Aurikuloterapie pro intraoperační kontrolu krevního tlaku (AuriFESS)
Účinnost aurikuloterapeutických zdravotnických prostředků při intraoperační kontrole krevního tlaku během endoskopické sinusové chirurgie, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Endoskopická operace paranazálních dutin (FESS) vyžaduje pečlivou kontrolu arteriálního tlaku, aby se zabránilo krvácení nosní sliznice, které může vést ke zmenšení zorného pole. Kontrolovaná reverzibilní hypotenze však byla spojena s fenoménem periferní hypoperfuze s možným poškozením orgánů na ischemickém základě. Na základě údajů dostupných v literatuře je cílová hodnota středního arteriálního tlaku (MAP) mezi 50 a 65 mmHg považována za přijatelnou. Ačkoli je kontrola krevního tlaku obecně zajištěna intravenózními farmakologickými přístupy, existují důkazy o účinnosti při použití zdravotnických prostředků Aurikuloterapie (stimulace specifických bodů v uchu pomocí náplastí s magnetickými kuličkami).
Navržených farmakologických možností k dosažení tohoto výsledku bylo mnoho, i když se zdá, že totální intravenózní anestezie s propofolem a opioidy je účinnější než vyvážená anestezie s halogenovanými látkami a opioidy. Tato základní možnost však vyžaduje podávání antihypertenziv k dosažení cílové hodnoty krevního tlaku. Přes běžné kontraindikace jednotlivých farmakologických tříd byly srovnávány různé účinné látky. Mezi nimi se kontinuální nízkodávková infuze nitroglycerinu ukázala jako účinná díky titrovatelnosti spojené s jeho krátkým poločasem, perioperačními komplikacemi a lepšími podmínkami periferní perfuze ve srovnání s beta-blokátory, jako je labetalol nebo esmolol.
Na základě existujících literárních údajů se v naší nemocnici celková anestezie obvykle provádí intravenózními technikami a kontinuálním podáváním nízkých dávek nitroglycerinu v kontinuální infuzi (0,01-2 mcg/kg/min). Navzdory nízkým dávkám může být tento lék zatížen nežádoucími účinky závislými na dávce, jako je ortostatická hypotenze, tachykardie nebo bolest hlavy. Ke snížení dávkování nitroglycerinu jsme si z různých kontextů vypůjčili techniky hypotenzní aurikuloterapie (stimulace specifických ušních bodů aplikací magnetických kuličkových náplastí), které se ukázaly jako účinné při zvládání systémového tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí.
Tyto nefarmakologické techniky, používané již při celkové anestezii pro zvládání nevolnosti a bolesti, by se mohly ukázat jako slibné při snižování užívání antihypertenziv i v intraoperačním kontextu. Primární hypotézou naší studie je, že použití zdravotnických prostředků Aurikuloterapie je účinné při dosažení hypotenzního účinku u pacientů podstupujících celkovou anestezii během operace FESS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabio Sbaraglia, dr
- Telefonní číslo: 5701 +39063015
- E-mail: fabio.sbaraglia@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Fabio Dr. Sbaraglia, Ph.D
- Telefonní číslo: 3288 0039.06.3015.1
- E-mail: fabio.sbaraglia@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabio Sbaraglia
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmela Riso
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Demetrio Del Prete
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniela Maria Micci
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco Rossi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giorgia Spinazzola
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví podstoupí funkční endoskopickou sinusovou chirurgii (FESS) v celkové anestezii
- Pacienti ve věku od 18 do 69 let
- Anamnéza dobře kontrolované esenciální hypertenze při farmakologické léčbě po dobu nejméně jednoho roku
- ASA třídy II-III.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let;
- stav těhotenství;
- třída NYHA > III;
- třída ASA > III;
- BMI > 35;
- Pozitivní anamnéza infarktu myokardu nebo neurovaskulárních onemocnění;
- Předchozí léčba antineoplastickými činidly;
- Sekundární hypertenze;
- Nekontrolovaná hypertenze navzdory terapii (MAP > 125 při předoperační návštěvě);
- Anatomické změny ušních boltců;
- Přítomnost stenózy karotidy > 50 %;
- Alergie nebo intolerance na léky uvedené v klinickém protokolu;
- Alergie na nikl nebo kov přítomná v magnetických koulích;
- Odmítnutí informovaného souhlasu nebo neschopnost jej vyjádřit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aurikoloterapie
Předoperační polohování magnetických kuličkových náplastí pro aurikoloterapii.
|
Magnetické bal náplasti se aplikují na povrch ucha
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Uši budou přelepeny náplastí (po simulaci aurikoterapie)
|
Magnetické bal náplasti se aplikují na povrch ucha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitroglycerin
Časové okno: na konci operace
|
Snížení množství intravenózního nitroglycerinu (mcg/kg/min) podaného během operace FESS
|
na konci operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíl v hodnotách krevního tlaku mezi těmito dvěma skupinami
|
24 hodin
|
|
Chirurg
Časové okno: na konci operace
|
Subjektivní popis operačního oboru chirurgem z hlediska frekvence krvácení
|
na konci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 5828
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .