Motionens rolle hos patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår levertransplantation
19. august 2025 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effekter af overvågede aerobe øvelser og modstandsøvelser på skrøbelighedsmålinger hos patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår levertransplantation af levende donorer - et åbent mærke, randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg (open label) er at teste effekten af overvågede aerobe og modstandsøvelser hos patienter med kronisk leversygdom, der planlægges til levertransplantation med levende donorer (LDLT). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvis præoperativ overvåget aerobic- og modstandstræning i 4 uger kan forbedre målene for skrøbelighed (leversvaghedsindeks, kort fysisk ydeevnebatteri, lungefunktionstests) hos patienter med kronisk leversygdom, der planlægges for LDLT.
- Kan denne tilgang også udmønte sig i klinisk signifikante fordele i de postoperative resultater af LDLT.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, der modtager enten
- Standard medicinsk terapi sammen med overvågede aerobe og modstandsøvelser i 4 uger.
- Standard medicinsk behandling. De to grupper vil blive sammenlignet for progression af skrøbelighedsmålene i forhold til forløbet af deres deltagelse samt deres post LDLT-resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og mål - Primært mål: At vurdere virkningerne af præoperative aerobe og modstandsøvelser hos dekompenserede CLD-patienter, der er planlagt til LDLT, på skrøbelighedsmålene efter 1 måneds overvåget træning.
Sekundære mål: At vurdere virkningerne af præoperative aerobe og modstandsøvelser hos dekompenserede CLD-patienter planlagt til LDLT på post LDLT-resultaterne, myostatinniveauer (på POD 14) og skeletmuskelmasse (på POD14).
Metode:
- Undersøgelsespopulation - På hinanden følgende frivillige voksne (>18 år) med kronisk leversygdom, planlagt til levertransplantation af levende donorer, der opfylder betingelserne i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
- Studiedesign - Interventionsstudie - Open label randomiseret kontrolleret forsøg
- Undersøgelsesperiode - Fra tidspunktet for etisk godkendelse til 31. december 2024
- Prøvestørrelse - antagelse af median LFI for CLD-patienter som 3,9 ± 0,3*, og forudsat en forbedring på 5 % med introduktion af træning sammen med SMT efter 1 opfølgning, og bibeholdelse af alfa på 5 %, og undersøgelseskraft på 90 %, med 1:1 forholdet mellem tilfælde og kontroller, så skal vi ved hjælp af ændringsmetode indskrive i alt 54 patienter med 27 i hver arm. Forudsat 10 % manglende overholdelse, vil i alt 60 sager blive tilmeldt, med 30 sager i hver arm.
- Intervention - Præoperativ overvåget træningsbaseret regime versus standard medicinsk behandling alene i en minimumsvarighed på 4 uger.
- Monitorering og vurdering - Patientens kliniske profil og symptomer følges seriøst under patientens OPD-besøg.
- Bivirkninger - Motion kan forværre encefalopati, stofskifteforstyrrelser, AKI/HRS. Det kan også føre til fald på grund af kardiopulmonal intolerance eller hepatisk encefalopati.
- Stopregel - Manglende evne til at følge træningsplanen, eller udvikling af nogen af de negative virkninger på grund af træning som nævnt ovenfor.
- Forventet resultat af projektet: Bedre værdier af mål for skrøbelighed og post LDLT-resultater hos patienter, der modtager præoperative samtidige øvelser som intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Frivillig voksen patient (>18 år), patienter med dekompenseret kronisk leversygdom, der er planlagt til LDLT, og som består screeningstestene udført i OPD
- I stand til at følge de indledende øvelser i henhold til protokollen i OPD uden nogen uønskede hændelser.
- Intet fald i spO2 mindre end 93 % ved en 6 minutters gangtest.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et fysisk handicap (deformitet/abnormitet i øvre eller nedre ekstremiteter)
- Træningsintolerance eller manglende evne til at følge træningsregimet.
- Patienter, der fejler screeningstestene.
Patienter på følgende lægemidler-
- Højere kortikosteroiddosis (>0,1 mg/kg/dag),
- BCAA (forgrenede aminosyrer)
- Væksthormon, testosteron, SARM,
- Ghrelin-agonister, myostatin-antistoffer,
- Activin IIR-antagonister, angiotensinkonverterende enzymhæmmere,
- Espindolol (blandet beta-agonist og antagonister), og
- Hurtige troponinaktivatorer af skeletmuskel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
|
4 ugers præoperativ overvågede aerobe og modstandsøvelser
Andre navne:
4 ugers præoperativ Standard medicinsk behandling, som vil bestå af kostråd og kosttilskud
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskud
|
4 ugers præoperativ Standard medicinsk behandling, som vil bestå af kostråd og kosttilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leversvaghedsindeks
Tidsramme: 4 uger efter intervention, Post op dag 14, Post op dag 30
|
Robust defineret som LFI <3,2, prefrail defineret som LFI mellem 3,2 og 4,4, og skrøbelig defineret som LFI ≥4,5
|
4 uger efter intervention, Post op dag 14, Post op dag 30
|
|
kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 4 uger efter intervention, Post op dag 14, Post op dag 30
|
SPPB-score varierer fra nul til 12 mulige point.
SPPB-score på 3-9 point hos personer med mulig sarkopeni, men ingen mobilitetshandicap indikerer skrøbelighed; SPPB-score på 10 eller højere for personer uden sarkopeni og uden mobilitetshandicap indikerer robusthed
|
4 uger efter intervention, Post op dag 14, Post op dag 30
|
|
lungefunktionstest
Tidsramme: 4 uger efter intervention, Post op dag 14, Post op dag 30
|
PEF ville blive testet
|
4 uger efter intervention, Post op dag 14, Post op dag 30
|
|
lungefunktionstest
Tidsramme: 4 uger efter intervention, Post op dag 14, Post op dag 30
|
FEV1 ville blive testet
|
4 uger efter intervention, Post op dag 14, Post op dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: Indtil post op dag 90
|
Indtil post op dag 90
|
|
Behov for re-intubation
Tidsramme: Indtil post op dag 90
|
Indtil post op dag 90
|
|
Varighed af NIV-støtte
Tidsramme: Indtil post op dag 90
|
Indtil post op dag 90
|
|
Myostatin niveauer i blodet
Tidsramme: Efter intervention ved 4 uger & på Post op dag 14
|
Efter intervention ved 4 uger & på Post op dag 14
|
|
Skeletmuskelmasse- L3 Skeletmuskelindeks
Tidsramme: Efter intervention ved 4 uger & på Post op dag 14
|
Efter intervention ved 4 uger & på Post op dag 14
|
|
Tid til mobilisering ud af sengen
Tidsramme: Indtil post op dag 90
|
Indtil post op dag 90
|
|
Længde (dage) af ICU-ophold
Tidsramme: Indtil post op dag 90
|
Indtil post op dag 90
|
|
Antal dages hospitalsophold
Tidsramme: Indtil post op dag 90
|
Indtil post op dag 90
|
|
Forekomst af alle septiske komplikationer
Tidsramme: Indtil post op dag 90
|
Indtil post op dag 90
|
|
Større kirurgiske komplikationer (CDC > grad 3)
Tidsramme: Indtil post op dag 90
|
Indtil post op dag 90
|
|
Lungekomplikationer- Klinisk evaluering
Tidsramme: Indtil post op dag 90
|
Indtil post op dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Viniyendra Pamecha, MS FEBS FRCS(UK), Professor and HOD HPB Surgery and Liver Transplantation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2023
Først opslået (Faktiske)
8. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-LDLT-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .