EINRICHTUNG: Ernährung der Familie: der generationsübergreifende Ansatz zur Bekämpfung von Fettleibigkeit (FACILITY)
Retrospektive Untersuchung des Lebensstils und der soziokulturell-ökonomischen Determinanten, die zu einem frühen Wiederanstieg der Adipositas führen (FACILITY)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die retrospektive Fall-Kontroll-Studie FACILITY wird in einem italienischen Krankenhaus in Mailand (Buzzi-Kinderkrankenhaus) an Kindern und Jugendlichen (2–18 Jahre) mit EAR und ihren Müttern (≥ 18 Jahre) durchgeführt. Die geschätzte Dauer beträgt 24 Monate.
Das Hauptziel der retrospektiven Fallkontrollphase von FACILITY besteht darin, den Lebensstil von Müttern und Kindern sowie die Gesundheitsdeterminanten von EAR im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bei Kindern zu identifizieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, ein kulturell akzeptiertes „Modell zum Handeln“ mit frühzeitiger, maßgeschneiderter Effizienz zu identifizieren, das auf den Kontinuumspflegeansatz für die Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Kindern (MNCH) abgestimmt ist. Dieses „Politikmodell“ wird auf den Ergebnissen der retrospektiven Studie und auf der Analyse der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse sowie auf der Erforschung der globalen, nationalen und lokalen Politik (Stadt Mailand) basieren.
Teilnehmer dieser Studie sind Mutter-Kind-Dyaden, die zuvor in der FACILITY-Querschnittsstudie eingeschrieben waren und bereit sind, an der retrospektiven Phase teilzunehmen, oder neu aufgenommene Patienten aus dem Krankenhaus gemäß den Auswahlkriterien. Falls geeignet, werden Variablen im Zusammenhang mit den Müttern und den Kindern nachträglich mit strukturierten Interviews und/oder durch Einsichtnahme in Krankenakten untersucht.
Für die Mütter werden anthropometrische Variablen (Größe und Gewicht während und nach der Schwangerschaft) aus Krankenakten, sofern verfügbar, ermittelt oder mündlich durch strukturierte Interviews abgefragt. Darüber hinaus werden die pathologische Anamnese und der Drogenkonsum während der Schwangerschaft mit denselben Methoden ausgewertet. Informationen zur Schwangerschaft, zur Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln während der Schwangerschaft sowie zu Ernährungs-, Rauch- und Alkoholgewohnheiten während der Schwangerschaft und Stillzeit werden anhand strukturierter Interviews erfasst.
Für das Kind wird der Ernährungszustand während der ersten 1000 Tage anhand des pädiatrischen Gesundheitsbuchs beurteilt (Gewicht, Größe/Länge und Kopfumfang). Die Art der Still- und Entwöhnungsmerkmale wird durch ein strukturiertes Interview mit den Müttern untersucht. Die Ernährungsgewohnheiten, die körperliche Aktivität und die motorischen Leistungen des Kindes werden mit denselben Methoden untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandra Vincenti, Dr
- Telefonnummer: +39 3898292390
- E-Mail: alessandra.vincenti@unipv.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valeria Calcaterra, Dr
- Telefonnummer: +39 3289440188
- E-Mail: valeria.calcaterra@unipv.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (FALLGRUPPE)
Für Mütter:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Eingetragen in die Abteilung für Pädiatrie des Buzzi-Kinderkrankenhauses, Mailand, Italien;
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung.
Für die Kinder/Jugendlichen:
- Alter > 2 Jahre und < 18 Jahre alt;
- Frühzeitiger Wiederanstieg der Adipositas (< 5 Jahre);
- Diagnose von Übergewicht (zwischen 2 und 3 Z-Score) und Fettleibigkeit (≥ 3 Z-Score) gemäß den CDC-Wachstumstabellen.
- Eingetragen in die Abteilung für Pädiatrie des Buzzi-Kinderkrankenhauses, Mailand, Italien;
- Mutter und Vater/Erziehungsberechtigter hatten eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien (KONTROLLGRUPPE)
Für Mütter:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Eingetragen in die Abteilung für Pädiatrie des Buzzi-Kinderkrankenhauses, Mailand, Italien;
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung.
Für die Kinder/Jugendlichen:
- Alter > 2 Jahre und < 18 Jahre alt;
- Frühzeitiger Wiederanstieg der Adipositas (< 5 Jahre);
- Eingetragen in die Abteilung für Pädiatrie des Buzzi-Kinderkrankenhauses, Mailand, Italien;
- Mutter und Vater/Erziehungsberechtigter hatten eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien (FALLGRUPPE und KONTROLLGRUPPE)
Für die Mütter:
- Mutter hatte keine Einverständniserklärung geschrieben und unterschrieben;
- Unfähigkeit, die italienische und englische Sprache zu verstehen.
Für die Kinder/Jugendlichen:
- Endokrine Störungen (Hypothyreose, Hyperkortisolismus, Wachstumshormonmangel);
- Schädigung des Zentralnervensystems (Hypothalamus-Hypophysen-Schädigung aufgrund einer Operation oder eines Traumas);
- Genetische Erkrankungen entweder monogen (Leptinmangel, MC4R-Mutation) oder pleiotrope genetische Syndrome (Prader-Willi, Bardet-Biedl);
- Mutter und Vater/Erziehungsberechtigter hatten keine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Fallgruppe – Mutter-Kind-Dyaden
Fallgruppe: Mutter-Kind-Dyaden (einschließlich Kinder mit Übergewicht oder Adipositas und frühem Adipositas-Rebound).
|
|
Kontrollgruppe – Mutter-Kind-Dyaden
Kontrollgruppe: Mutter-Kind-Dyaden (einschließlich Kinder mit gesundem Gewicht).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühzeitiger Adipositas-Rebound (EAR)
Zeitfenster: Tag 1
|
Broschüre zur Kindergesundheit: Früher Anstieg der Adipositas (Jahre), wenn der Mindest-BMI vor dem 5. Lebensjahr erreicht wird.
|
Tag 1
|
|
Übergewicht und Fettleibigkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
BMI-Perzentil in den Wachstumsdiagrammen des Center for Disease Control (CDC) (Übergewicht: 85.-95. Perzentil/2-3 Z-Score; Fettleibigkeit ≥ 95. Perzentil/≥ 3 Z-Score).
|
Tag 1
|
|
Stillmodus
Zeitfenster: Tag 1
|
Strukturiertes Interview (ausschließliches Stillen, Säuglingsnahrung, gemischter Modus).
|
Tag 1
|
|
Art und Merkmale der Entwöhnung
Zeitfenster: Tag 1
|
Strukturiertes Interview (Zeitpunkt der Einführung, Reihenfolge der Lebensmitteleinführung und vorgeschlagene Portionen, Einführung oder Nichteinführung aller Lebensmittelkategorien, Schwierigkeiten der Mutter oder des Kindes, Sicherheitsmaßnahmen, richtige Ernährung entsprechend den Appetit- und Sättigungssignalen, typische Ernährungstraditionen der mütterlichen Kultur/Ethnizität).
|
Tag 1
|
|
Essgewohnheiten im Alter zwischen 1 und 2 Jahren
Zeitfenster: Tag 1
|
Strukturiertes Interview (verzehrte Speisen und Getränke zum Frühstück, Mittag- und Abendessen sowie Snacks, Auslassen von Mahlzeiten, abwechslungsreiche Ernährung).
|
Tag 1
|
|
Körperliche Aktivität in den ersten 2 Jahren
Zeitfenster: Tag 1
|
Strukturiertes Interview (Minuten und/oder Stunden täglicher körperlicher Aktivität).
Die Ergebnisse werden mit den WHO-Richtlinien verglichen.
|
Tag 1
|
|
Bruttomotorische Meilensteinentwicklung
Zeitfenster: Tag 1
|
Strukturiertes Interview (Monat, in dem das Kind zu laufen begann).
Wenn das Gehalter >18 Monate beträgt, wird das Kind als „später motorischer Meilenstein“ eingestuft.
|
Tag 1
|
|
Soziodemografischer Status von Kindern
Zeitfenster: Tag 1
|
Strukturiertes Interview: Alter des Kindes (Jahr), Rasse/ethnische Zugehörigkeit (kaukasisch, schwarz, mittelorientalisch, asiatisch, hispanisch), Bildungsniveau (kein, Grundschule, Mittelschule, weiterführende Schule, Abschluss), Anzahl der Personen im Haus, Anzahl der Jahre in Italien.
|
Tag 1
|
|
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Tag 1
|
Unterschied zwischen dem Gewicht vor und nach der Schwangerschaft (kg).
Die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft wird mit den IOM-Schwangerschaftsgewichtsrichtlinien verglichen.
|
Tag 1
|
|
Schwangerschaftsmerkmal
Zeitfenster: Tag 1
|
Strukturiertes Interview: spontane oder assistierte Schwangerschaft, schwangerschaftsbedingte Krankheiten, Entbindungsart (natürlicher oder Kaiserschnitt), Geburtsabstand (Jahr).
|
Tag 1
|
|
Ernährungsmuster während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Tag 1
|
Strukturiertes Interview (Einhaltung bestimmter Ernährungsempfehlungen, Person/Experte, die die Nährwertinformationen gegeben hat, eingehaltenes Ernährungsmuster, Verzehr typischer traditioneller Lebensmittel/Gerichte).
|
Tag 1
|
|
Während der Schwangerschaft eingenommene Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: Tag 1
|
Strukturiertes Interview (Anzahl und Art des konsumierten Nahrungsergänzungsmittels, Annahmezeitraum, wer hat ihr zur Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels geraten).
|
Tag 1
|
|
Lebensmittelwissen
Zeitfenster: Tag 1
|
Strukturiertes Interview (Wählen Sie zwischen Lebensmitteloptionen, um kohlenhydrat-/ballaststoffhaltige Lebensmittel, fettarme Lebensmittel, protein-/kalorienreichste Lebensmittel zu identifizieren, individuelle Wahrnehmung der Definition einer ausgewogenen Ernährung und gesunder Ernährung, Wahrnehmung eines Zusammenhangs zwischen Ernährungsgewohnheiten und Gesundheit Status).
|
Tag 1
|
|
Rauchgewohnheiten während und nach der Schwangerschaft
Zeitfenster: Tag 1
|
Strukturiertes Interview.
Rauchen von traditionellen Tabakzigaretten (hergestellte oder handgedrehte Zigaretten) oder elektronischen Zigaretten oder erhitzten Tabakprodukten (HTP) vor, während und nach der Schwangerschaft.
Basierend auf der Rauchererklärung werden Frauen wie folgt kategorisiert: Niemalsraucherin (d. h. nie geraucht), frühere Raucherin (d. h. aktuelle Nichtraucherin), aktuelle Raucherin (d. h. aktuelle Konsumentin von Tabak, elektronischen Zigaretten oder HTP-Produkten).
|
Tag 1
|
|
Alkoholkonsum während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Tag 1
|
Strukturiertes Interview.
Wöchentlicher Konsum von Alkoholeinheiten während und nach der Schwangerschaft [1 Alkoholeinheit = 12 g = kleines Glas Rot-/Weiß-/Roséwein = Dose Doppelmalzbier = kleiner Schuss Schnaps]; Geschichte des Alkoholkonsums.
Basierend auf der Alkoholkonsumdeklaration werden Frauen wie folgt kategorisiert: Abstinenzlerinnen (d. h. Personen, die keinen Alkohol trinken, Null-Einheiten Alkohol (U.A.)), Gelegenheitstrinkerinnen (d. h. Personen, die weniger als 1 U.A./Woche trinken) und tägliche Trinker (d. h. Probanden, die regelmäßig Alkohol trinken, mehr als 1 U.A./Woche).
|
Tag 1
|
|
Status soziodemografischer Merkmale für Mütter
Zeitfenster: Tag 1
|
Strukturiertes Interview.
Alter der Mütter, Familienstand, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Nationalität, Bildungsniveau, Wohnort, Anzahl der Personen im Haus, aktueller Job, Anzahl der Kinder, Anzahl der Jahre in Italien, Haushaltsstatus, Haushaltseinkommen.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung einer „Modell-to-Action“-Strategie zur Bekämpfung von Fettleibigkeit bei Kindern
Zeitfenster: Tag 1
|
„Policy-Modell“ basierend auf den Ergebnissen der retrospektiven Studie
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hellas Cena, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia, via Bassi 21, 27100 Pavia, Italy. Clinical nutrition Unit, General Medicine, ICS Maugeri IRCCS, 27100 Pavia, Italy
- Hauptermittler: Valeria Calcaterra, Pediatric Department, Buzzi Children's Hospital, 20154 Milano, Italy. Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia, 27100 Pavia, Italy.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03102023
- CUP: F13C22001210007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PNRR - MUR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .