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Auricoloterapia per il controllo della pressione arteriosa intraoperatoria (AuriFESS)

Efficacia dei dispositivi medici per auricoloterapia nel controllo intraoperatorio della pressione arteriosa durante la chirurgia endoscopica del seno, uno studio prospettico randomizzato controllato.

La chirurgia endoscopica dei seni paranasali (FESS) richiede un attento controllo della pressione arteriosa per evitare sanguinamenti della mucosa nasale che potrebbero portare ad una riduzione del campo visivo. Tuttavia, l'ipotensione reversibile controllata è stata associata a fenomeni di ipoperfusione periferica con possibile danno d'organo su base ischemica. Sulla base dei dati disponibili in letteratura, un target di pressione arteriosa media (MAP) compreso tra 50 e 65 mmHg è considerato accettabile. Sebbene il controllo della pressione arteriosa sia generalmente assicurato attraverso approcci farmacologici endovenosi, esiste evidenza di efficacia con l'utilizzo di dispositivi medici per Auricoloterapia (stimolazione di punti specifici dell'orecchio attraverso l'applicazione di cerotti con sfere magnetiche).

Le scelte farmacologiche proposte per ottenere questo risultato sono state molteplici, sebbene l’anestesia totalmente endovenosa con propofol e oppioidi sembri essere più efficace dell’anestesia bilanciata con agenti alogenati e oppioidi. Tuttavia, questa opzione fondamentale richiede la somministrazione di farmaci antipertensivi per raggiungere l’obiettivo pressorio. Nonostante le controindicazioni comuni alle singole classi farmacologiche, sono stati confrontati diversi principi attivi. Tra questi, l’infusione continua di nitroglicerina a basse dosi si è dimostrata efficace grazie alla titolabilità legata alla sua breve emivita, alle complicanze perioperatorie e alle migliori condizioni di perfusione periferica rispetto ai beta-bloccanti come labetalolo o esmololo.

Sulla base dei dati esistenti in letteratura, nel nostro ospedale l'anestesia generale viene tipicamente condotta con tecniche endovenose e la somministrazione continua di basse dosi di nitroglicerina in infusione continua (0,01-2 mcg/kg/min). Nonostante i bassi dosaggi, questo farmaco può essere gravato da effetti avversi dose-dipendenti come ipotensione ortostatica, tachicardia o mal di testa. Per ridurre il dosaggio della nitroglicerina abbiamo mutuato da diversi contesti tecniche di auricoloterapia ipotensiva (stimolazione di specifici punti auricolari attraverso l'applicazione di cerotti con sfere magnetiche), che si sono rivelate efficaci nella gestione della pressione sistemica nei pazienti con ipertensione essenziale.

Queste tecniche non farmacologiche, già utilizzate in anestesia generale per la gestione della nausea e del dolore, potrebbero rivelarsi promettenti nel ridurre l’uso di farmaci antipertensivi anche in contesto intraoperatorio. L'ipotesi principale del nostro studio è che l'uso di dispositivi medici per auricoloterapia sia efficace nel raggiungere un effetto ipotensivo nei pazienti sottoposti ad anestesia generale durante l'intervento FESS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabio Sbaraglia
        • Sub-investigatore:
          • Carmela Riso
        • Sub-investigatore:
          • Demetrio Del Prete
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Maria Micci
        • Sub-investigatore:
          • Marco Rossi
        • Sub-investigatore:
          • Giorgia Spinazzola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale dei seni (FESS) in anestesia generale
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 69 anni
  • Anamnesi di ipertensione essenziale ben controllata in trattamento farmacologico da almeno un anno
  • Classe ASA II-III.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni;
  • Stato di gravidanza;
  • Classe NYHA > III;
  • Classe ASA > III;
  • IMC > 35;
  • Anamnesi positiva di infarto miocardico o malattie neurovascolari;
  • Pregresso trattamento con agenti antineoplastici;
  • Ipertensione secondaria;
  • Ipertensione non controllata nonostante la terapia (MAP > 125 alla visita preoperatoria);
  • Alterazioni anatomiche dei padiglioni auricolari;
  • Presenza di stenosi carotidea > 50%;
  • Allergia o intolleranza ai farmaci specificati nel protocollo clinico;
  • Allergia al nichel o ai metalli presenti nelle sfere magnetiche;
  • Rifiuto del consenso informato o incapacità di esprimerlo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Auricoloterapia
Posizionamento preoperatorio di cerotti con sfere magnetiche per auricoloterapia.
Sulla superficie dell'orecchio vengono applicati cerotti magnetici
Comparatore fittizio: Controllo
Le orecchie verranno coperte con un cerotto (dopo una simulazione di auricoloterapia)
Sulla superficie dell'orecchio vengono applicati cerotti magnetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nitroglicerina
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
Riduzione della quantità di nitroglicerina per via endovenosa (mcg/kg/min) somministrata durante l'intervento FESS
al termine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza nei valori di pressione arteriosa tra i due gruppi
24 ore
Chirurgo
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
Descrizione soggettiva da parte del chirurgo del campo chirurgico in termini di frequenza di sanguinamento
al termine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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