Auriculoterapi til intraoperativ blodtrykskontrol (AuriFESS)
Effekten af medicinsk udstyr til auriculoterapi i intraoperativ blodtrykskontrol under endoskopisk sinuskirurgi, en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Den endoskopiske operation af paranasale bihuler (FESS) kræver omhyggelig kontrol af arterielt tryk for at forhindre blødning af næseslimhinden, der kan føre til en reduktion af synsfeltet. Imidlertid er kontrolleret reversibel hypotension blevet forbundet med fænomener med perifer hypoperfusion med mulig organskade på iskæmisk basis. Baseret på de tilgængelige data i litteraturen anses et middelarterielt tryk (MAP)-mål mellem 50 og 65 mmHg for acceptabelt. Selvom blodtrykskontrol generelt sikres gennem intravenøse farmakologiske tilgange, er der tegn på effektivitet ved brug af medicinsk udstyr til Auriculoterapi (stimulering af specifikke punkter i øret ved påføring af magnetisk kugleplaster).
Foreslåede farmakologiske valg for at opnå dette resultat har været flere, selvom fuldstændig intravenøs anæstesi med propofol og opioider synes at være mere effektiv end balanceret anæstesi med halogenerede midler og opioider. Denne grundlæggende mulighed kræver dog administration af antihypertensiva for at nå blodtryksmålet. På trods af almindelige kontraindikationer til individuelle farmakologiske klasser er forskellige aktive principper blevet sammenlignet. Blandt disse har kontinuerlig lavdosis nitroglycerininfusion vist sig effektiv på grund af titrerbarhed forbundet med dens korte halveringstid, perioperative komplikationer og bedre betingelser for perifer perfusion sammenlignet med betablokkere såsom labetalol eller esmolol.
Baseret på eksisterende litteraturdata, på vores hospital, udføres generel anæstesi typisk med intravenøse teknikker og kontinuerlig administration af lave doser nitroglycerin i kontinuerlig infusion (0,01-2 mcg/kg/min). På trods af de lave doser kan dette lægemiddel være belastet med dosisafhængige bivirkninger såsom ortostatisk hypotension, takykardi eller hovedpine. For at reducere doseringen af nitroglycerin har vi fra forskellige sammenhænge lånt hypotensive auriculoterapi-teknikker (stimulering af specifikke ørepunkter gennem påføring af magnetiske kugleplastere), som har vist sig effektive til at håndtere systemisk tryk hos patienter med essentiel hypertension.
Disse ikke-farmakologiske teknikker, der allerede anvendes under generel anæstesi til håndtering af kvalme og smerte, kan vise sig lovende med hensyn til at reducere brugen af antihypertensiva, selv i intraoperativ sammenhæng. Den primære hypotese i vores undersøgelse er, at brugen af medicinsk udstyr til Auriculoterapi er effektiv til at opnå en hypotensiv effekt hos patienter, der gennemgår generel anæstesi under FESS-kirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabio Sbaraglia, dr
- Telefonnummer: 5701 +39063015
- E-mail: fabio.sbaraglia@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Fabio Dr. Sbaraglia, Ph.D
- Telefonnummer: 3288 0039.06.3015.1
- E-mail: fabio.sbaraglia@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
-
Ledende efterforsker:
- Fabio Sbaraglia
-
Underforsker:
- Carmela Riso
-
Underforsker:
- Demetrio Del Prete
-
Underforsker:
- Daniela Maria Micci
-
Underforsker:
- Marco Rossi
-
Underforsker:
- Giorgia Spinazzola
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn skal gennemgå funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under generel anæstesi
- Patienter mellem 18 og 69 år
- Anamnese med velkontrolleret essentiel hypertension under farmakologisk behandling i mindst et år
- ASA Klasse II-III.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år;
- Graviditetsstatus;
- NYHA klasse > III;
- ASA klasse > III;
- BMI > 35;
- Positiv historie med myokardieinfarkt eller neurovaskulære sygdomme;
- Tidligere behandling med antineoplastiske midler;
- Sekundær hypertension;
- Ukontrolleret hypertension trods terapi (MAP > 125 ved præoperativt besøg);
- Anatomiske ændringer af auriklerne;
- Tilstedeværelse af carotisstenose > 50%;
- Allergi eller intolerance over for lægemidler specificeret i den kliniske protokol;
- Nikkel- eller metalallergi til stede i magnetiske kugler;
- Afvisning af informeret samtykke eller manglende evne til at udtrykke det
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Auricoloterapi
Præoperativ placering af magnetisk kugleplaster til aurikoterapi.
|
Magnetiske balplastere påføres på øreoverfladen
|
|
Sham-komparator: Styring
Ører vil blive dækket af et plaster (efter en simulering af auricoloterapi)
|
Magnetiske balplastere påføres på øreoverfladen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitroglycerin
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
Reduktion i mængden af intravenøs nitroglycerin (mcg/kg/min) administreret under FESS-kirurgi
|
i slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer
|
Forskel i blodtryksværdier mellem de to grupper
|
24 timer
|
|
Kirurg
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
Subjektiv beskrivelse ved kirurg af operationsområdet med hensyn til blødningsfrekvens
|
i slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 5828
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bihulebetændelse
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael