Aurikuloterapia intraoperatiiviseen verenpaineen hallintaan (AuriFESS)
Auriculotherapy-lääketieteellisten laitteiden tehokkuus intraoperatiivisessa verenpaineen hallinnassa endoskooppisen poskiontelokirurgian aikana, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Nenäonteloiden endoskooppinen leikkaus (FESS) vaatii huolellista valtimopaineen hallintaa, jotta estetään nenän limakalvon verenvuoto, joka voi johtaa näkökentän heikkenemiseen. Hallittu palautuva hypotensio on kuitenkin yhdistetty perifeeriseen hypoperfuusioon, johon liittyy mahdollista iskeemistä elinvauriota. Kirjallisuudessa saatavilla olevien tietojen perusteella keskimääräisen valtimopaineen (MAP) tavoitetta 50–65 mmHg pidetään hyväksyttävänä. Vaikka verenpaineen hallinta varmistetaan yleensä suonensisäisillä farmakologisilla lähestymistavoilla, Auriculotherapy-lääketieteellisten laitteiden (korvan tiettyjen kohtien stimulointi magneettipallolaastareilla) käytön tehokkuudesta on näyttöä.
Tämän tuloksen saavuttamiseksi on ehdotettu useita farmakologisia valintoja, vaikka täysin suonensisäinen anestesia propofolilla ja opioideilla näyttää olevan tehokkaampi kuin tasapainoinen anestesia halogenoiduilla aineilla ja opioideilla. Tämä perusvaihtoehto edellyttää kuitenkin verenpainetta alentavien lääkkeiden antamista verenpainetavoitteen saavuttamiseksi. Huolimatta yksittäisten farmakologisten luokkien yleisistä vasta-aiheista, erilaisia vaikuttavia aineita on verrattu. Näistä jatkuva pieniannoksinen nitroglyseriini-infuusio on osoittautunut tehokkaaksi titrattavuuden vuoksi, joka liittyy sen lyhyeen puoliintumisaikaan, perioperatiivisiin komplikaatioihin ja parempiin perifeerisen perfuusion olosuhteisiin verrattuna beetasalpaajiin, kuten labetaloliin tai esmololiin.
Olemassa olevien kirjallisuustietojen perusteella sairaalassamme yleisanestesia suoritetaan tyypillisesti suonensisäisillä tekniikoilla ja jatkuvalla pienillä nitroglyseriiniannoksilla jatkuvana infuusiona (0,01-2 mcg/kg/min). Pienistä annoksista huolimatta tätä lääkettä voivat rasittaa annoksesta riippuvat haittavaikutukset, kuten ortostaattinen hypotensio, takykardia tai päänsärky. Nitroglyseriinin annostuksen vähentämiseksi olemme lainanneet eri yhteyksistä hypotensiivisiä auriculotherapy-tekniikoita (tiettyjen korvapisteiden stimulointi magneettisten pallolaastarien avulla), jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi systeemisen paineen hallinnassa essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla.
Nämä ei-farmakologiset tekniikat, joita käytetään jo yleisanestesian aikana pahoinvoinnin ja kivun hallintaan, voivat osoittautua lupaaviksi verenpainelääkkeiden käytön vähentämisessä jopa leikkauksen aikana. Tutkimuksemme ensisijainen hypoteesi on, että Auriculotherapy-lääketieteellisten laitteiden käyttö on tehokasta verenpainetta alentavan vaikutuksen saavuttamisessa potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiaan FESS-leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio Sbaraglia, dr
- Puhelinnumero: 5701 +39063015
- Sähköposti: fabio.sbaraglia@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Dr. Sbaraglia, Ph.D
- Puhelinnumero: 3288 0039.06.3015.1
- Sähköposti: fabio.sbaraglia@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: carmela.riso@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Fabio Sbaraglia
-
Alatutkija:
- Carmela Riso
-
Alatutkija:
- Demetrio Del Prete
-
Alatutkija:
- Daniela Maria Micci
-
Alatutkija:
- Marco Rossi
-
Alatutkija:
- Giorgia Spinazzola
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia edustaville potilaille tehdään toiminnallinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) yleisanestesiassa
- 18–69-vuotiaat potilaat
- Hyvin hallinnassa oleva essentiaalinen hypertensio lääkehoidolla vähintään vuoden ajan
- ASA Luokka II-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta;
- Raskaustila;
- NYHA-luokka > III;
- ASA-luokka > III;
- BMI > 35;
- Positiivinen sydäninfarkti tai neurovaskulaarinen sairaus;
- Aikaisempi hoito antineoplastisilla aineilla;
- Toissijainen hypertensio;
- Hallitsematon hypertensio hoidosta huolimatta (MAP > 125 preoperatiivisella käynnillä);
- Korvan anatomiset muutokset;
- Kaulavaltimon ahtauma > 50 %;
- Allergia tai intoleranssi kliinisessä protokollassa määritellyille lääkkeille;
- Nikkeli- tai metalliallergia magneettisissa palloissa;
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys ilmaista sitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aurikoloterapia
Magneettisten pallolaastarien asettaminen ennen leikkausta aurikoloterapiaan.
|
Magneettiset ballaastarit kiinnitetään korvan pinnalle
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Korvat peitetään sidenauhalla (aurikoloterapian simulaation jälkeen)
|
Magneettiset ballaastarit kiinnitetään korvan pinnalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nitroglyseriini
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Suonensisäisen nitroglyseriinin (mcg/kg/min) määrän vähentäminen FESS-leikkauksen aikana
|
leikkauksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Erot verenpainearvoissa näiden kahden ryhmän välillä
|
24 tuntia
|
|
Kirurgi
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Kirurgin subjektiivinen kuvaus leikkausalasta verenvuototiheyden suhteen
|
leikkauksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 5828
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .