Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FACILITET: At brødføde familien: den intergenerationelle tilgang til at bekæmpe fedme (FACILITY)

11. december 2023 opdateret af: Valeria Calcaterra, Buzzi Children's Hospital

Retrospektiv undersøgelse af livsstil og sociokulturel-økonomiske determinanter, der fører til tidlig fedtforøgelse (FACILITY)

FACILITETSSTUDIET er rettet mod at evaluere mødres og børns sociale, kulturelle, økonomiske og livsstilsrelaterede risikofaktorer for udvikling af overvægt, fedme og tidlig adiposity rebound (EAR). Denne undersøgelse består af to faser: en tværsnitsfase og en retrospektiv case-kontrol undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

FACILITY retrospektive case-kontrol undersøgelse er udført på et italiensk hospital i Milano (Buzzi Children's Hospital) på børn og unge (2-18 år) med EAR og deres mødre (≥ 18 år). Den estimerede varighed er 24 måneder.

Det primære formål med FACILITY retrospektive case-kontrol fase er at identificere mødres og børns livsstil og sundhedsdeterminanter for EAR forbundet med fedme hos børn. Det sekundære mål er at identificere kultur-accepteret tidligt skræddersyet effektivitet "model til handling" i overensstemmelse med MNCH's kontinuumplejetilgang til mødre, nyfødte og børns sundhed. Denne "politikmodel" vil være baseret på resultaterne af den retrospektive undersøgelse og på analysen af ​​den nuværende videnskabelige evidens og på forskningen i de globale, nationale og lokale politikker (byen Milano).

Deltagerne i denne undersøgelse er mor-barn-dyader, der tidligere er tilmeldt FACILITY tværsnitsundersøgelsen og villige til at deltage i den retrospektive fase eller nyindskrevne patienter fra hospitalet i henhold til de kvalificerede kriterier. Hvis det er kvalificeret, vil variabler relateret til mødrene og børnene blive undersøgt retrospektivt med strukturerede interviews og/eller ved at konsultere lægejournaler.

For mødrene vil antropometriske variabler (højde og vægt under og efter graviditet) blive indhentet fra lægejournaler, hvis de er tilgængelige, eller vil blive anmodet mundtligt ved strukturerede interviews. Derudover vil patologisk anamnese og lægemiddelforbrug under graviditet blive evalueret med de samme metoder. Information relateret til graviditet, kosttilskudsforbrug under graviditeten samt kost-, ryge- og alkoholvaner under graviditet og amning vil blive vurderet med strukturerede samtaler.

For barnet vil ernæringstilstanden i løbet af de første 1000 dage blive evalueret med det pædiatriske sundhedshæfte (vægt, højde/længde og hovedomkreds). Typen af ​​amme- og fravænningskarakteristika vil blive undersøgt gennem et struktureret interview med mødrene. Barnets kostvaner, fysiske aktivitet og motoriske bruttopræstationer vil blive udforsket med de samme metoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

269

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den retrospektive undersøgelsespopulation vil være en undergruppe af den befolkning, der tidligere var tilmeldt under tværsnitsundersøgelsen i henhold til de tidligere identificerede berettigelseskriterier, specifikt: mor-barn-dyader med overvægt eller fedme og tidlig adiposity-rebound (case) og mor-barn-dyader med sund vægt (kontrol) vil blive tilmeldt. Kontrolgruppen vil blive matchet til de tilfælde, der er udvalgt på basis af forskellige faktorer (f.eks. alder, køn, race) for at sikre at reducere forstyrrende faktorer. Nye forsøgspersoner vil blive tilmeldt i henhold til berettigelseskriterierne for den retrospektive undersøgelse, hvis den simple størrelse ikke nås.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (CASE GROUP)

Til mødre:

  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Indlagt på afdelingen for pædiatri, Buzzi børnehospital, Milano, Italien;
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke.

Til børn/unge:

  • Alder > 2 år og < 18 år gammel;
  • Tidlig fedttilbageslag (< 5 år);
  • Overvægt (mellem 2-3 Z-score) og fedme (≥ 3 Z-score) diagnose ifølge CDC vækstdiagrammer.
  • Indlagt på afdelingen for pædiatri, Buzzi børnehospital, Milano, Italien;
  • Mor og far/værge havde skrevet og underskrevet informeret samtykke.

Inklusionskriterier (CONTROL GROUP)

Til mødre:

  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Indlagt på afdelingen for pædiatri, Buzzi børnehospital, Milano, Italien;
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke.

Til børn/unge:

  • Alder > 2 år og < 18 år gammel;
  • Tidlig fedttilbageslag (< 5 år);
  • Indlagt på afdelingen for pædiatri, Buzzi børnehospital, Milano, Italien;
  • Mor og far/værge havde skrevet og underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier (CASE GROUP og CONTROL GROUP)

Til mødrene:

  • Mor havde ikke skrevet og underskrevet informeret samtykke;
  • Manglende evne til at forstå det italienske og engelske sprog.

Til børn/unge:

  • Endokrine lidelser (hypothyroidisme, hypercortisolisme, væksthormonmangel);
  • Beskadigelse af centralnervesystemet (hypothalamus-hypofyseskader på grund af kirurgi eller traumer);
  • Genetiske sygdomme enten monogene (leptinmangel, MC4R-mutation) eller pleiotrope genetiske syndromer (Prader-Willi, Bardet-Biedl);
  • Mor og far/værge havde ikke skrevet og underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Casegruppe - Mor-barn-dyader
Casegruppe: mor-barn-dyader (inklusive børn med overvægt eller fedme og tidlig fedtforøgelse).
Kontrolgruppe - Mor-barn-dyader
Kontrolgruppe: mor-barn-dyader (inklusive børn med sund vægt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Early adiposity rebound (EAR)
Tidsramme: Dag 1
Børnesundhedshæfte: tidligt fedttilbageslag (år), hvis minimum BMI forekom før 5 års alderen.
Dag 1
Overvægt og fedme
Tidsramme: Dag 1
BMI-percentil i Center for Disease Control (CDC) vækstdiagrammer (overvægt: 85.-95. percentil/2-3 Z-score; fedme ≥ 95. percentil/≥ 3 Z-score).
Dag 1
Amningstilstand
Tidsramme: Dag 1
Struktureret interview (eksklusiv amning, modermælkserstatning, blandet tilstand).
Dag 1
Fravænningsmåde og karakteristika
Tidsramme: Dag 1
Struktureret interview (tidspunkt for indledning, fødevarers introduktionssekvens og foreslåede portioner, introduktion eller ikke-introduktion af alle fødevarekategorier, vanskeligheder oplevet af moderen eller barnet, sikkerhedsforanstaltninger, korrekt fodring i overensstemmelse med appetit- og mæthedssignaler, typiske madtraditioner af moderens kultur/etnicitet).
Dag 1
Spisevaner mellem 1 og 2 år
Tidsramme: Dag 1
Struktureret interview (mad og drikkevarer indtaget til morgenmad, frokost, middag og snacks, overspringning af måltider, diætvariation).
Dag 1
Fysisk aktivitet de første 2 år
Tidsramme: Dag 1
Struktureret samtale (minutter og/eller timers daglig fysisk aktivitet). Resultaterne vil blive sammenlignet med WHOs retningslinjer.
Dag 1
Bruttomotorisk milepælsudvikling
Tidsramme: Dag 1
Struktureret interview (måned, hvor barnet begyndte at gå). Hvis alderen, der begynder at gå, er >18 måneder gammel, vil barnet blive kategoriseret som "sen motorisk milepæl".
Dag 1
Sociodemografisk status for børn
Tidsramme: Dag 1
Struktureret interview: børns alder (år), race/etnicitet (kaukasisk, sort, middelorientalsk, asiatisk, latinamerikansk), uddannelsesniveau (ingen, grundskole, mellemskole, gymnasie, grad), antal personer i huset, antal år i Italien.
Dag 1
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Dag 1
Forskellen mellem vægt før og efter graviditeten (kg). Svangerskabsforøgelsen vil blive sammenlignet med IOMs retningslinjer for graviditetsvægt.
Dag 1
Graviditetskarakteristik
Tidsramme: Dag 1
Struktureret samtale: spontan eller assisteret graviditet, graviditetsrelaterede sygdomme, fødselsmåde (naturlig eller kejsersnit), fødselsafstand (år).
Dag 1
Kostmønster under graviditet
Tidsramme: Dag 1
Struktureret interview (overholdelse af særlige ernæringsråd, den person/ekspert, der gav ernæringsinformationen, fulgte kostmønstre, indtagelse af typisk traditionel mad/retter).
Dag 1
Kosttilskud indtaget under graviditeten
Tidsramme: Dag 1
Struktureret interview (antal og type af forbrugt tillæg, antagelsesperiode, hvem rådede hende til at tage tillægget).
Dag 1
Mad viden
Tidsramme: Dag 1
Struktureret interview (vælg mellem madmuligheder for at identificere fødevarer, der indeholder kulhydrater/kostfibre, fødevarer med lavt fedtindhold, fødevarer rigest på protein/kalorier, individuel opfattelse af definitionen af ​​en afbalanceret kost og sund kost, opfattelse af sammenhængen mellem kostmønster og sundhed status).
Dag 1
Rygevaner under og efter graviditet
Tidsramme: Dag 1
Struktureret interview. Rygning af traditionelle tobakscigaretter (fremstillede eller håndrullede cigaretter) eller elektroniske cigaretter eller opvarmede tobaksprodukter (HTP) før, under, efter graviditet. Baseret på rygeerklæring vil kvinder blive kategoriseret som følger: aldrig ryger (dvs. aldrig røget), tidligere ryger (dvs. nuværende ikke-ryger), nuværende røg (dvs. nuværende bruger af tobak eller elektronisk cigaret eller HTP-produkter).
Dag 1
Alkoholforbrug under graviditet
Tidsramme: Dag 1
Struktureret interview. Ugentligt forbrug af alkoholenheder under og efter graviditeten [1 alkoholenhed = 12 g = lille glas rød-/hvid-/rosévin = dåse dobbelt maltøl = lille skud hård spiritus]; alkoholforbrug historie. Baseret på alkoholforbrugserklæringen vil kvinder blive kategoriseret som følger: afholdende personer (dvs. forsøgspersoner, der ikke drikker alkohol, nul enheder alkohol (U.A.)), lejlighedsvise drikkere (dvs. forsøgspersoner, der drikker mindre end 1 U.A./uge) og daglige drikkere (dvs. forsøgspersoner, der regelmæssigt drikker alkohol, mere end 1 U.A./uge).
Dag 1
Sociodemografiske karakteristika status for mødre
Tidsramme: Dag 1
Struktureret interview. Mødres alder, civilstand, race/etnicitet, nationalitet, uddannelsesniveau, bopæl, antal personer i huset, nuværende job, antal børn, antal år i Italien, husstandsstatus, husstandsindkomst.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af en "model til handling"-politik til at tackle fedme blandt børn
Tidsramme: Dag 1
"policy-model" baseret på resultaterne af den retrospektive undersøgelse
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hellas Cena, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia, via Bassi 21, 27100 Pavia, Italy. Clinical nutrition Unit, General Medicine, ICS Maugeri IRCCS, 27100 Pavia, Italy
  • Ledende efterforsker: Valeria Calcaterra, Pediatric Department, Buzzi Children's Hospital, 20154 Milano, Italy. Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia, 27100 Pavia, Italy.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner