- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06164340
ZAŘÍZENÍ: Nakrmit rodinu: mezigenerační přístup k boji s obezitou (FACILITY)
Retrospektivní zkoumání životního stylu a sociokulturně-ekonomických determinant vedoucích k návratu rané adipozity (FACILITY)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivní případová a kontrolní studie FACILITY se provádí v jedné italské nemocnici v Miláně (Buzzi Children's Hospital) na dětech a dospívajících (2-18 let) s EAR a jejich matkách (≥ 18 let). Předpokládaná doba trvání je 24 měsíců.
Primárním cílem FACILITY retrospektivní fáze kontroly případu je identifikovat životní styl matek a dětí a zdravotní determinanty EAR spojené s dětskou obezitou. Sekundárním cílem je identifikovat kulturou akceptovaný „model k akci“ včasného přizpůsobení účinnosti v souladu s přístupem kontinuální péče o zdraví matek, novorozenců a dětí (MNCH). Tento „politický model“ bude založen na výsledcích retrospektivní studie a na analýze současných vědeckých důkazů a na výzkumu globální, národní a místní politiky (město Milán).
Účastníky této studie jsou dyády matka-dítě dříve zařazené do průřezové studie FACILITY a ochotné zúčastnit se retrospektivní fáze nebo nově zařazení pacienti z nemocnice podle způsobilých kritérií. Jsou-li vhodné, budou proměnné týkající se matek a dětí zpětně prozkoumány strukturovanými rozhovory a/nebo nahlédnutím do lékařských záznamů.
U matek budou antropometrické proměnné (výška a váha během a po těhotenství) získány ze zdravotní dokumentace, pokud jsou k dispozici, nebo budou vyžádány ústně formou strukturovaných rozhovorů. Stejnými metodikami bude navíc hodnocena patologická anamnéza a konzumace léků v těhotenství. Informace týkající se těhotenství, konzumace potravinových doplňků během těhotenství, jakož i stravovacích, kuřáckých a alkoholických návyků během těhotenství a kojení budou posouzeny pomocí strukturovaných rozhovorů.
U dítěte bude nutriční stav během prvních 1000 dnů hodnocen pomocí dětské zdravotní brožury (váha, výška/délka a obvod hlavy). Typ kojení a charakteristiky odstavu budou zkoumány prostřednictvím strukturovaného rozhovoru s matkami. Stravovací návyky dítěte, fyzická aktivita a motorický hrubý výkon budou zkoumány stejnými metodikami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandra Vincenti, Dr
- Telefonní číslo: +39 3898292390
- E-mail: alessandra.vincenti@unipv.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valeria Calcaterra, Dr
- Telefonní číslo: +39 3289440188
- E-mail: valeria.calcaterra@unipv.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí (CASE GROUP)
Pro maminky:
- Věk ≥ 18 let;
- Přijat na oddělení dětského lékařství Buzzi Children's Hospital, Milán, Itálie;
- Písemný a podepsaný informovaný souhlas.
Pro děti/dospívající:
- Věk > 2 roky a < 18 let;
- časný návrat adipozity (< 5 let věku);
- Diagnostika nadváhy (mezi 2-3 Z-skóre) a obezity (≥ 3 Z-skóre) podle růstových tabulek CDC.
- Přijat na oddělení dětského lékařství Buzzi Children's Hospital, Milán, Itálie;
- Matka a otec/zákonný zástupce měli písemný a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria zařazení (CONTROL GROUP)
Pro maminky:
- Věk ≥ 18 let;
- Přijat na oddělení dětského lékařství Buzzi Children's Hospital, Milán, Itálie;
- Písemný a podepsaný informovaný souhlas.
Pro děti/dospívající:
- Věk > 2 roky a < 18 let;
- časný návrat adipozity (< 5 let věku);
- Přijat na oddělení dětského lékařství Buzzi Children's Hospital, Milán, Itálie;
- Matka a otec/zákonný zástupce měli písemný a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení (CASE GROUP a CONTROL GROUP)
Pro maminky:
- Matka nenapsala a nepodepsala informovaný souhlas;
- Neschopnost rozumět italskému a anglickému jazyku.
Pro děti/dospívající:
- Endokrinní poruchy (hypotyreóza, hyperkortizolismus, nedostatek růstového hormonu);
- Poškození centrálního nervového systému (hypotalamo-hypofyzární poškození v důsledku operace nebo traumatu);
- Genetická onemocnění buď monogenní (nedostatek leptinu, mutace MC4R) nebo pleiotropní genetické syndromy (Prader-Willi, Bardet-Biedl);
- Matka a otec/zákonný zástupce nenapsali a nepodepsali informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případová skupina – dyády matka-dítě
Případová skupina: dyády matka-dítě (včetně dětí s nadváhou nebo obezitou a časným návratem adipozity).
|
|
Kontrolní skupina - dyády matka-dítě
Kontrolní skupina: dyády matka-dítě (včetně dětí se zdravou hmotností).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasný návrat adipozity (EAR)
Časové okno: Den 1
|
Zdravotní brožurka dítěte: časný návrat adipozity (roky), pokud minimální BMI nastalo před 5. rokem věku.
|
Den 1
|
|
Nadváha a obezita
Časové okno: Den 1
|
Percentil BMI v růstových grafech Centra pro kontrolu nemocí (CDC) (nadváha: 85.–95. percentil/2–3 Z skóre; obezita ≥ 95. percentil/≥ 3 Z skóre).
|
Den 1
|
|
Režim kojení
Časové okno: Den 1
|
Strukturovaný rozhovor (výlučné kojení, umělá výživa, smíšený režim).
|
Den 1
|
|
Režim a vlastnosti odstavu
Časové okno: Den 1
|
Strukturovaný rozhovor (čas zahájení, pořadí zavádění potravin a navrhované porce, zavedení nebo nezařazení všech kategorií potravin, potíže matky nebo dítěte, bezpečnostní opatření, správné krmení v souladu se signály chuti k jídlu a sytosti, typické stravovací tradice mateřské kultury/etnické příslušnosti).
|
Den 1
|
|
Stravovací návyky mezi 1. a 2. rokem věku
Časové okno: Den 1
|
Strukturovaný rozhovor (jídlo a nápoje konzumované u snídaně, oběda, večeře a svačiny, vynechání jídla, rozmanitost stravy).
|
Den 1
|
|
Fyzická aktivita během prvních 2 let
Časové okno: Den 1
|
Strukturovaný rozhovor (minuty a/nebo hodiny každodenní fyzické aktivity).
Výsledky budou porovnány s pokyny WHO.
|
Den 1
|
|
Vývoj hrubého motorického milníku
Časové okno: Den 1
|
Strukturovaný rozhovor (měsíc, kdy dítě začalo chodit).
Pokud bude věk pro zahájení chůze >18 měsíců, dítě bude zařazeno do kategorie „pozdní motorický milník“.
|
Den 1
|
|
Sociodemografický status pro děti
Časové okno: Den 1
|
Strukturovaný rozhovor: věk dítěte (rok), rasa/etnická příslušnost (bělošský, černošský, středoorientální, asijský, hispánský), úroveň vzdělání (žádné, základní, střední škola, střední škola, titul), počet lidí v domě, počet let v Itálii.
|
Den 1
|
|
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: Den 1
|
Rozdíl mezi hmotností před a po těhotenství (kg).
Gestační přírůstek hmotnosti bude porovnán s pokyny pro těhotenskou hmotnost IOM.
|
Den 1
|
|
Charakteristika těhotenství
Časové okno: Den 1
|
Strukturovaný rozhovor: spontánní nebo asistované těhotenství, nemoci související s těhotenstvím, způsob porodu (přirozený nebo císařský řez), rozteč porodů (rok).
|
Den 1
|
|
Dietní schéma během těhotenství
Časové okno: Den 1
|
Strukturovaný rozhovor (dodržování konkrétního výživového poradenství, osoba/odborník, který poskytl nutriční informace, dodržovaný stravovací režim, konzumace typických tradičních potravin/jídel).
|
Den 1
|
|
Doplňky konzumované během těhotenství
Časové okno: Den 1
|
Strukturovaný rozhovor (počet a typ spotřebovaného suplementu, období předpokladu, kdo jí poradil, aby doplněk užívala).
|
Den 1
|
|
Znalost jídla
Časové okno: Den 1
|
Strukturovaný rozhovor (vyberte si mezi variantami potravin k identifikaci potravin obsahujících sacharidy/vlákninu, potraviny s nízkým obsahem tuků, potraviny nejbohatší na bílkoviny/kalorie, individuální vnímání definice vyvážené stravy a zdravého stravování, vnímání vztahu mezi stravovacím vzorem a zdravím postavení).
|
Den 1
|
|
Kuřácké návyky během a po těhotenství
Časové okno: Den 1
|
Strukturovaný rozhovor.
Kouření tradičních tabákových cigaret (vyrobených nebo ručně balených cigaret) nebo elektronických cigaret nebo zahřívaných tabákových výrobků (HTP) před, během a po těhotenství.
Na základě prohlášení o kouření budou ženy rozděleny do následujících kategorií: nikdy nekuřačka (tj. nikdy nekouřila), minulá kuřačka (tj. současná nekuřačka), současná kouřící (tj. aktuální uživatelka tabáku nebo elektronické cigarety nebo produktů HTP).
|
Den 1
|
|
Konzumace alkoholu během těhotenství
Časové okno: Den 1
|
Strukturovaný rozhovor.
Týdenní konzumace jednotek alkoholu během a po těhotenství [1 jednotka alkoholu = 12 g = malá sklenice červeného/bílého/růžového vína = plechovka dvousladového piva = malý panák tvrdého alkoholu]; historie konzumace alkoholu.
Na základě prohlášení o konzumaci alkoholu budou ženy rozděleny do následujících kategorií: abstinentky (tj. osoby, které nepijí alkohol, nula jednotek alkoholu (U.A.)), příležitostné pijáky (tj. osoby, které pijí méně než 1 U.A./týden) a denní pijáci (tj. subjekty, které pravidelně pijí alkohol, více než 1 U.A./týden).
|
Den 1
|
|
Stav sociodemografických charakteristik pro matky
Časové okno: Den 1
|
Strukturovaný rozhovor.
Věk matek, rodinný stav, rasa/etnická příslušnost, národnost, úroveň vzdělání, bydliště, počet osob v domě, současné zaměstnání, počet dětí, počet let v Itálii, stav domácnosti, příjem domácnosti.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj politiky „vzor k akci“ pro řešení dětské obezity
Časové okno: Den 1
|
„policy-model“ založený na výsledcích retrospektivní studie
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hellas Cena, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia, via Bassi 21, 27100 Pavia, Italy. Clinical nutrition Unit, General Medicine, ICS Maugeri IRCCS, 27100 Pavia, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Valeria Calcaterra, Pediatric Department, Buzzi Children's Hospital, 20154 Milano, Italy. Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia, 27100 Pavia, Italy.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03102023
- CUP: F13C22001210007 (Jiné číslo grantu/financování: PNRR - MUR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .