È ora di estubare
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dell'operazione
Fino al giorno 90 dell'operazione
Necessità di reintubazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dell'operazione
Fino al giorno 90 dell'operazione
Durata del supporto NIV
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dell'operazione
Fino al giorno 90 dell'operazione
Livelli di miostatina nel sangue
Lasso di tempo: Post intervento a 4 settimane e il giorno 14 post operatorio
Post intervento a 4 settimane e il giorno 14 post operatorio
Massa muscolare scheletrica - Indice muscolo scheletrico L3
Lasso di tempo: Post intervento a 4 settimane e il giorno 14 post operatorio
Post intervento a 4 settimane e il giorno 14 post operatorio
È ora di mobilitarsi fuori dal letto
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dell'operazione
Fino al giorno 90 dell'operazione
Durata (giorni) di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dell'operazione
Fino al giorno 90 dell'operazione
Numero di giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dell'operazione
Fino al giorno 90 dell'operazione
Incidenza di tutte le complicanze settiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dell'operazione
Fino al giorno 90 dell'operazione
Complicanze chirurgiche maggiori (CDC > grado 3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dell'operazione
Fino al giorno 90 dell'operazione
Complicazioni polmonari – Valutazione clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dell'operazione
Fino al giorno 90 dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Cattedra di studio: Viniyendra Pamecha, MS FEBS FRCS(UK), Professor and HOD HPB Surgery and Liver Transplantation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-LDLT-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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