- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06164340
FACILITET: At brødføde familien: den intergenerationelle tilgang til at bekæmpe fedme (FACILITY)
Retrospektiv undersøgelse af livsstil og sociokulturel-økonomiske determinanter, der fører til tidlig fedtforøgelse (FACILITY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FACILITY retrospektive case-kontrol undersøgelse er udført på et italiensk hospital i Milano (Buzzi Children's Hospital) på børn og unge (2-18 år) med EAR og deres mødre (≥ 18 år). Den estimerede varighed er 24 måneder.
Det primære formål med FACILITY retrospektive case-kontrol fase er at identificere mødres og børns livsstil og sundhedsdeterminanter for EAR forbundet med fedme hos børn. Det sekundære mål er at identificere kultur-accepteret tidligt skræddersyet effektivitet "model til handling" i overensstemmelse med MNCH's kontinuumplejetilgang til mødre, nyfødte og børns sundhed. Denne "politikmodel" vil være baseret på resultaterne af den retrospektive undersøgelse og på analysen af den nuværende videnskabelige evidens og på forskningen i de globale, nationale og lokale politikker (byen Milano).
Deltagerne i denne undersøgelse er mor-barn-dyader, der tidligere er tilmeldt FACILITY tværsnitsundersøgelsen og villige til at deltage i den retrospektive fase eller nyindskrevne patienter fra hospitalet i henhold til de kvalificerede kriterier. Hvis det er kvalificeret, vil variabler relateret til mødrene og børnene blive undersøgt retrospektivt med strukturerede interviews og/eller ved at konsultere lægejournaler.
For mødrene vil antropometriske variabler (højde og vægt under og efter graviditet) blive indhentet fra lægejournaler, hvis de er tilgængelige, eller vil blive anmodet mundtligt ved strukturerede interviews. Derudover vil patologisk anamnese og lægemiddelforbrug under graviditet blive evalueret med de samme metoder. Information relateret til graviditet, kosttilskudsforbrug under graviditeten samt kost-, ryge- og alkoholvaner under graviditet og amning vil blive vurderet med strukturerede samtaler.
For barnet vil ernæringstilstanden i løbet af de første 1000 dage blive evalueret med det pædiatriske sundhedshæfte (vægt, højde/længde og hovedomkreds). Typen af amme- og fravænningskarakteristika vil blive undersøgt gennem et struktureret interview med mødrene. Barnets kostvaner, fysiske aktivitet og motoriske bruttopræstationer vil blive udforsket med de samme metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Vincenti, Dr
- Telefonnummer: +39 3898292390
- E-mail: alessandra.vincenti@unipv.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valeria Calcaterra, Dr
- Telefonnummer: +39 3289440188
- E-mail: valeria.calcaterra@unipv.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (CASE GROUP)
Til mødre:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Indlagt på afdelingen for pædiatri, Buzzi børnehospital, Milano, Italien;
- Skriftligt og underskrevet informeret samtykke.
Til børn/unge:
- Alder > 2 år og < 18 år gammel;
- Tidlig fedttilbageslag (< 5 år);
- Overvægt (mellem 2-3 Z-score) og fedme (≥ 3 Z-score) diagnose ifølge CDC vækstdiagrammer.
- Indlagt på afdelingen for pædiatri, Buzzi børnehospital, Milano, Italien;
- Mor og far/værge havde skrevet og underskrevet informeret samtykke.
Inklusionskriterier (CONTROL GROUP)
Til mødre:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Indlagt på afdelingen for pædiatri, Buzzi børnehospital, Milano, Italien;
- Skriftligt og underskrevet informeret samtykke.
Til børn/unge:
- Alder > 2 år og < 18 år gammel;
- Tidlig fedttilbageslag (< 5 år);
- Indlagt på afdelingen for pædiatri, Buzzi børnehospital, Milano, Italien;
- Mor og far/værge havde skrevet og underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier (CASE GROUP og CONTROL GROUP)
Til mødrene:
- Mor havde ikke skrevet og underskrevet informeret samtykke;
- Manglende evne til at forstå det italienske og engelske sprog.
Til børn/unge:
- Endokrine lidelser (hypothyroidisme, hypercortisolisme, væksthormonmangel);
- Beskadigelse af centralnervesystemet (hypothalamus-hypofyseskader på grund af kirurgi eller traumer);
- Genetiske sygdomme enten monogene (leptinmangel, MC4R-mutation) eller pleiotrope genetiske syndromer (Prader-Willi, Bardet-Biedl);
- Mor og far/værge havde ikke skrevet og underskrevet informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Casegruppe - Mor-barn-dyader
Casegruppe: mor-barn-dyader (inklusive børn med overvægt eller fedme og tidlig fedtforøgelse).
|
|
Kontrolgruppe - Mor-barn-dyader
Kontrolgruppe: mor-barn-dyader (inklusive børn med sund vægt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Early adiposity rebound (EAR)
Tidsramme: Dag 1
|
Børnesundhedshæfte: tidligt fedttilbageslag (år), hvis minimum BMI forekom før 5 års alderen.
|
Dag 1
|
|
Overvægt og fedme
Tidsramme: Dag 1
|
BMI-percentil i Center for Disease Control (CDC) vækstdiagrammer (overvægt: 85.-95. percentil/2-3 Z-score; fedme ≥ 95. percentil/≥ 3 Z-score).
|
Dag 1
|
|
Amningstilstand
Tidsramme: Dag 1
|
Struktureret interview (eksklusiv amning, modermælkserstatning, blandet tilstand).
|
Dag 1
|
|
Fravænningsmåde og karakteristika
Tidsramme: Dag 1
|
Struktureret interview (tidspunkt for indledning, fødevarers introduktionssekvens og foreslåede portioner, introduktion eller ikke-introduktion af alle fødevarekategorier, vanskeligheder oplevet af moderen eller barnet, sikkerhedsforanstaltninger, korrekt fodring i overensstemmelse med appetit- og mæthedssignaler, typiske madtraditioner af moderens kultur/etnicitet).
|
Dag 1
|
|
Spisevaner mellem 1 og 2 år
Tidsramme: Dag 1
|
Struktureret interview (mad og drikkevarer indtaget til morgenmad, frokost, middag og snacks, overspringning af måltider, diætvariation).
|
Dag 1
|
|
Fysisk aktivitet de første 2 år
Tidsramme: Dag 1
|
Struktureret samtale (minutter og/eller timers daglig fysisk aktivitet).
Resultaterne vil blive sammenlignet med WHOs retningslinjer.
|
Dag 1
|
|
Bruttomotorisk milepælsudvikling
Tidsramme: Dag 1
|
Struktureret interview (måned, hvor barnet begyndte at gå).
Hvis alderen, der begynder at gå, er >18 måneder gammel, vil barnet blive kategoriseret som "sen motorisk milepæl".
|
Dag 1
|
|
Sociodemografisk status for børn
Tidsramme: Dag 1
|
Struktureret interview: børns alder (år), race/etnicitet (kaukasisk, sort, middelorientalsk, asiatisk, latinamerikansk), uddannelsesniveau (ingen, grundskole, mellemskole, gymnasie, grad), antal personer i huset, antal år i Italien.
|
Dag 1
|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Dag 1
|
Forskellen mellem vægt før og efter graviditeten (kg).
Svangerskabsforøgelsen vil blive sammenlignet med IOMs retningslinjer for graviditetsvægt.
|
Dag 1
|
|
Graviditetskarakteristik
Tidsramme: Dag 1
|
Struktureret samtale: spontan eller assisteret graviditet, graviditetsrelaterede sygdomme, fødselsmåde (naturlig eller kejsersnit), fødselsafstand (år).
|
Dag 1
|
|
Kostmønster under graviditet
Tidsramme: Dag 1
|
Struktureret interview (overholdelse af særlige ernæringsråd, den person/ekspert, der gav ernæringsinformationen, fulgte kostmønstre, indtagelse af typisk traditionel mad/retter).
|
Dag 1
|
|
Kosttilskud indtaget under graviditeten
Tidsramme: Dag 1
|
Struktureret interview (antal og type af forbrugt tillæg, antagelsesperiode, hvem rådede hende til at tage tillægget).
|
Dag 1
|
|
Mad viden
Tidsramme: Dag 1
|
Struktureret interview (vælg mellem madmuligheder for at identificere fødevarer, der indeholder kulhydrater/kostfibre, fødevarer med lavt fedtindhold, fødevarer rigest på protein/kalorier, individuel opfattelse af definitionen af en afbalanceret kost og sund kost, opfattelse af sammenhængen mellem kostmønster og sundhed status).
|
Dag 1
|
|
Rygevaner under og efter graviditet
Tidsramme: Dag 1
|
Struktureret interview.
Rygning af traditionelle tobakscigaretter (fremstillede eller håndrullede cigaretter) eller elektroniske cigaretter eller opvarmede tobaksprodukter (HTP) før, under, efter graviditet.
Baseret på rygeerklæring vil kvinder blive kategoriseret som følger: aldrig ryger (dvs. aldrig røget), tidligere ryger (dvs. nuværende ikke-ryger), nuværende røg (dvs. nuværende bruger af tobak eller elektronisk cigaret eller HTP-produkter).
|
Dag 1
|
|
Alkoholforbrug under graviditet
Tidsramme: Dag 1
|
Struktureret interview.
Ugentligt forbrug af alkoholenheder under og efter graviditeten [1 alkoholenhed = 12 g = lille glas rød-/hvid-/rosévin = dåse dobbelt maltøl = lille skud hård spiritus]; alkoholforbrug historie.
Baseret på alkoholforbrugserklæringen vil kvinder blive kategoriseret som følger: afholdende personer (dvs. forsøgspersoner, der ikke drikker alkohol, nul enheder alkohol (U.A.)), lejlighedsvise drikkere (dvs. forsøgspersoner, der drikker mindre end 1 U.A./uge) og daglige drikkere (dvs. forsøgspersoner, der regelmæssigt drikker alkohol, mere end 1 U.A./uge).
|
Dag 1
|
|
Sociodemografiske karakteristika status for mødre
Tidsramme: Dag 1
|
Struktureret interview.
Mødres alder, civilstand, race/etnicitet, nationalitet, uddannelsesniveau, bopæl, antal personer i huset, nuværende job, antal børn, antal år i Italien, husstandsstatus, husstandsindkomst.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af en "model til handling"-politik til at tackle fedme blandt børn
Tidsramme: Dag 1
|
"policy-model" baseret på resultaterne af den retrospektive undersøgelse
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hellas Cena, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia, via Bassi 21, 27100 Pavia, Italy. Clinical nutrition Unit, General Medicine, ICS Maugeri IRCCS, 27100 Pavia, Italy
- Ledende efterforsker: Valeria Calcaterra, Pediatric Department, Buzzi Children's Hospital, 20154 Milano, Italy. Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia, 27100 Pavia, Italy.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03102023
- CUP: F13C22001210007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PNRR - MUR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .