Aurikuloterapia w śródoperacyjnej kontroli ciśnienia krwi (AuriFESS)
Skuteczność wyrobów medycznych do aurikuloterapii w śródoperacyjnej kontroli ciśnienia krwi podczas endoskopowej chirurgii zatok, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.
Endoskopowa chirurgia zatok przynosowych (FESS) wymaga dokładnej kontroli ciśnienia tętniczego, aby zapobiec krwawieniu z błony śluzowej nosa, które może prowadzić do zmniejszenia pola widzenia. Jednakże kontrolowane odwracalne niedociśnienie tętnicze wiąże się ze zjawiskiem hipoperfuzji obwodowej z możliwym uszkodzeniem narządów na podłożu niedokrwiennym. Na podstawie danych dostępnych w literaturze uznaje się, że dopuszczalne średnie ciśnienie tętnicze (MAP) mieści się w zakresie od 50 do 65 mmHg. Chociaż kontrolę ciśnienia krwi zapewnia się na ogół za pomocą dożylnych metod farmakologicznych, istnieją dowody na skuteczność stosowania wyrobów medycznych do aurikuloterapii (stymulacja określonych punktów w uchu poprzez zastosowanie plastrów z kulkami magnetycznymi).
Proponowano wiele metod farmakologicznych pozwalających osiągnąć ten wynik, chociaż znieczulenie całkowicie dożylne propofolem i opioidami wydaje się skuteczniejsze niż znieczulenie zrównoważone środkami halogenowanymi i opioidami. Jednak ta podstawowa opcja wymaga podawania leków hipotensyjnych, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi. Pomimo powszechnych przeciwwskazań do poszczególnych klas farmakologicznych, porównano różne składniki aktywne. Wśród nich skuteczny okazał się ciągły wlew małych dawek nitrogliceryny ze względu na możliwość zwiększania dawki związaną z krótkim okresem półtrwania, powikłaniami okołooperacyjnymi i lepszymi warunkami perfuzji obwodowej w porównaniu z beta-blokerami, takimi jak labetalol lub esmolol.
Z dostępnych danych literaturowych wynika, że w naszym szpitalu znieczulenie ogólne zazwyczaj przeprowadza się za pomocą technik dożylnych i ciągłego podawania niskich dawek nitrogliceryny w ciągłym wlewie (0,01-2 mcg/kg/min). Pomimo małych dawek lek ten może być obarczony zależnymi od dawki działaniami niepożądanymi, takimi jak niedociśnienie ortostatyczne, tachykardia czy ból głowy. Aby zmniejszyć dawkę nitrogliceryny, zapożyczyliśmy z różnych kontekstów techniki aurikuloterapii hipotensyjnej (stymulacja określonych punktów ucha poprzez zastosowanie plastrów z kulkami magnetycznymi), które okazały się skuteczne w kontrolowaniu ciśnienia ogólnoustrojowego u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym.
Te niefarmakologiczne techniki, stosowane już podczas znieczulenia ogólnego w leczeniu nudności i bólu, mogą okazać się obiecujące w ograniczaniu stosowania leków przeciwnadciśnieniowych nawet w kontekście śródoperacyjnym. Podstawową hipotezą naszego badania jest to, że stosowanie wyrobów medycznych Auriculotherapy skutecznie pozwala uzyskać efekt hipotensyjny u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu podczas operacji FESS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabio Sbaraglia, dr
- Numer telefonu: 5701 +39063015
- E-mail: fabio.sbaraglia@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Fabio Dr. Sbaraglia, Ph.D
- Numer telefonu: 3288 0039.06.3015.1
- E-mail: fabio.sbaraglia@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
-
Główny śledczy:
- Fabio Sbaraglia
-
Pod-śledczy:
- Carmela Riso
-
Pod-śledczy:
- Demetrio Del Prete
-
Pod-śledczy:
- Daniela Maria Micci
-
Pod-śledczy:
- Marco Rossi
-
Pod-śledczy:
- Giorgia Spinazzola
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci poddawani funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS) w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci w wieku od 18 do 69 lat
- Historia dobrze kontrolowanego nadciśnienia pierwotnego w trakcie leczenia farmakologicznego przez co najmniej rok
- ASA klasy II-III.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat;
- Stan ciąży;
- klasa NYHA > III;
- klasa ASA > III;
- BMI > 35;
- Pozytywna historia zawału mięśnia sercowego lub chorób nerwowo-naczyniowych;
- Wcześniejsze leczenie lekami przeciwnowotworowymi;
- Nadciśnienie wtórne;
- Niekontrolowane nadciśnienie pomimo leczenia (MAP > 125 na wizycie przedoperacyjnej);
- Anatomiczne zmiany przedsionków;
- Obecność zwężenia tętnicy szyjnej > 50%;
- Alergia lub nietolerancja na leki określone w protokole klinicznym;
- Alergia na nikiel lub metal występująca w kulach magnetycznych;
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody lub brak możliwości jej wyrażenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aurikoterapia
Przedoperacyjne pozycjonowanie plastrów kulkowych magnetycznych do aurikoterapii.
|
Plastry magnetyczne nakłada się na powierzchnię ucha
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Uszy zostaną zakryte bandażem (po symulacji aurykoterapii)
|
Plastry magnetyczne nakłada się na powierzchnię ucha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nitrogliceryna
Ramy czasowe: pod koniec operacji
|
Zmniejszenie ilości dożylnej nitrogliceryny (mcg/kg/min) podawanej podczas operacji FESS
|
pod koniec operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica w wartościach ciśnienia krwi pomiędzy obiema grupami
|
24 godziny
|
|
Chirurg
Ramy czasowe: pod koniec operacji
|
Subiektywny opis pola operacyjnego przez chirurga pod kątem częstości krwawień
|
pod koniec operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID 5828
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .