Klinická studie injekce [177Lu]Lu-XT117 u pacientů s pokročilými solidními nádory
7. ledna 2024 aktualizováno: Xinlu Wang
Klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, dozimetrie a předběžné účinnosti injekce [177Lu]Lu-XT117 u FAP-pozitivních pacientů s pokročilými solidními nádory
Jedná se o jednocentrickou klinickou studii s jedním ramenem, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, dozimetrii a předběžnou účinnost injekce [177Lu]Lu-XT117 u pacientů s pokročilými solidními nádory s pozitivním FAP.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ruiyue Zhao
- Telefonní číslo: (+86)18811477055
- E-mail: zhaory2014@163.com
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Ruiyue Zhao
- Telefonní číslo: (+86)18811477055
- E-mail: zhaory2014@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Výkonnostní stav 0 až 1
- Histopatologicky potvrzeno jako maligní solidní nádor
- Mít měřitelné léze na základě RECIST 1.1
- Selhala standardní léčba (progrese onemocnění nebo intolerance) nebo postrádala standardní léčbu
- Pozitivní exprese FAP potvrzená FAP PET/CT
- Dostatečná kapacita kostní dřeně a funkce orgánů
Klíčová kritéria vyloučení:
- Vysoká intenzita a velké množství mimocílového vychytávání molekulárním zobrazováním FAP a výzkumníci je vyhodnotili jako nevhodné pro terapii [177Lu]Lu-XT117
- Předchozí systémová protinádorová terapie (včetně předchozí chemoterapie, radioterapie, imunoterapie a dalších zkoumaných léků) ≤ 28 dní před přijetím studijní terapie; předchozí léčbu čínskou medicínou s protinádorovými indikacemi během 2 týdnů před podáním studijní terapie
- Nekontrolovaný diabetes s výchozí hodnotou glykémie nalačno > 2× ULN
- Klinicky významné závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení na: a. >městnavé srdeční selhání II. stupně podle New York Heart Association (NYHA); b. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku; C. Těžká arytmie během 6 měsíců před prvním podáním; d. Špatně kontrolovaná hypertenze (pacienti, kteří udržují krevní tlak na ≤ 2. stupni hypertenze [CTCAE5.0] s hypotenzorem jsou povoleny pro zápis); E. QTc > 450 ms (muž) nebo 470 ms (žena), vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu a užívání léků, které prodlužují QT
- Klinicky závažné tromboembolické onemocnění během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
- Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před počátečním podáním studovaného léku
- Těžké gastrointestinální vředy nebo perforace v anamnéze nebo střevní obstrukce v anamnéze během 6 měsíců před prvním podáním
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu (perorální nebo intravenózní podání) během 2 týdnů před prvním podáním, s výjimkou topické léčby
- Neinfekční intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze, jako je idiopatická plicní fibróza, idiopatická intersticiální pneumonie, pneumokonióza a intersticiální pneumonie související s léky nebo závažné poškození plicních funkcí
- Měl jiné malignity během 5 let před screeningem (kromě klinicky vyléčených raných zhoubných nádorů)
Primární nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatická metastáza CNS, očekávejte:
- Subjekty s asymptomatickými metastázami v mozku;
- Mohli být zařazeni jedinci, jejichž léze CNS byly stabilní po dobu ≥ 4 týdnů po lokální léčbě a kteří ukončili glukokortikoidní nebo antikonvulzivní léčbu alespoň 2 týdny před podáním studovaného léčiva;
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [177Lu]Lu-XT117 ošetření
|
[177Lu]Lu-XT117 je radiofarmaceutická terapie, ve které je beta zářič, Lu-177, konjugován s XT117.
Pacienti budou dostávat podávání [177Lu]Lu-XT117 v intervalu 6 týdnů mezi každou dávkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: Do 6 měsíců po posledním podání
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vyvolaných léčbou bude hodnocena podle CTCAE v5.0.
|
Do 6 měsíců po posledním podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 6 týdnů po prvním podání až do progrese onemocnění nebo do dokončení studie, hodnoceno po dobu 2 let
|
ORR je definováno jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odezvy (CR) nebo částečné odezvy (PR), měřeno pomocí RECIST v1.1.
|
Každých 6 týdnů po prvním podání až do progrese onemocnění nebo do dokončení studie, hodnoceno po dobu 2 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Každých 6 týdnů po prvním podání až do progrese onemocnění nebo do dokončení studie, hodnoceno po dobu 2 let
|
DOR je čas od data první dokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data první radiologicky doložené progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění podle RECIST v1.1.
|
Každých 6 týdnů po prvním podání až do progrese onemocnění nebo do dokončení studie, hodnoceno po dobu 2 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Každých 6 týdnů po prvním podání až do progrese onemocnění nebo do dokončení studie, hodnoceno po dobu 2 let
|
DCR je procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou na úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní nemoc (SD) podle RECIST v1.1
|
Každých 6 týdnů po prvním podání až do progrese onemocnění nebo do dokončení studie, hodnoceno po dobu 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 6 týdnů po prvním podání až do progrese onemocnění nebo smrti nebo do dokončení studie, hodnoceno po dobu 2 let
|
PFS je definován jako interval od data první dávky do data první prokázané progrese onemocnění nebo do posledního data známého stavu pacienta bez progrese nebo do data úmrtí (na základě RECIST 1.1).
|
Každých 6 týdnů po prvním podání až do progrese onemocnění nebo smrti nebo do dokončení studie, hodnoceno po dobu 2 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každých 6 týdnů po prvním podání až do smrti, hodnoceno do 2 let
|
OS je definován jako interval od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data známého přežití.
|
Každých 6 týdnů po prvním podání až do smrti, hodnoceno do 2 let
|
|
Radiační dozimetrie [177Lu]Lu-XT117 na celé tělo, léze, orgány a vybrané oblasti zájmu
Časové okno: 1, 4, 24, 48, 72 a 168 hodin po prvním podání
|
Dozimetrie záření se hodnotí pomocí SPECT/CT a/nebo planárních snímků.
|
1, 4, 24, 48, 72 a 168 hodin po prvním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XT-XTR017-1-01 V1.3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .