INSTALAÇÃO: Alimentando a família: a abordagem intergeracional para combater a obesidade (FACILITY)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Valeria Calcaterra, Buzzi Children's Hospital
Investigação retrospectiva do estilo de vida e dos determinantes socioculturais e econômicos que levam à recuperação precoce da adiposidade (FACILITY)
O FACILITY STUDY tem como objetivo avaliar fatores de risco sociais, culturais, econômicos e relacionados ao estilo de vida maternos e infantis para o desenvolvimento de sobrepeso infantil, obesidade e recuperação precoce da adiposidade (EAR).
Este estudo consiste em duas fases: uma fase transversal e um estudo retrospectivo de caso-controle.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O estudo retrospectivo de caso-controle FACILITY é realizado em um hospital italiano em Milão (Hospital Infantil Buzzi) em crianças e adolescentes (2-18 anos) com EAR e suas mães (≥ 18 anos). A duração estimada é de 24 meses.
O objetivo principal da fase retrospectiva de caso-controle do FACILITY é identificar o estilo de vida materno-infantil e os determinantes de saúde da EAR associados à obesidade infantil. O objetivo secundário é identificar um "modelo de ação" de eficiência adaptada precocemente aceito pela cultura, alinhado com a abordagem de cuidados contínuos de saúde materna, neonatal e infantil (MNCH). Este “modelo político” basear-se-á nos resultados do estudo retrospetivo e na análise das evidências científicas atuais e na investigação das políticas globais, nacionais e locais (cidade de Milão).
Os participantes deste estudo são díades mãe-filho previamente inscritas no estudo transversal FACILITY e dispostas a participar da fase retrospectiva ou pacientes recém-inscritos no hospital de acordo com os critérios elegíveis. Se elegíveis, variáveis relacionadas às mães e às crianças serão investigadas retrospectivamente por meio de entrevistas estruturadas e/ou consulta a prontuários.
Para as mães, as variáveis antropométricas (altura e peso durante e após a gravidez) serão obtidas nos prontuários, se disponíveis, ou serão solicitadas oralmente por meio de entrevistas estruturadas. Além disso, a anamnese patológica e o consumo de medicamentos durante a gravidez serão avaliados com as mesmas metodologias. Informações relacionadas à gravidez, consumo de suplementos durante a gravidez, bem como hábitos alimentares, tabágicos e de álcool durante a gravidez e amamentação serão avaliados por meio de entrevistas estruturadas.
Para a criança, o estado nutricional durante os primeiros 1000 dias será avaliado com a caderneta de saúde pediátrica (peso, altura/comprimento e perímetro cefálico). O tipo de amamentação e as características do desmame serão investigadas por meio de entrevista estruturada com as mães. Os hábitos alimentares, atividade física e desempenho motor bruto da criança serão explorados com as mesmas metodologias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
269
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessandra Vincenti, Dr
- Número de telefone: +39 3898292390
- E-mail: alessandra.vincenti@unipv.it
Estude backup de contato
- Nome: Valeria Calcaterra, Dr
- Número de telefone: +39 3289440188
- E-mail: valeria.calcaterra@unipv.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo retrospectivo será um subgrupo da população previamente inscrita durante o estudo transversal de acordo com os critérios de elegibilidade previamente identificados, especificamente: díades mãe-filho com sobrepeso ou obesidade e rebote precoce da adiposidade (caso) e díades mãe-filho com peso saudável (controle) será inscrito.
O grupo de controle será compatível com os casos selecionados com base em vários fatores (por exemplo, idade, sexo, raça) para garantir a redução dos fatores de confusão.
Novos assuntos serão inscritos de acordo com os critérios de elegibilidade do estudo retrospectivo se o tamanho simples não for alcançado.
Descrição
Critérios de inclusão (GRUPO DE CASO)
Para mães:
- Idade ≥ 18 anos;
- Internado no Departamento de Pediatria do Hospital Infantil Buzzi, Milão, Itália;
- Consentimento informado escrito e assinado.
Para as crianças/adolescentes:
- Idade > 2 anos e < 18 anos;
- Recuperação precoce da adiposidade (< 5 anos);
- Diagnóstico de sobrepeso (entre 2-3 escore Z) e obesidade (≥ 3 escore Z) de acordo com os gráficos de crescimento do CDC.
- Internado no Departamento de Pediatria do Hospital Infantil Buzzi, Milão, Itália;
- Mãe e pai/responsável legal assinaram e assinaram o consentimento informado.
Critérios de inclusão (GRUPO DE CONTROLE)
Para mães:
- Idade ≥ 18 anos;
- Internado no Departamento de Pediatria do Hospital Infantil Buzzi, Milão, Itália;
- Consentimento informado escrito e assinado.
Para as crianças/adolescentes:
- Idade > 2 anos e < 18 anos;
- Recuperação precoce da adiposidade (< 5 anos);
- Internado no Departamento de Pediatria do Hospital Infantil Buzzi, Milão, Itália;
- Mãe e pai/responsável legal assinaram e assinaram o consentimento informado.
Critérios de exclusão (GRUPO CASO e GRUPO CONTROLE)
Para as mães:
- A mãe não havia escrito e assinado o consentimento informado;
- Incapacidade de compreender a língua italiana e inglesa.
Para as crianças/adolescentes:
- Distúrbios endócrinos (hipotireoidismo, hipercortisolismo, deficiência de hormônio do crescimento);
- Danos no sistema nervoso central (danos hipotálamo-hipófise devido a cirurgia ou trauma);
- Doenças genéticas monogênicas (deficiência de leptina, mutação MC4R) ou síndromes genéticas pleiotrópicas (Prader-Willi, Bardet-Biedl);
- Mãe e pai/responsável legal não assinaram e assinaram o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de casos - Díades mãe-filho
Grupo de caso: díades mãe-filho (incluindo crianças com sobrepeso ou obesidade e recuperação precoce da adiposidade).
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Grupo controle - díades mãe-filho
Grupo controle: díades mãe-filho (incluindo crianças com peso saudável).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação precoce da adiposidade (EAR)
Prazo: Dia 1
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Caderneta de saúde da criança: rebote precoce da adiposidade (anos) se o IMC mínimo ocorreu antes dos 5 anos de idade.
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Dia 1
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Excesso de peso e obesidade
Prazo: Dia 1
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Percentil de IMC nos gráficos de crescimento do Center for Disease Control (CDC) (excesso de peso: percentil 85-95/escore Z 2-3; obesidade ≥ percentil 95/escore Z ≥ 3).
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Dia 1
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Modo de amamentação
Prazo: Dia 1
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Entrevista estruturada (amamentação exclusiva, alimentação com fórmula, modalidade mista).
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Dia 1
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Modo e características do desmame
Prazo: Dia 1
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Entrevista estruturada (momento de iniciação, sequência de introdução dos alimentos e porções propostas, introdução ou não introdução de todas as categorias de alimentos, dificuldades vivenciadas pela mãe ou pela criança, medidas de segurança, alimentação adequada de acordo com sinais de apetite e saciedade, tradições alimentares típicas da cultura/etnia materna).
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Dia 1
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Hábitos alimentares entre 1 e 2 anos de idade
Prazo: Dia 1
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Entrevista estruturada (alimentos e bebidas consumidos no café da manhã, almoço, jantar e lanches, omissão de refeições, variedade alimentar).
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Dia 1
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Atividade física durante os primeiros 2 anos
Prazo: Dia 1
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Entrevista estruturada (minutos e/ou horas de atividade física diária).
Os resultados serão comparados com as diretrizes da OMS.
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Dia 1
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Desenvolvimento de marco motor bruto
Prazo: Dia 1
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Entrevista estruturada (mês em que a criança começou a andar).
Se a idade de início da caminhada for >18 meses, a criança será categorizada como "Marco Motor tardio".
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Dia 1
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Situação sociodemográfica das crianças
Prazo: Dia 1
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Entrevista estruturada: idade da criança (ano), raça/etnia (caucasiana, negra, medieval, asiática, hispânica), nível de escolaridade (nenhuma, fundamental, médio, médio, superior), número de pessoas na casa, número de anos Na Itália.
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Dia 1
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Ganho de peso gestacional
Prazo: Dia 1
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Diferença entre peso pré e pós-gestação (kg).
O ganho de peso gestacional será comparado com as Diretrizes de Peso na Gravidez do IOM.
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Dia 1
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Característica da gravidez
Prazo: Dia 1
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Entrevista estruturada: gravidez espontânea ou assistida, doenças relacionadas à gravidez, via de parto (natural ou cesárea), espaçamento entre nascimentos (ano).
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Dia 1
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Padrão alimentar durante a gravidez
Prazo: Dia 1
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Entrevista estruturada (adesão a determinados conselhos nutricionais, pessoa/especialista que forneceu a informação nutricional, padrão alimentar seguido, consumo de alimentos/pratos típicos tradicionais).
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Dia 1
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Suplementos consumidos durante a gravidez
Prazo: Dia 1
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Entrevista estruturada (número e tipo de suplemento consumido, período de assunção, quem aconselhou a tomar o suplemento).
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Dia 1
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Conhecimento alimentar
Prazo: Dia 1
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Entrevista estruturada (escolha entre opções alimentares para identificar alimentos contendo carboidratos/fibra alimentar, alimentos com baixo teor de gordura, alimentos mais ricos em proteínas/calorias, percepção individual sobre a definição de uma alimentação balanceada e alimentação saudável, percepção de relação entre padrão alimentar e saúde status).
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Dia 1
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Hábitos de fumar durante e após a gravidez
Prazo: Dia 1
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Entrevista estruturada.
Fumar cigarros de tabaco tradicionais (cigarros manufaturados ou enrolados à mão) ou cigarros eletrônicos ou produtos de tabaco aquecido (HTP) antes, durante, após a gravidez.
Com base na declaração de tabagismo, as mulheres serão categorizadas da seguinte forma: nunca fumou (ou seja, nunca fumou), ex-fumante (ou seja, não fumante atual), fumante atual (ou seja, usuária atual de tabaco ou cigarro eletrônico ou produtos HTP).
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Dia 1
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Consumo de álcool durante a gravidez
Prazo: Dia 1
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Entrevista estruturada.
Consumo semanal de unidades alcoólicas durante e após a gravidez [1 unidade alcoólica = 12 g = copo pequeno de vinho tinto/branco/rosé = lata de cerveja duplo malte = dose pequena de bebida destilada]; histórico de consumo de álcool.
Com base na declaração de consumo de álcool, as mulheres serão categorizadas da seguinte forma: abstêmias (ou seja, sujeitos que não bebem álcool, zero Unidades de Álcool (U.A.)), bebedoras ocasionais (ou seja, sujeitos que bebem menos de 1 U.A./semana) e bebedores diários (ou seja, indivíduos que bebem álcool regularmente, mais de 1 U.A./semana).
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Dia 1
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Situação das características sociodemográficas das mães
Prazo: Dia 1
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Entrevista estruturada.
Idade das mães, estado civil, raça/etnia, nacionalidade, nível de escolaridade, residência, número de pessoas na casa, emprego atual, número de filhos, número de anos na Itália, situação familiar, renda familiar.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de uma política de “modelo de ação” para combater a obesidade infantil
Prazo: Dia 1
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"modelo de política" baseado nos resultados do estudo retrospectivo
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hellas Cena, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia, via Bassi 21, 27100 Pavia, Italy. Clinical nutrition Unit, General Medicine, ICS Maugeri IRCCS, 27100 Pavia, Italy
- Investigador principal: Valeria Calcaterra, Pediatric Department, Buzzi Children's Hospital, 20154 Milano, Italy. Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia, 27100 Pavia, Italy.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03102023
- CUP: F13C22001210007 (Número de outro subsídio/financiamento: PNRR - MUR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .