Роль физических упражнений у пациентов с хроническими заболеваниями печени, перенесших трансплантацию печени
6 декабря 2023 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Влияние контролируемых аэробных упражнений и упражнений с отягощениями на показатели слабости у пациентов с хроническими заболеваниями печени, перенесших трансплантацию печени от живого донора - открытое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования (открытого) является проверка эффекта контролируемых аэробных упражнений и упражнений с отягощениями у пациентов с хроническими заболеваниями печени, которым планируется трансплантация печени от живого донора (LDLT). Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Аэробные упражнения и упражнения с отягощениями под наблюдением до операции в течение 4 недель могут улучшить показатели слабости печени (индекс слабости печени, короткая батарея физической работоспособности, тесты функции легких) у пациентов с хроническими заболеваниями печени, которым планируется проведение LDLT.
- Может ли этот подход также привести к клинически значимым преимуществам в послеоперационных результатах LDLT.
Участники будут рандомизированы на две группы, получающие либо
- Стандартная медикаментозная терапия вместе с контролируемыми аэробными упражнениями и упражнениями с отягощениями в течение 4 недель.
- Стандартная медикаментозная терапия. Две группы будут сравниваться по прогрессу показателей слабости в ходе их участия, а также по результатам после LDLT.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Цель и задача - Основная цель: оценить влияние предоперационных аэробных упражнений и упражнений с отягощениями у пациентов с декомпенсированным ХЗЛ, которым запланирована LDLT, на показатели слабости после 1 месяца тренировок под наблюдением.
Вторичные цели: оценить влияние предоперационных аэробных упражнений и упражнений с отягощениями у пациентов с декомпенсированным ХЗЛ, запланированных для LDLT, на результаты после LDLT, уровни миостатина (на POD 14) и массу скелетных мышц (на POD14).
Методология:
- Исследуемая популяция - последовательные добровольные взрослые (> 18 лет) с хроническим заболеванием печени, которым запланирована трансплантация печени от живого донора, отвечающая условиям согласно критериям включения и исключения.
- Дизайн исследования. Интервенционное исследование. Открытое рандомизированное контролируемое исследование.
- Период исследования: с момента этического одобрения до 31 декабря 2024 г.
- Размер выборки. Предполагая, что медиана LFI для пациентов с ХЗЛ равна 3,9 ± 0,3*, и предполагая улучшение на 5% при введении физических упражнений вместе с SMT после 1 наблюдения, сохраняя альфа на уровне 5% и мощность исследования на уровне 90%, с Соотношение случаев и контроля 1:1, тогда методом изменения нам нужно зарегистрировать в общей сложности 54 пациента, по 27 в каждой группе. Если предположить, что несоответствие составляет 10%, всего будет зарегистрировано 60 случаев, по 30 случаев в каждой группе.
- Вмешательство – предоперационный режим, основанный на физических упражнениях, по сравнению со стандартной медикаментозной терапией в течение как минимум 4 недель.
- Мониторинг и оценка. Клинический профиль пациента и симптомы будут периодически отслеживаться во время посещений OPD пациента.
- Побочные эффекты. Физические упражнения могут усугубить энцефалопатию, метаболические нарушения, ОПП/HRS. Это также может привести к падениям из-за сердечно-легочной непереносимости или печеночной энцефалопатии.
- Правило остановки – неспособность следовать графику тренировок или развитие каких-либо побочных эффектов от упражнений, упомянутых выше.
- Ожидаемый результат проекта: лучшие значения показателей слабости и результатов после LDLT у пациентов, получающих предоперационные одновременные упражнения в качестве вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sambhav Gupta
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: drsambhavgupta@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Контакт:
- Sambhav Gupta, MS
- Номер телефона: 9354110823
- Электронная почта: drsambhavgupta@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Добровольный взрослый пациент (> 18 лет), пациенты с декомпенсированным хроническим заболеванием печени, запланированные на LDLT, и прошедшие скрининговые тесты, проводимые в OPD.
- Способен выполнять упражнения вводного уровня в соответствии с протоколом OPD без каких-либо нежелательных явлений.
- Никакого падения spO2 менее чем на 93% при тесте с 6-минутной ходьбой.
Критерий исключения:
- Пациенты с физическими недостатками (деформация/аномалия верхних или нижних конечностей)
- Непереносимость физических упражнений или неспособность соблюдать режим физических упражнений.
- Пациенты, не прошедшие скрининговые тесты.
Пациенты, принимающие следующие препараты:
- Более высокая доза кортикостероидов (>0,1 мг/кг/день),
- BCAA (аминокислоты с разветвленной цепью)
- Гормон роста, тестостерон, SARMs,
- Агонисты грелина, антитела к миостатину,
- Антагонисты активина IIR, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента,
- Эспиндолол (смешанный бета-агонист и антагонист) и
- Активаторы тропонина быстрых скелетных мышц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
|
4 недели предоперационных аэробных и силовых упражнений под наблюдением
Другие имена:
4 недели предоперационной стандартной медицинской терапии, которая будет состоять из диетических рекомендаций и добавок.
|
|
Активный компаратор: Диетические добавки
|
4 недели предоперационной стандартной медицинской терапии, которая будет состоять из диетических рекомендаций и добавок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс слабости печени
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства, 14-й день после операции, 30-й день после операции.
|
Надежный определяется как LFI <3,2, предхрупкий определяется как LFI между 3,2 и 4,4 и хрупкий определяется как LFI ≥4,5.
|
4 недели после вмешательства, 14-й день после операции, 30-й день после операции.
|
|
короткая физическая работоспособность батареи
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства, 14-й день после операции, 30-й день после операции.
|
Оценки SPPB варьируются от нуля до 12 возможных баллов.
Оценка SPPB 3-9 баллов у лиц с возможной саркопенией, но без нарушений опорно-двигательного аппарата указывает на слабость; Оценка SPPB 10 или выше для лиц без саркопении и инвалидности при передвижении указывает на устойчивость.
|
4 недели после вмешательства, 14-й день после операции, 30-й день после операции.
|
|
тест функции легких
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства, 14-й день после операции, 30-й день после операции.
|
PEF будет проверен
|
4 недели после вмешательства, 14-й день после операции, 30-й день после операции.
|
|
тест функции легких
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства, 14-й день после операции, 30-й день после операции.
|
ОФВ1 будет проверен
|
4 недели после вмешательства, 14-й день после операции, 30-й день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: До послеоперационного дня 90
|
До послеоперационного дня 90
|
|
Необходимость повторной интубации
Временное ограничение: До послеоперационного дня 90
|
До послеоперационного дня 90
|
|
Продолжительность поддержки НИВЛ
Временное ограничение: До послеоперационного дня 90
|
До послеоперационного дня 90
|
|
Уровень миостатина в крови
Временное ограничение: После вмешательства через 4 недели и в 14-й день после операции
|
После вмешательства через 4 недели и в 14-й день после операции
|
|
Скелетная мышечная масса - индекс скелетных мышц L3
Временное ограничение: После вмешательства через 4 недели и в 14-й день после операции
|
После вмешательства через 4 недели и в 14-й день после операции
|
|
Время мобилизации, вставая с постели
Временное ограничение: До послеоперационного дня 90
|
До послеоперационного дня 90
|
|
Продолжительность (дни) пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До послеоперационного дня 90
|
До послеоперационного дня 90
|
|
Количество дней пребывания в больнице
Временное ограничение: До послеоперационного дня 90
|
До послеоперационного дня 90
|
|
Частота всех септических осложнений
Временное ограничение: До послеоперационного дня 90
|
До послеоперационного дня 90
|
|
Серьезные хирургические осложнения (CDC > 3 степени)
Временное ограничение: До послеоперационного дня 90
|
До послеоперационного дня 90
|
|
Легочные осложнения. Клиническая оценка.
Временное ограничение: До послеоперационного дня 90
|
До послеоперационного дня 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Viniyendra Pamecha, MS FEBS FRCS(UK), Professor and HOD HPB Surgery and Liver Transplantation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-LDLT-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .