- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06182982
Auricoloterapia per il controllo della pressione arteriosa intraoperatoria (AuriFESS)
Efficacia dei dispositivi medici per auricoloterapia nel controllo intraoperatorio della pressione arteriosa durante la chirurgia endoscopica del seno, uno studio prospettico randomizzato controllato.
La chirurgia endoscopica dei seni paranasali (FESS) richiede un attento controllo della pressione arteriosa per evitare sanguinamenti della mucosa nasale che potrebbero portare ad una riduzione del campo visivo. Tuttavia, l'ipotensione reversibile controllata è stata associata a fenomeni di ipoperfusione periferica con possibile danno d'organo su base ischemica. Sulla base dei dati disponibili in letteratura, un target di pressione arteriosa media (MAP) compreso tra 50 e 65 mmHg è considerato accettabile. Sebbene il controllo della pressione arteriosa sia generalmente assicurato attraverso approcci farmacologici endovenosi, esiste evidenza di efficacia con l'utilizzo di dispositivi medici per Auricoloterapia (stimolazione di punti specifici dell'orecchio attraverso l'applicazione di cerotti con sfere magnetiche).
Le scelte farmacologiche proposte per ottenere questo risultato sono state molteplici, sebbene l’anestesia totalmente endovenosa con propofol e oppioidi sembri essere più efficace dell’anestesia bilanciata con agenti alogenati e oppioidi. Tuttavia, questa opzione fondamentale richiede la somministrazione di farmaci antipertensivi per raggiungere l’obiettivo pressorio. Nonostante le controindicazioni comuni alle singole classi farmacologiche, sono stati confrontati diversi principi attivi. Tra questi, l’infusione continua di nitroglicerina a basse dosi si è dimostrata efficace grazie alla titolabilità legata alla sua breve emivita, alle complicanze perioperatorie e alle migliori condizioni di perfusione periferica rispetto ai beta-bloccanti come labetalolo o esmololo.
Sulla base dei dati esistenti in letteratura, nel nostro ospedale l'anestesia generale viene tipicamente condotta con tecniche endovenose e la somministrazione continua di basse dosi di nitroglicerina in infusione continua (0,01-2 mcg/kg/min). Nonostante i bassi dosaggi, questo farmaco può essere gravato da effetti avversi dose-dipendenti come ipotensione ortostatica, tachicardia o mal di testa. Per ridurre il dosaggio della nitroglicerina abbiamo mutuato da diversi contesti tecniche di auricoloterapia ipotensiva (stimolazione di specifici punti auricolari attraverso l'applicazione di cerotti con sfere magnetiche), che si sono rivelate efficaci nella gestione della pressione sistemica nei pazienti con ipertensione essenziale.
Queste tecniche non farmacologiche, già utilizzate in anestesia generale per la gestione della nausea e del dolore, potrebbero rivelarsi promettenti nel ridurre l’uso di farmaci antipertensivi anche in contesto intraoperatorio. L'ipotesi principale del nostro studio è che l'uso di dispositivi medici per auricoloterapia sia efficace nel raggiungere un effetto ipotensivo nei pazienti sottoposti ad anestesia generale durante l'intervento FESS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabio Sbaraglia, dr
- Numero di telefono: 5701 +39063015
- Email: fabio.sbaraglia@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Fabio Dr. Sbaraglia, Ph.D
- Numero di telefono: 3288 0039.06.3015.1
- Email: fabio.sbaraglia@policlinicogemelli.it
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Contatto:
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Investigatore principale:
- Fabio Sbaraglia
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Sub-investigatore:
- Carmela Riso
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Sub-investigatore:
- Demetrio Del Prete
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Sub-investigatore:
- Daniela Maria Micci
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Sub-investigatore:
- Marco Rossi
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Sub-investigatore:
- Giorgia Spinazzola
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale dei seni (FESS) in anestesia generale
- Pazienti di età compresa tra 18 e 69 anni
- Anamnesi di ipertensione essenziale ben controllata in trattamento farmacologico da almeno un anno
- Classe ASA II-III.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni;
- Stato di gravidanza;
- Classe NYHA > III;
- Classe ASA > III;
- IMC > 35;
- Anamnesi positiva di infarto miocardico o malattie neurovascolari;
- Pregresso trattamento con agenti antineoplastici;
- Ipertensione secondaria;
- Ipertensione non controllata nonostante la terapia (MAP > 125 alla visita preoperatoria);
- Alterazioni anatomiche dei padiglioni auricolari;
- Presenza di stenosi carotidea > 50%;
- Allergia o intolleranza ai farmaci specificati nel protocollo clinico;
- Allergia al nichel o ai metalli presenti nelle sfere magnetiche;
- Rifiuto del consenso informato o incapacità di esprimerlo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Auricoloterapia
Posizionamento preoperatorio di cerotti con sfere magnetiche per auricoloterapia.
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Sulla superficie dell'orecchio vengono applicati cerotti magnetici
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Comparatore fittizio: Controllo
Le orecchie verranno coperte con un cerotto (dopo una simulazione di auricoloterapia)
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Sulla superficie dell'orecchio vengono applicati cerotti magnetici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nitroglicerina
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
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Riduzione della quantità di nitroglicerina per via endovenosa (mcg/kg/min) somministrata durante l'intervento FESS
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al termine dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore
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Differenza nei valori di pressione arteriosa tra i due gruppi
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24 ore
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Chirurgo
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
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Descrizione soggettiva da parte del chirurgo del campo chirurgico in termini di frequenza di sanguinamento
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al termine dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 5828
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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