TOIMINTO: Perheen ruokkiminen: sukupolvien välinen lähestymistapa liikalihavuuden torjuntaan (FACILITY)
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Valeria Calcaterra, Buzzi Children's Hospital
Retrospektiivinen tutkimus elämäntapoista ja sosiokulttuuris-taloudellisista tekijöistä, jotka johtavat varhaiseen rasvaisuuden palautumiseen (FACILITY)
FACILITY STUDY -tutkimuksen tavoitteena on arvioida äitien ja lasten sosiaalisia, kulttuurisia, taloudellisia ja elämäntapaan liittyviä riskitekijöitä lasten ylipainon, liikalihavuuden ja varhaisen adiposityreboundin (EAR) kehittymiselle.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: poikkileikkausvaiheesta ja retrospektiivisestä tapauskontrollitutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
FACILITY retrospektiivinen tapauskontrollitutkimus tehdään yhdessä italialaisessa sairaalassa Milanossa (Buzzi Children's Hospital) lapsille ja nuorille (2–18-vuotiaille), joilla on EAR, ja heidän äideillään (≥ 18-vuotiaita). Arvioitu kesto on 24 kuukautta.
FACILITYn retrospektiivisen tapauskontrollivaiheen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa lasten liikalihavuuteen liittyvät äidin ja lapsen elämäntapa- ja terveystekijät. Toissijainen tavoite on tunnistaa kulttuurin hyväksymä varhain räätälöity tehokkuus "toimintamalli", joka on linjassa äitien, vastasyntyneiden ja lasten terveyden (MNCH) jatkuvan hoidon lähestymistavan kanssa. Tämä "politiikkamalli" perustuu retrospektiivisen tutkimuksen tuloksiin ja nykyisen tieteellisen näytön analyysiin sekä maailmanlaajuisten, kansallisten ja paikallisten politiikkojen tutkimukseen (Milanon kaupunki).
Tähän tutkimukseen osallistuvat äiti-lapsi-diadit, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet FACILITY-poikkileikkaustutkimukseen ja jotka ovat valmiita osallistumaan retrospektiiviseen vaiheeseen tai vasta otettuja potilaita sairaalasta tukikelpoisten kriteerien mukaisesti. Mikäli äitejä ja lapsia koskevat muuttujat ovat kelvollisia, niitä tutkitaan takautuvasti strukturoiduilla haastatteluilla ja/tai potilastietojen perusteella.
Äideille antropometriset muuttujat (pituus ja paino raskauden aikana ja sen jälkeen) saadaan mahdollisista potilaskertomuksista tai niitä pyydetään suullisesti strukturoidun haastattelun avulla. Lisäksi patologinen anamneesi ja lääkkeiden käyttö raskauden aikana arvioidaan samoilla menetelmillä. Strukturoiduilla haastatteluilla arvioidaan tietoa raskaudesta, ravintolisien käytöstä raskauden aikana sekä ruokavalio-, tupakointi- ja alkoholitottumuksista raskauden ja imetyksen aikana.
Lapsen ravitsemustila ensimmäisten 1000 päivän aikana arvioidaan lasten terveysvihkon avulla (paino, pituus/pituus ja pään ympärysmitta). Imetys- ja vieroitusominaisuudet selvitetään äitien jäsenhaastattelun avulla. Lapsen ruokailutottumuksia, fyysistä aktiivisuutta ja motorisia bruttosaavutuksia tutkitaan samoilla menetelmillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
269
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandra Vincenti, Dr
- Puhelinnumero: +39 3898292390
- Sähköposti: alessandra.vincenti@unipv.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valeria Calcaterra, Dr
- Puhelinnumero: +39 3289440188
- Sähköposti: valeria.calcaterra@unipv.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen tutkimuspopulaatio on alaryhmä väestöstä, joka on aiemmin ilmoittautunut poikkileikkaustutkimuksen aikana aiemmin määritettyjen kelpoisuuskriteerien mukaisesti, erityisesti: äiti-lapsi-dyadit, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta ja varhaisen rasvaisuuden palautuminen (tapaus) ja äiti-lapsi-dyadit terve paino (kontrolli) otetaan mukaan.
Kontrolliryhmä sovitetaan eri tekijöiden (esim. ikä, sukupuoli, rotu) perusteella valittuihin tapauksiin, jotta hämmentäviä tekijöitä voidaan vähentää.
Uudet koehenkilöt otetaan mukaan retrospektiivisen tutkimuksen kelpoisuuskriteerien mukaisesti, jos yksinkertaista kokoa ei saavuteta.
Kuvaus
Sisällyttämisehdot (CASE GROUP)
Äideille:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Otettu lastentautien osastolle, Buzzi Children's Hospital, Milano, Italia;
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Lapsille/nuorille:
- Ikä > 2 vuotta ja < 18 vuotta vanha;
- Varhainen rasvaisuuden palautuminen (< 5 vuoden iässä);
- Ylipaino (2-3 Z-pistemäärä) ja liikalihavuus (≥ 3 Z-score) diagnoosi CDC:n kasvukaavioiden mukaan.
- Otettu lastentautien osastolle, Buzzi Children's Hospital, Milano, Italia;
- Äidillä ja isällä/huoltajalla oli kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Sisällyttämisehdot (CONTROL RYHMÄ)
Äideille:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Otettu lastentautien osastolle, Buzzi Children's Hospital, Milano, Italia;
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Lapsille/nuorille:
- Ikä > 2 vuotta ja < 18 vuotta vanha;
- Varhainen rasvaisuuden palautuminen (< 5 vuoden iässä);
- Otettu lastentautien osastolle, Buzzi Children's Hospital, Milano, Italia;
- Äidillä ja isällä/huoltajalla oli kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit (CASE GROUP ja CONTROL GROUP)
Äideille:
- Äiti ei ollut kirjoittanut ja allekirjoittanut tietoon perustuvaa suostumusta;
- Kyvyttömyys ymmärtää italiaa ja englantia.
Lapsille/nuorille:
- Endokriiniset häiriöt (kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperkortisoli, kasvuhormonin puutos);
- Keskushermostovaurio (leikkauksen tai trauman aiheuttama hypotalamuksen ja aivolisäkkeen vaurio);
- Geneettiset sairaudet, joko monogeeniset (leptiinin puutos, MC4R-mutaatio) tai pleiotrooppiset geneettiset oireyhtymät (Prader-Willi, Bardet-Biedl);
- Äiti ja isä/laillinen huoltaja eivät olleet kirjoittaneet ja allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapausryhmä - Äiti-lapsi-dyadit
Tapausryhmä: äiti-lapsi-dyadit (mukaan lukien lapset, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta ja varhainen rasvaisuuden palautuminen).
|
|
Kontrolliryhmä - Äiti-lapsi-dyadit
Kontrolliryhmä: äiti-lapsi-dyadit (mukaan lukien tervepainoiset lapset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Early adiposity rebound (EAR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lasten terveysvihkonen: varhainen rasvaisuuden palautuminen (vuosia), jos vähimmäispainoindeksi saavutettiin ennen 5 vuoden ikää.
|
Päivä 1
|
|
Ylipaino ja lihavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BMI-prosenttipiste Center for Disease Controlin (CDC) kasvukaavioissa (ylipaino: 85.-95. prosenttipiste / 2-3 Z-pisteet; liikalihavuus ≥ 95. prosenttipiste / ≥ 3 Z-pisteet).
|
Päivä 1
|
|
Imetystila
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Strukturoitu haastattelu (yksinomainen imetys, korvikeruokinta, sekamuoto).
|
Päivä 1
|
|
Vierotuksen tapa ja ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Strukturoitu haastattelu (aloitusaika, ruokien esittelyjärjestys ja ehdotetut annokset, kaikkien ruokaryhmien käyttöönotto tai jättäminen käyttöön, äidin tai lapsen kohtaamat vaikeudet, turvatoimenpiteet, ruokahalu- ja kylläisyyden tunteiden mukainen ruokinta, tyypilliset ruokaperinteet äidin kulttuurista/etnisestä alkuperästä).
|
Päivä 1
|
|
Ruokailutottumukset 1-2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Strukturoitu haastattelu (aamiaisella, lounaalla, päivällisellä ja välipalalla nautitut ruoat ja juomat, aterioiden väliin jättäminen, ruokavalion vaihtelu).
|
Päivä 1
|
|
Fyysinen aktiivisuus ensimmäisten 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Strukturoitu haastattelu (minuutteja ja/tai tunteja päivittäistä liikuntaa).
Tuloksia verrataan WHO:n ohjeisiin.
|
Päivä 1
|
|
Bruttomoottorin virstanpylväskehitys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Strukturoitu haastattelu (kuukausi, jolloin lapsi alkoi kävellä).
Jos kävelyn alkamisikä on yli 18 kuukauden ikäinen, lapsi luokitellaan "myöhäiseksi moottorin virstanpylväksi".
|
Päivä 1
|
|
Lasten sosio-demografinen asema
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Strukturoitu haastattelu: lapsen ikä (vuosi), rotu/etninen tausta (valkoihoinen, musta, keskiitäinen, aasialainen, latinalaisamerikkalainen), koulutustaso (ei mitään, ala-aste, yläkoulu, lukio, tutkinto), ihmisten lukumäärä talossa, vuosien lukumäärä Italiassa.
|
Päivä 1
|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ero ennen raskautta ja sen jälkeen painon välillä (kg).
Raskausajan painonnousua verrataan IOM:n raskauspainon ohjeisiin.
|
Päivä 1
|
|
Raskauden ominaisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Strukturoitu haastattelu: spontaani tai avustettu raskaus, raskauteen liittyvät sairaudet, synnytystapa (luonnollinen tai keisarileikkaus), synnytysväli (vuosi).
|
Päivä 1
|
|
Ruokavaliomalli raskauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Strukturoitu haastattelu (erityisten ravitsemusohjeiden noudattaminen, ravitsemustiedot antanut henkilö/asiantuntija, noudatettu ruokavaliomalli, tyypillisten perinteisten ruokien/ruokien kulutus).
|
Päivä 1
|
|
Raskauden aikana kulutetut lisäravinteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Strukturoitu haastattelu (kulutetun lisäravinteen määrä ja tyyppi, oletusaika, kuka neuvoi häntä ottamaan lisäravinteen).
|
Päivä 1
|
|
Ruokatietoa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Strukturoitu haastattelu (valitse ruokavaihtoehdoista hiilihydraatteja/ravintokuitua sisältävien ruokien, vähärasvaisten, proteiini-/kaloririkkaimpien elintarvikkeiden, yksilöllinen käsitys tasapainoisen ruokavalion ja terveellisen ruokavalion määritelmästä, ruokavalion ja terveyden välisen suhteen käsitys Tila).
|
Päivä 1
|
|
Tupakointitottumukset raskauden aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Strukturoitu haastattelu.
Perinteisten tupakkasavukkeiden (valmistettujen tai käärittyjen savukkeiden) tai sähkösavukkeiden tai kuumennettujen tupakkatuotteiden (HTP) polttaminen ennen raskautta, sen aikana, sen jälkeen.
Tupakointiilmoituksen perusteella naiset luokitellaan seuraavasti: ei koskaan tupakoi (eli ei koskaan tupakoi), entinen tupakoitsija (eli nykyinen tupakoimaton), nykyinen tupakointi (eli tupakan tai sähkösavukkeen tai HTP-tuotteiden nykyinen käyttäjä).
|
Päivä 1
|
|
Alkoholin käyttö raskauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Strukturoitu haastattelu.
Viikoittainen alkoholiyksikköjen kulutus raskauden aikana ja sen jälkeen [1 alkoholiyksikkö = 12 g = pieni lasillinen puna-/valko-/roséviiniä = tölkki kaksoismallasolutta = pieni annos väkevää viinaa]; alkoholin kulutuksen historia.
Alkoholinkulutusilmoituksen perusteella naiset luokitellaan seuraavasti: pidättäytyneet (eli henkilöt, jotka eivät juo alkoholia, nolla alkoholiyksikköä (U.A.)), satunnaiset juovat (eli henkilöt, jotka juovat alle 1 U.A./viikko) ja päivittäin juovat (eli henkilöt, jotka juovat säännöllisesti alkoholia, yli 1 U.A./viikko).
|
Päivä 1
|
|
Äitien sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Strukturoitu haastattelu.
Äitien ikä, siviilisääty, rotu/etninen tausta, kansallisuus, koulutustaso, asuinpaikka, ihmisten lukumäärä talossa, nykyinen työpaikka, lasten lukumäärä, vuosien lukumäärä Italiassa, kotitalouden asema, kotitalouden tulot.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Model to action" -politiikan kehittäminen lasten liikalihavuuden torjumiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
"politiikkamalli", joka perustuu retrospektiivisen tutkimuksen tuloksiin
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hellas Cena, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia, via Bassi 21, 27100 Pavia, Italy. Clinical nutrition Unit, General Medicine, ICS Maugeri IRCCS, 27100 Pavia, Italy
- Päätutkija: Valeria Calcaterra, Pediatric Department, Buzzi Children's Hospital, 20154 Milano, Italy. Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia, 27100 Pavia, Italy.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03102023
- CUP: F13C22001210007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PNRR - MUR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .