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Die Rolle von Bewegung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einer Lebertransplantation unterziehen

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Auswirkungen überwachter Aerobic- und Widerstandsübungen auf Gebrechlichkeitsmessungen bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einer Lebendspenderlebertransplantation unterziehen – eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie (offen) ist es, die Wirkung von überwachten Aerobic- und Widerstandsübungen bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung zu testen, bei denen eine Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) geplant ist. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Wenn vor der Operation 4 Wochen lang überwachtes Aerobic- und Widerstandstraining durchgeführt wird, kann dies die Gebrechlichkeitsmessungen (Leber-Gebrechlichkeitsindex, Batterie für kurze körperliche Leistungsfähigkeit, Lungenfunktionstests) bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen eine LDLT geplant ist, verbessern.
  • Kann dieser Ansatz auch zu klinisch signifikanten Vorteilen für die postoperativen Ergebnisse der LDLT führen?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die beides erhalten

  1. Standardmäßige medizinische Therapie zusammen mit betreuten Aerobic- und Widerstandsübungen für 4 Wochen.
  2. Medizinische Standardtherapie. Die beiden Gruppen werden hinsichtlich der Progression der Gebrechlichkeitsmaße im Verlauf ihrer Teilnahme sowie hinsichtlich ihrer Post-LDLT-Ergebnisse verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziel und Zielsetzung – Hauptziel: Bewertung der Auswirkungen präoperativer Aerobic- und Widerstandsübungen bei dekompensierten CLD-Patienten, die für LDLT geplant sind, auf die Gebrechlichkeitsmessungen nach 1 Monat überwachtem Training.

    Sekundäre Ziele: Bewertung der Auswirkungen präoperativer Aerobic- und Widerstandsübungen bei dekompensierten CLD-Patienten, die für LDLT geplant sind, auf die Post-LDLT-Ergebnisse, Myostatinspiegel (auf POD 14) und Skelettmuskelmasse (auf POD14).

  2. Methodik:

    • Studienpopulation – Aufeinanderfolgende freiwillige Erwachsene (> 18 Jahre) mit chronischer Lebererkrankung, für die eine Lebendspende-Lebertransplantation geplant ist und die Bedingungen gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
    • Studiendesign – Interventionelle Studie – Offene, randomisierte, kontrollierte Studie
    • Studienzeitraum – Vom Zeitpunkt der ethischen Freigabe bis zum 31. Dezember 2024
    • Stichprobengröße – Unter Annahme eines mittleren LFI für CLD-Patienten von 3,9 ± 0,3* und Annahme einer Verbesserung von 5 % durch die Einführung von Übungen zusammen mit SMT nach 1 Nachuntersuchung und Beibehaltung eines Alpha von 5 % und einer Aussagekraft der Studie von 90 % 1:1-Verhältnis von Fällen und Kontrollen, dann müssen wir je nach Änderungsmethode insgesamt 54 Patienten mit 27 in jedem Arm aufnehmen. Unter der Annahme einer Nichteinhaltung von 10 % werden insgesamt 60 Fälle aufgenommen, mit 30 Fällen in jedem Arm.
    • Intervention – Präoperativ überwachtes, übungsbasiertes Programm im Vergleich zur alleinigen Standardmedikamententherapie für eine Mindestdauer von 4 Wochen.
    • Überwachung und Beurteilung – Das klinische Profil des Patienten und die Symptome werden während der OPD-Besuche des Patienten fortlaufend verfolgt.
    • Nebenwirkungen – Sport kann Enzephalopathie, Stoffwechselstörungen und AKI/HRS verschlimmern. Es kann auch zu Stürzen aufgrund einer Herz-Lungen-Intoleranz oder einer hepatischen Enzephalopathie kommen.
    • Abbruchregel – Unfähigkeit, den Trainingsplan einzuhalten, oder Entwicklung einer der oben genannten nachteiligen Auswirkungen des Trainings.
  3. Erwartetes Ergebnis des Projekts: Bessere Werte der Gebrechlichkeitsmessungen und Post-LDLT-Ergebnisse bei Patienten, die als Intervention präoperative Begleitübungen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilliger erwachsener Patient (>18 Jahre), Patienten mit dekompensierter chronischer Lebererkrankung, bei denen eine LDLT geplant ist, und die die im OPD durchgeführten Screening-Tests bestehen

    1. Kann die Einführungsübungen gemäß dem Protokoll im OPD ohne unerwünschte Ereignisse absolvieren.
    2. Kein Abfall des spO2 um weniger als 93 % bei einem 6-minütigen Gehtest.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer körperlichen Behinderung (Deformität/Anomalie der oberen oder unteren Gliedmaßen)
  2. Übungsunverträglichkeit oder Unfähigkeit, das Trainingsprogramm einzuhalten.
  3. Patienten, die die Screening-Tests nicht bestehen.

  4. Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen:

    • Höhere Kortikosteroiddosis (>0,1 mg/kg/Tag),
    • BCAA (verzweigtkettige Aminosäuren)
    • Wachstumshormon, Testosteron, SARMs,
    • Ghrelin-Agonisten, Myostatin-Antikörper,
    • Activin-IIR-Antagonisten, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren,
    • Espindolol (gemischter Beta-Agonist und -Antagonisten) und
    • Schnelle Troponinaktivatoren der Skelettmuskulatur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Verhalten: Beaufsichtigte Aerobic- und Widerstandsübungen
4 Wochen präoperativ überwachtes Aerobic- und Widerstandstraining
Andere Namen:
  • Physiotherapie
  • Bewegungstherapie
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
4 Wochen präoperative medizinische Standardtherapie, die aus Ernährungsberatung und Nahrungsergänzung besteht
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
4 Wochen präoperative medizinische Standardtherapie, die aus Ernährungsberatung und Nahrungsergänzung besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebergebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff, Tag 14 nach der Operation, Tag 30 nach der Operation
Robust definiert als LFI <3,2, Prefrail definiert als LFI zwischen 3,2 und 4,4 und Frail definiert als LFI ≥4,5
4 Wochen nach dem Eingriff, Tag 14 nach der Operation, Tag 30 nach der Operation
kurze körperliche Leistungsbatterie
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff, Tag 14 nach der Operation, Tag 30 nach der Operation
Die SPPB-Werte liegen zwischen null und zwölf möglichen Punkten. Ein SPPB-Score von 3–9 Punkten bei Personen mit möglicher Sarkopenie, aber keiner Mobilitätseinschränkung weist auf Gebrechlichkeit hin; Ein SPPB-Score von 10 oder höher für Personen ohne Sarkopenie und ohne Mobilitätseinschränkung weist auf Robustheit hin
4 Wochen nach dem Eingriff, Tag 14 nach der Operation, Tag 30 nach der Operation
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff, Tag 14 nach der Operation, Tag 30 nach der Operation
PEF würde getestet
4 Wochen nach dem Eingriff, Tag 14 nach der Operation, Tag 30 nach der Operation
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff, Tag 14 nach der Operation, Tag 30 nach der Operation
FEV1 würde getestet
4 Wochen nach dem Eingriff, Tag 14 nach der Operation, Tag 30 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Bis zum 90. OP-Tag
Bis zum 90. OP-Tag
Notwendigkeit einer erneuten Intubation
Zeitfenster: Bis zum 90. OP-Tag
Bis zum 90. OP-Tag
Dauer der NIV-Unterstützung
Zeitfenster: Bis zum 90. OP-Tag
Bis zum 90. OP-Tag
Myostatinspiegel im Blut
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 4 Wochen und am 14. Tag nach der Operation
Nach dem Eingriff nach 4 Wochen und am 14. Tag nach der Operation
Skelettmuskelmasse – L3-Skelettmuskelindex
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 4 Wochen und am 14. Tag nach der Operation
Nach dem Eingriff nach 4 Wochen und am 14. Tag nach der Operation
Zeit für die Mobilisierung aus dem Bett
Zeitfenster: Bis zum 90. OP-Tag
Bis zum 90. OP-Tag
Dauer (Tage) des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum 90. OP-Tag
Bis zum 90. OP-Tag
Anzahl Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum 90. OP-Tag
Bis zum 90. OP-Tag
Inzidenz aller septischen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 90. OP-Tag
Bis zum 90. OP-Tag
Schwere chirurgische Komplikationen (CDC > Grad 3)
Zeitfenster: Bis zum 90. OP-Tag
Bis zum 90. OP-Tag
Lungenkomplikationen – Klinische Bewertung
Zeitfenster: Bis zum 90. OP-Tag
Bis zum 90. OP-Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Studienstuhl: Viniyendra Pamecha, MS FEBS FRCS(UK), Professor and HOD HPB Surgery and Liver Transplantation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-LDLT-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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