Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testmozgás szerepe a májtranszplantáción áteső krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél

2023. december 6. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A felügyelt aerob és rezisztencia gyakorlatok hatása a krónikus májbetegségben szenvedő betegek gyengeségének mértékére élődonoros májtranszplantáción átesett betegeknél – nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak (nyílt elnevezésű) célja a felügyelt aerob és rezisztencia gyakorlatok hatásának tesztelése olyan krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akiket élő donoros májátültetésre (LDLT) terveznek. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • Ha a műtét előtt 4 hetes, felügyelt aerob és rezisztencia gyakorlatok javíthatják a gyengeség mértékét (májgyengeségi index, rövid fizikai teljesítőképesség, tüdőfunkciós tesztek) az LDLT-re tervezett krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.
  • Ez a megközelítés klinikailag jelentős előnyökkel is járhat az LDLT posztoperatív kimenetelében?

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyek bármelyiket megkapják

  1. Szabványos orvosi terápia, felügyelt aerob és ellenállási gyakorlatokkal együtt 4 hétig.
  2. Szabványos orvosi terápia. A két csoportot összehasonlítják a törékenység mutatóinak előrehaladása a részvételük során, valamint az LDLT utáni eredményeik szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Cél és célkitűzés - Elsődleges célkitűzés: Felmérni a műtét előtti aerob és rezisztencia gyakorlatok hatását LDLT-re tervezett dekompenzált CLD-s betegeknél az 1 hónapos felügyelt edzés utáni gyengeség mértékére.

    Másodlagos célok: Az LDLT-re tervezett dekompenzált CLD-betegeknél a preoperatív aerob és rezisztencia gyakorlatok hatásának felmérése a posztLDLT kimenetelekre, a miosztatinszintekre (POD 14-en) és a vázizomzatra (POD14-en).

  2. Módszertan:

    • Vizsgálati populáció - Krónikus májbetegségben szenvedő egymást követő önkéntes felnőttek (18 év felettiek), akiket élődonoros májátültetésre terveznek, és teljesítik a felvételi és kizárási kritériumok feltételeit.
    • A vizsgálat felépítése – Intervenciós vizsgálat – Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
    • Tanulmányi időszak - Az etikai engedélyezéstől 2024. december 31-ig
    • Mintanagyság – Feltételezve, hogy a CLD-betegek medián LFI-je 3,9 ± 0,3*, és 5%-os javulást feltételezve a testmozgás és az SMT bevezetésével 1 utánkövetés után, az alfa 5%-os tartása és a vizsgálati teljesítmény 90%-a. Az esetek és a kontrollok aránya 1:1, akkor változtatási módszerrel összesen 54 beteget kell bevonnunk, mindkét karba 27-et. 10%-os meg nem felelést feltételezve összesen 60 esetet vesznek fel, mindegyik karon 30 esettel.
    • Beavatkozás – Műtét előtti, felügyelt gyakorlaton alapuló kezelési rend, szemben a hagyományos orvosi terápiával, legalább 4 hétig.
    • Monitoring és értékelés – A beteg klinikai profilját és a tüneteket sorozatosan követik a betegek OPD vizitjei során.
    • Káros hatások – Az edzés súlyosbíthatja az encephalopathiát, az anyagcserezavarokat, az AKI/HRS-t. Szív- és tüdő intolerancia vagy hepatikus encephalopathia miatti esésekhez is vezethet.
    • Leállási szabály – Képtelenség betartani az edzéstervet, vagy a fent említett edzésnek köszönhető bármely káros hatás kialakulása.
  3. A projekt várható eredménye: A gyarlóság és az LDLT utáni kimenetel mérőszámainak jobb értéke a műtét előtti egyidejű gyakorlatban beavatkozásként részesülő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes felnőtt beteg (18 év felett), dekompenzált krónikus májbetegségben szenvedő betegek, akiket LDLT-re terveztek, és akik átmentek az OPD-ben elvégzett szűrővizsgálatokon

    1. Képes az OPD protokollja szerinti bevezető szintű gyakorlatok követésére nemkívánatos esemény nélkül.
    2. Az spO2 nem esik 93%-nál kisebb mértékben egy 6 perces sétateszten.

Kizárási kritériumok:

  1. Fizikai fogyatékkal élő betegek (felső vagy alsó végtag deformitása/rendellenessége)
  2. Gyakorlati intolerancia vagy képtelenség követni az edzési rendet.
  3. A szűrővizsgálatokon nem teljesítő betegek.

  4. A következő gyógyszereket szedő betegek:

    • Magasabb kortikoszteroid dózis (>0,1 mg/ttkg/nap),
    • BCAA (elágazó láncú aminosavak)
    • Növekedési hormon, tesztoszteron, SARM-ok,
    • Ghrelin agonisták, miosztatin antitestek,
    • Activin IIR antagonisták, angiotenzin konvertáló enzim gátlók,
    • Espindolol (vegyes béta-agonista és antagonista), és
    • Gyors vázizom troponin aktivátorok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlócsoport
Viselkedési: Felügyelt aerob és ellenálló gyakorlatok
4 hét preoperatív, felügyelt aerob és ellenállási gyakorlatok
Más nevek:
  • fizikoterápia
  • tornaterápia
Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítés
4 hét preoperatív Standard orvosi terápia, amely diétás tanácsadásból és kiegészítésből áll
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítés
Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítés
4 hét preoperatív Standard orvosi terápia, amely diétás tanácsadásból és kiegészítésből áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj törékenységi indexe
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után, Post op day 14, Post op day 30
A robusztus LFI <3,2, a prefrail LFI 3,2 és 4,4 között, a törékeny pedig LFI ≥4,5
4 héttel a beavatkozás után, Post op day 14, Post op day 30
rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után, Post op day 14, Post op day 30
Az SPPB pontszámok nullától 12 lehetséges pontig terjednek. Az esetleges szarkopéniában szenvedő, de mozgáskorlátozottsággal nem rendelkező személyek 3-9 pont közötti SPPB pontszáma gyengeséget jelez; A 10-es vagy nagyobb SPPB pontszám a szarkopéniás és mozgáskorlátozott személyeknél robusztusságot jelez
4 héttel a beavatkozás után, Post op day 14, Post op day 30
tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után, Post op day 14, Post op day 30
A PEF-et tesztelnék
4 héttel a beavatkozás után, Post op day 14, Post op day 30
tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után, Post op day 14, Post op day 30
A FEV1-et tesztelnék
4 héttel a beavatkozás után, Post op day 14, Post op day 30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 90 nap
90 nap
Ideje az extubációnak
Időkeret: Posta 90. napjáig
Posta 90. napjáig
Újraintubálás szükséges
Időkeret: Posta 90. napjáig
Posta 90. napjáig
A NIV támogatás időtartama
Időkeret: Posta 90. napjáig
Posta 90. napjáig
A miosztatin szintje a vérben
Időkeret: A beavatkozás utáni 4. héten és a 14. utáni napon
A beavatkozás utáni 4. héten és a 14. utáni napon
Vázizom tömeg- L3 Skeletal Muscle Index
Időkeret: A beavatkozás utáni 4. héten és a 14. utáni napon
A beavatkozás utáni 4. héten és a 14. utáni napon
Ideje mozgósítani az ágyból
Időkeret: Posta 90. napjáig
Posta 90. napjáig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama (nap).
Időkeret: Posta 90. napjáig
Posta 90. napjáig
A kórházi tartózkodás napjainak száma
Időkeret: Posta 90. napjáig
Posta 90. napjáig
Minden szeptikus szövődmény előfordulása
Időkeret: Posta 90. napjáig
Posta 90. napjáig
Súlyos műtéti szövődmények (CDC > 3. fokozat)
Időkeret: Posta 90. napjáig
Posta 90. napjáig
Tüdőszövődmények – Klinikai értékelés
Időkeret: Posta 90. napjáig
Posta 90. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Viniyendra Pamecha, MS FEBS FRCS(UK), Professor and HOD HPB Surgery and Liver Transplantation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-LDLT-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel