- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06177223
Kognitivně-behaviorální terapie pro posttraumatickou stresovou poruchu
Kognitivně behaviorální terapie posttraumatické stresové poruchy (PTSD) mezi ženami, oběťmi domácího násilí v azylových domech: Randomizovaná kontrolní studie
Současná studie je navržena tak, aby změřila roli kognitivně behaviorální terapie u pacientů s PTSD. Existují následující cíle této současné studie, jako např
- Zkoumat účinnost CBT k překonání úrovně závažnosti PTSD a souvisejících psychiatrických problémů.
- Změnit negativní myšlenkové vzorce a dysfunkční poznání na funkční myšlenky a přesvědčení.
- Vybudovat sociální podporu, zlepšit kvalitu života a zlepšit duševní zdraví pacientů s PTSD.
- Prověřit souvislost PTSD s depresí, stigmatem násilí na intimním partnerovi, přizpůsobením se manželství a zneužíváním.
- Tato studie by zkoumala účinnost CBT při léčbě závažnosti PTSD a souvisejících problémů (tj. depresivní symptomy, problémy s přizpůsobením a diskriminace) mezi ženami, které se staly oběťmi domácího násilí v azylových domech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci
Účastnice by se rekrutovaly z různých azylových domů pro ženy. Počáteční vzorek by zahrnoval celkem 200 účastníků. Konečný vzorek by tvořilo 60 účastníků s věkovým rozmezím 20 až 60 let. Pro odběr vzorku by byla použita technika Simple Random Sampling. V tomto výzkumu by ženy s PTSD byly rozděleny do dvou stejných skupin, které by byly n= 30 jako kontrolní skupina a n=30 experimentální skupina prostřednictvím náhodného přiřazení (viz obr. 1: CONSORT Flowchart Diagram). Jedna skupina s diagnózou PTSD by poskytovala 10 až 12 sezení CBT. Jedna další skupina s diagnózou PTSD v závislosti na n=30 by nebyla poskytnuta CBT sezení. Tento výzkum bude rozdělen do 3 částí. V prvním úvodním postupu bude proveden výběr účastníků jednoduchým náhodným výběrem. Součástí studie budou všechny ženy, které žijí v azylových domech. Po výběru účastníka bude vyplněn demografický formulář. V demografické formě budou převzaty informace týkající se účastníků. Tyto informace budou obsahovat věk, pohlaví, rodinný stav, sourozence, děti, vzdělání a finanční stav. Ve druhém kroku bude použit standardizovaný nástroj pro měření symptomů posttraumatické stresové poruchy. Předběžný test bude vybrán od účastníků, kteří následují: 1) LWMAT bude měřit úroveň manželských přizpůsobení účastníků, 2) IPVSS bude sloužit k posouzení symptomů stigmatizace partnerského násilí, Škála domácího násilí k měření domácího násilí, PHQ-9 k měření úrovně deprese a PCL-5 pro symptomy související s PTSD podle DSM 5TR. Pro experiment bude vybrán účastník, který má vysokou míru PCL-5 a vykazuje příznaky PTSD. Dále budou účastníci rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina je experimentální skupina n=30 a druhá bude kontrolní skupina n=30. V dalším kroku budou CBT techniky poskytnuty experimentální skupině vyškoleným terapeutem. Následující techniky KBT budou poskytovány psychoedukaci, aktivaci chování, řešení problémů, kognitivní konceptualizaci, redukci stigmatu a prevenci relapsu. Kontrolní skupině navíc nebudou poskytnuty techniky CBT. Na konci tohoto postupu budou pacienti znovu posouzeni pomocí stejných opatření jako po testu. Všechna tato hodnocení budou interpretována podle dané metody autorem. K nalezení korelace mezi pre-testem a post-testem bude použit párový t-test. Statistiky budou aplikovány pomocí SPSS 26.0. Frekvence sezení bude jednou týdně a bude trvat přibližně 40-45 minut. Předběžná doba trvání by byla 3 měsíce. Sezení by se konalo s osobním posezením v prostředí azylového domu pro ženy.
Kritéria způsobilosti
Účastníky, které se tohoto výzkumu zúčastní, by byly ženy, které zažily domácí násilí a které splňují diagnostická kritéria DSM-V pro PTSD s alespoň roční historií manželských problémů. Součástí výzkumu budou pouze ty ženy, které žijí v Útulcích. Ženy s odloučením, rozvedené/ovdovělé, svobodné a s lékařskou komorbiditou budou ze studie vyloučeny. Ženy, které mají fyzické problémy, budou vyloučeny. Ty ženy, které měly v úmyslu zkoumat, budou součástí výzkumu. Ženy, které nemají žádné příznaky PTSD, budou vyloučeny. Zahrnuty budou věkové rozpětí od 20 do 50 let. Ženy starší 50 let a méně než 20 let budou vyloučeny.
Zásahy
Plán léčby založený na CBT by byl navržen tak, aby řešil PTSD a související problémy. 10-12 zasedání bude strukturováno s konkrétními programy. V každém sezení by se terapeut snažil dosáhnout cílového cíle pomocí konkrétních technik, intervencí a modalit k dosažení cílových cílů.
Očekávané výsledky
CBT bude léčit kognitivní zkreslení, negativní pocity a emoce a iracionální přesvědčení, které jsou spojeny s traumatem, a také zlepší sociální interakci, snížení traumatu, spokojenost v manželství a fungování každodenního života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Province
-
Faisalabad, Province, Pákistán, 38000
- Dr. Qasir Abbas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které zažily domácí násilí
- Diagnostikované ženy s PTSD z DSM-V
- Ženy s alespoň roční historií manželských problémů
- Ženy žijící v azylových domech
- Určeno k výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Rozvedená/vdova, svobodná
- Ženy s lékařskou komorbiditou
- Ženy s fyzickými problémy
- Minimálně do 20 let věku
- Maximálně do 50 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Se ženami, které se staly oběťmi domácího násilí v azylových domech, by byla vedena sezení založená na kognitivně behaviorální terapii
|
Plán léčby založený na CBT by byl navržen tak, aby řešil PTSD a související problémy.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
účastníkům nebude poskytnut žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 3-5 týdnů
|
Posttraumatická stresová porucha hodnocená kontrolním seznamem PTSD pro Diagnostický a statistický manuál poruchy duševního zdraví – páté vydání (PCL-5) je 20-položkový ukazatel sebehodnocení.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah _0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek.
Hraniční skóre mezi 31-33 indikativní diagnóza PTSD.
|
3-5 týdnů
|
|
Domácí násilí
Časové okno: po přidělení (1 týden)
|
Škála screeningu domácího násilí v Karáčí používaná k měření násilí mezi partnery.
Obsahuje 35 položek s 5 subškálami, tj. fyzické týrání, psychické týrání, sexuální zneužívání, charakteristika oběti, charakteristika násilníka.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 až 105 a mezní skóre je 30.
Rozsahy skóre kategorizované jako žádné zneužívání = 0-19, mírné = 20-35, střední = 36-59, těžké = 60-105.
|
po přidělení (1 týden)
|
|
Deprese
Časové okno: po přidělení (1 týden)
|
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9.
Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 se považuje za mírné, střední, středně těžké a těžké.
|
po přidělení (1 týden)
|
|
Manželské úpravy
Časové okno: po přidělení (1 týden)
|
Test manželského přizpůsobení Locke Wallace používaný k měření úrovně přizpůsobení u manželských párů jako vysoké nebo nízké a také souhlasu nebo neshody ohledně příčiny konfliktních záležitostí.
Jeho skóre se pohybuje od 2 do 158.
Hraniční skóre je 100, což znamená nesprávné přizpůsobení v manželském životě.
Vysoké skóre odráží vysokou míru spokojenosti.
|
po přidělení (1 týden)
|
|
Intimní partner Násilí Stigma
Časové okno: po přidělení (1 týden)
|
Škála stigmatu násilí intimního partnera používaná pro měření stigmatu spojeného s násilím intimního partnera.
Tato škála má čtyři dílčí škály, které měří stigma, včetně očekávaného stigmatu, stigmatu pachatele, internalizovaného stigmatu a izolace.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou stigu.
|
po přidělení (1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qasir Abbas, PHD, Government College University, Faislabad.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nazishghafoor14@gmail.com
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy