STRUTTURA: NUTRIRE LA FAMIGLIA: L'APPROCCIO INTERGENERAZIONALE PER CONTRASTARE L'OBESITÀ (FACILITY)
Indagine retrospettiva sullo stile di vita e sui determinanti socio-culturali-economici che portano al recupero precoce dell'adiposità (FACILITY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio retrospettivo caso-controllo FACILITY è condotto in un ospedale italiano a Milano (Ospedale Pediatrico Buzzi) su bambini e adolescenti (2-18 anni) affetti da EAR e sulle loro madri (≥ 18 anni). La durata prevista è di 24 mesi.
L'obiettivo primario della fase retrospettiva caso-controllo di FACILITY è identificare lo stile di vita materno e infantile e i determinanti sanitari dell'EAR associati all'obesità infantile. L'obiettivo secondario è identificare un "modello di azione" di efficienza precoce e personalizzato, accettato dalla cultura, in linea con l'approccio di assistenza continua per la salute materna, neonatale e infantile (MNCH). Questo "modello-politico" si baserà sui risultati dello studio retrospettivo e sull'analisi delle attuali evidenze scientifiche e sulla ricerca delle politiche globali, nazionali e locali (città di Milano).
I partecipanti a questo studio sono diadi madre-bambino precedentemente arruolate nello studio trasversale FACILITY e disposte a partecipare alla fase retrospettiva o pazienti appena arruolati dall'ospedale secondo i criteri di ammissibilità. Se ammissibili, le variabili relative alle madri e ai figli verranno indagate retrospettivamente con interviste strutturate e/o mediante consultazione di cartelle cliniche.
Per le madri, le variabili antropometriche (altezza e peso durante e dopo la gravidanza) saranno ricavate dalle cartelle cliniche, se disponibili, o saranno richieste oralmente mediante interviste strutturate. Inoltre, con le stesse metodologie, verrà valutata l'anamnesi patologica ed il consumo di farmaci in gravidanza. Le informazioni relative alla gravidanza, al consumo di integratori durante la gravidanza, nonché alle abitudini alimentari, al fumo e all'alcol durante la gravidanza e l'allattamento verranno valutate con interviste strutturate.
Per il bambino verrà valutato lo stato nutrizionale nei primi 1000 giorni con il libretto sanitario pediatrico (peso, altezza/lunghezza e circonferenza cranica). La tipologia dell'allattamento al seno e le caratteristiche dello svezzamento verranno indagate attraverso un'intervista strutturata alle mamme. Le abitudini alimentari del bambino, l'attività fisica e le prestazioni motorie generali saranno esplorate con le stesse metodologie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandra Vincenti, Dr
- Numero di telefono: +39 3898292390
- Email: alessandra.vincenti@unipv.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valeria Calcaterra, Dr
- Numero di telefono: +39 3289440188
- Email: valeria.calcaterra@unipv.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (GRUPPO DI CASI)
Per le madri:
- Età ≥ 18 anni;
- Ricoverato presso il Dipartimento di Pediatria, Ospedale Pediatrico Buzzi, Milano, Italia;
- Consenso informato scritto e firmato.
Per i bambini/adolescenti:
- Età > 2 anni e < 18 anni;
- Recupero precoce dell'adiposità (< 5 anni);
- Diagnosi di sovrappeso (tra 2-3 punteggio Z) e obesità (≥ 3 punteggio Z) secondo i grafici di crescita del CDC.
- Ricoverato presso il Dipartimento di Pediatria, Ospedale Pediatrico Buzzi, Milano, Italia;
- La madre e il padre/tutore legale avevano il consenso informato scritto e firmato.
Criteri di inclusione (GRUPPO DI CONTROLLO)
Per le madri:
- Età ≥ 18 anni;
- Ricoverato presso il Dipartimento di Pediatria, Ospedale Pediatrico Buzzi, Milano, Italia;
- Consenso informato scritto e firmato.
Per i bambini/adolescenti:
- Età > 2 anni e < 18 anni;
- Recupero precoce dell'adiposità (< 5 anni);
- Ricoverato presso il Dipartimento di Pediatria, Ospedale Pediatrico Buzzi, Milano, Italia;
- La madre e il padre/tutore legale avevano il consenso informato scritto e firmato.
Criteri di esclusione (GRUPPO DI CASI e GRUPPO DI CONTROLLO)
Per le mamme:
- La madre non aveva scritto e firmato il consenso informato;
- Incapacità di comprendere la lingua italiana e inglese.
Per i bambini/adolescenti:
- Patologie endocrine (ipotiroidismo, ipercortisolismo, deficit dell'ormone della crescita);
- Danno al sistema nervoso centrale (danno ipotalamo-ipofisario a causa di interventi chirurgici o traumi);
- Malattie genetiche sia monogeniche (deficit di leptina, mutazione MC4R) che sindromi genetiche pleiotropiche (Prader-Willi, Bardet-Biedl);
- La madre e il padre/tutore legale non avevano scritto e firmato il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di casi: diadi madre-bambino
Gruppo di casi: diadi madre-bambino (compresi bambini con sovrappeso o obesità e rimbalzo precoce dell'adiposità).
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Gruppo di controllo: diadi madre-bambino
Gruppo di controllo: diadi madre-bambino (compresi bambini con peso sano).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimbalzo precoce dell'adiposità (EAR)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Libretto sanitario infantile: recupero precoce dell'adiposità (anni) se il BMI minimo si è verificato prima dei 5 anni di età.
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Giorno 1
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Sovrappeso e obesità
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentile BMI nei grafici di crescita del Center for Disease Control (CDC) (sovrappeso: 85°-95° percentile/2-3 punteggio Z; obesità ≥ 95° percentile/≥ 3 punteggio Z).
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Giorno 1
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Modalità allattamento al seno
Lasso di tempo: Giorno 1
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Intervista strutturata (allattamento esclusivo, alimentazione artificiale, modalità mista).
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Giorno 1
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Modalità e caratteristiche dello svezzamento
Lasso di tempo: Giorno 1
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Intervista strutturata (momento di inizio, sequenza di introduzione degli alimenti e porzioni proposte, introduzione o non introduzione di tutte le categorie di alimenti, difficoltà vissute dalla madre o dal bambino, misure di sicurezza, corretta alimentazione in base ai segnali di appetito e sazietà, tradizioni alimentari tipiche della cultura/etnia materna).
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Giorno 1
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Abitudini alimentari tra 1 e 2 anni
Lasso di tempo: Giorno 1
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Intervista strutturata (cibi e bevande consumati a colazione, pranzo, cena e spuntini, salto dei pasti, varietà alimentare).
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Giorno 1
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Attività fisica nei primi 2 anni
Lasso di tempo: Giorno 1
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Colloquio strutturato (minuti e/o ore di attività fisica quotidiana).
I risultati saranno confrontati con le linee guida dell'OMS.
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Giorno 1
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Sviluppo delle tappe fondamentali del motore lordo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Intervista strutturata (mese in cui il bambino ha iniziato a camminare).
Se l'età di inizio della camminata sarà superiore a 18 mesi, il bambino verrà classificato come "ultimo traguardo motorio".
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Giorno 1
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Status socio-demografico dei bambini
Lasso di tempo: Giorno 1
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Intervista strutturata: età del bambino (anni), razza/etnia (caucasico, nero, mediorientale, asiatico, ispanico), livello di istruzione (nessuno, elementare, media, superiore, laurea), numero di persone presenti in casa, numero di anni in Italia.
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Giorno 1
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Differenza tra peso pre e post gravidanza (kg).
L'aumento di peso gestazionale sarà confrontato con le linee guida IOM sul peso in gravidanza.
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Giorno 1
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Caratteristica della gravidanza
Lasso di tempo: Giorno 1
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Intervista strutturata: gravidanza spontanea o assistita, patologie legate alla gravidanza, modalità di parto (naturale o cesareo), intervallo tra le nascite (anno).
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Giorno 1
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Schema alimentare durante la gravidanza
Lasso di tempo: Giorno 1
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Colloquio strutturato (adesione a particolari consigli nutrizionali, persona/esperto che ha fornito le informazioni nutrizionali, modello alimentare seguito, consumo di alimenti/piatti tipici della tradizione).
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Giorno 1
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Integratori consumati durante la gravidanza
Lasso di tempo: Giorno 1
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Colloquio strutturato (numero e tipologia di integratore consumato, periodo di assunzione, chi le ha consigliato di assumere l'integratore).
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Giorno 1
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Conoscenza del cibo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Intervista strutturata (scegliere tra opzioni alimentari per identificare alimenti contenenti carboidrati/fibre alimentari, alimenti a basso contenuto di grassi, alimenti più ricchi di proteine/calorie, percezione individuale sulla definizione di dieta equilibrata e alimentazione sana, percezione di una relazione tra modello alimentare e salute stato).
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Giorno 1
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Abitudini al fumo durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Giorno 1
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Intervista strutturata.
Fumare sigarette di tabacco tradizionali (sigarette confezionate o arrotolate a mano) o sigarette elettroniche o prodotti a base di tabacco riscaldato (HTP) prima, durante e dopo la gravidanza.
In base alla dichiarazione sul fumo, le donne saranno classificate come segue: mai fumatrice (ovvero, mai fumata), ex fumatrice (ovvero, attuale non fumatrice), fumatrice attuale (ovvero, attuale utente di tabacco o sigaretta elettronica o prodotti HTP).
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Giorno 1
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Consumo di alcol durante la gravidanza
Lasso di tempo: Giorno 1
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Intervista strutturata.
Consumo settimanale di unità alcoliche durante e dopo la gravidanza [1 unità alcolica = 12 g = bicchierino di vino rosso/bianco/rosé = lattina di birra doppio malto = bicchierino di superalcolico]; storia del consumo di alcol.
In base alla dichiarazione sul consumo di alcol, le donne saranno classificate come segue: astemi (ovvero soggetti che non bevono alcolici, zero Unità di alcol (U.A.)), bevitori occasionali (ovvero soggetti che bevono meno di 1 U.A./settimana) e bevitori giornalieri (ovvero soggetti che bevono regolarmente alcolici, più di 1 U.A./settimana).
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Giorno 1
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Stato delle caratteristiche socio-demografiche delle madri
Lasso di tempo: Giorno 1
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Intervista strutturata.
Età della madre, stato civile, razza/etnia, nazionalità, livello di istruzione, residenza, numero di persone presenti in casa, lavoro attuale, numero di figli, numero di anni trascorsi in Italia, stato di famiglia, reddito familiare.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di una politica "Model to action" per contrastare l'obesità infantile
Lasso di tempo: Giorno 1
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"modello politico" basato sui risultati dello studio retrospettivo
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hellas Cena, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia, via Bassi 21, 27100 Pavia, Italy. Clinical nutrition Unit, General Medicine, ICS Maugeri IRCCS, 27100 Pavia, Italy
- Investigatore principale: Valeria Calcaterra, Pediatric Department, Buzzi Children's Hospital, 20154 Milano, Italy. Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia, 27100 Pavia, Italy.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03102023
- CUP: F13C22001210007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PNRR - MUR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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